Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofogliflozin GLP-1 analog kombinationsforsøg

15. november 2020 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af 52-ugers langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af tofogliflozin med glukagon-lignende peptid-1(GLP-1) analog behandling ved type 2-diabetes mellitus

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af 52-ugers langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Tofogliflozin med GLP-1-analogbehandling ved type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japan, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japan, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen i alderen fra 20 til 75 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Personen med hæmoglobin A1c ≧7,5 % - <10,5 %
  • Forsøgspersonen, der har modtaget en stabil dosis og regime af GLP-1-analog over 8 uger før screeningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personen med type 1 diabetes mellitus
  • Emnet med graviditet eller amning
  • Forsøgspersonen med fastende plasmaglukose ≧ 270 mg/dl
  • Personen med metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, inden for 1 år før screening
  • Personen med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen med serumkreatininniveau større end 2,0 mg/dL for mænd og 1,5 mg/dL for kvinder
  • Forsøgspersonen med aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) ≧ 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet på det centrale laboratorietestanlæg
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med et andet forsøgsprodukt eller ikke-godkendt lægemiddel 3 måneder før screening
  • Emnet med historie med Tofogliflozin-terapi
  • Forsøgspersonen med estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min/1,73 m^2
  • Den person, der ofte oplever ortostatisk hypotension
  • Det pågældende systoliske blodtryk på ≧ 180 eller mmHg af diastolisk blodtryk på ≧ 100 mmHg
  • Forsøgspersonen krævede en ændring i doseringsregimentet for følgende lægemidler inden for 4 uger før screening: lipidsænkende lægemiddel, antihypertensivt lægemiddel, skjoldbruskkirtelhormon lægemiddel, urinsyresænkende lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tofogliflozin ＋GLP-1 analog
Tofogliflozin administreret én gang dagligt i 52 uger. GLP-1-analog administreret som basisbehandling.
Medicin: GLP-1 analog
Medicin: Tofogliflozin
Andre navne:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 uger
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i urinsyre
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i HDL-C
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i LDL-C
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i ikke HDL-C
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52
Ændring i fri fedtsyre
Tidsramme: baseline og uge 52
baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (SKØN)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (ANDET: Sanofi)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med GLP-1 analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner