Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofogliflozin GLP-1 analoginen yhdistelmäkoe

sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kowa Company, Ltd.

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 52 viikon pitkäaikaisen tofogliflotsiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) analogisen hoidon kanssa tyypin 2 diabeteksessa

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 52 viikkoa kestäneen tofogliflotsiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa GLP-1-analogihoidon kanssa tyypin 2 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japani, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japani, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japani, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japani, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japani, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japani, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-0013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–75-vuotias henkilö, jolla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Potilaalla, jonka hemoglobiini A1c on ≧7,5 % - <10,5 %
  • Potilas, joka on saanut vakaan annoksen ja hoito-ohjelman GLP-1-analogia yli 8 viikkoa ennen seulontatestiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheena tyypin 1 diabetes mellitus
  • Kohde, jolla on raskaus tai imetys
  • Potilaalla, jonka paastoplasman glukoosi on ≧ 270 mg/dl
  • Potilaalla, jolla on ollut metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Henkilö, jolla on sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla, jonka seerumin kreatiniinitaso on yli 2,0 mg/dl miehillä ja 1,5 mg/dl naisilla
  • Potilaalla, jonka aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on ≧ 2,5 kertaa keskuslaboratorion testilaitoksen vertailualueen yläraja
  • Kohde on saanut hoitoa toisella tutkimustuotteella tai ei-hyväksyttävällä lääkkeellä 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aihe, jolla on ollut tofogliflotsiinihoitoa
  • Kohde, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on <30 ml/min/1,73 m^2
  • Kohde, joka kokee usein ortostaattista hypotensiota
  • Tutkittavan systolinen verenpaine ≧ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≧ 100 mmHg
  • Tutkittava tarvitsi muutosta seuraavien lääkkeiden annosteluohjelmaan 4 viikon sisällä ennen seulontaa: lipidejä alentava lääke , verenpainelääke, kilpirauhashormonilääke , virtsahappoa alentava lääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tofogliflotsiini ＋GLP-1-analogi
Tofogliflotsiini kerran päivässä 52 viikon ajan. GLP-1-analogi annetaan perushoitona.
Lääke: GLP-1 analogi
Lääke: Tofogliflotsiini
Muut nimet:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittavaikutusten ja lääkereaktion perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 52
lähtötilanne ja viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
Muutos HDL-C:ssä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
Muutos ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52
Muutos vapaassa rasvahapossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 52
perustilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Company, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (MUUTA: Sanofi)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa