Tofogliflozin GLP-1 类似物联合试验
2020年11月15日 更新者：Kowa Company, Ltd.
一项评估 Tofogliflozin 与胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物治疗 2 型糖尿病的 52 周长期安全性、耐受性和疗效的开放标签、多中心研究
一项开放标签、多中心研究，旨在评估 Tofogliflozin 与 GLP-1 类似物治疗 2 型糖尿病的 52 周长期安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Atsuta-ku、Aichi、日本、456-0058
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Minato-ku、Aichi、日本、455-0018
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Chiba
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Kisarazu、Chiba、日本、292-0038
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Gunma
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Annaka、Gunma、日本、379-0116
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Ibaraki
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Naka、Ibaraki、日本、311-0113
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0302
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Okayama
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Kasaoka、Okayama、日本、714-0043
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Tochigi
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Shimono、Tochigi、日本、329-0433
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
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Mitaka、Tokyo、日本、181-0013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 20 至 75 岁之间，患有 2 型糖尿病 (T2DM)
- 血红蛋白A1c ≧7.5% - <10.5%
- 受试者在筛选试验前 8 周内一直接受稳定剂量和方案的 GLP-1 类似物
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的受试者
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 空腹血糖 ≧ 270 mg/dl 的受试者
- 受试者在筛选前 1 年内有代谢性酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒
- 在过去 6 个月内患有心肌梗塞、中风或心力衰竭需要住院治疗或吸毒或酗酒的受试者
- 男性血清肌酐水平大于 2.0 mg/dL，女性大于 1.5 mg/dL 的受试者
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.5倍中心实验室检测参考范围上限的受试者
- 受试者在筛选前 3 个月接受过另一种研究产品或非批准药物的治疗
- 有 Tofogliflozin 治疗史的受试者
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 的受试者 米^2
- 经常出现体位性低血压的受试者
- 受试者收缩压≧180 mmHg或舒张压≧100 mmHg
- 受试者在筛选前 4 周内需要改变以下药物的给药方案：降脂药物、抗高血压药物、甲状腺激素药物、降尿酸药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tofogliflozin ＋GLP-1类似物
Tofogliflozin 每天给药一次，持续 52 周。
GLP-1 类似物作为基础治疗给药。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件和药物不良反应评估的安全性和耐受性
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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体重变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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血压变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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尿酸变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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HDL-C 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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LDL-C 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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非 HDL-C 的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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游离脂肪酸的变化
大体时间：基线和第 52 周
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月15日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEBT02
- TOFOGL07279 (其他：Sanofi)
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