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トホグリフロジン GLP-1 アナログ併用試験

2020年11月15日 更新者：Kowa Company, Ltd.

2型糖尿病におけるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログ治療によるトホグリフロジンの52週間の長期安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検多施設研究

2型糖尿病におけるGLP-1アナログ治療によるトホグリフロジンの52週間の長期安全性、忍容性、および有効性を評価する非盲検多施設試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Atsuta-ku、Aichi、日本、456-0058
      • Minato-ku、Aichi、日本、455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-0038
    • Gunma
      • Annaka、Gunma、日本、379-0116
    • Ibaraki
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka、Okayama、日本、714-0043
    • Tochigi
      • Shimono、Tochigi、日本、329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、123-0845
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-0013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から75歳までの2型糖尿病(T2DM)の方
  • ヘモグロビンA1c≧7.5%～＜10.5%の被験者
  • -スクリーニングテストの前に8週間以上GLP-1アナログの一定の用量とレジメンを受けている被験者

除外基準:

  • 1型糖尿病の方
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 空腹時血糖≧270mg/dlの者
  • -スクリーニング前1年以内に糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴がある被験者
  • -過去6か月以内に入院または薬物またはアルコールの乱用を必要とする心筋梗塞、脳卒中、または心不全の被験者
  • 血清クレアチニン値が男性2.0mg/dL以上、女性1.5mg/dL以上の者
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が中央検査施設の基準範囲の上限の2.5倍以上の被験者
  • -対象は、スクリーニングの3か月前に別の治験薬または未承認薬による治療を受けています
  • トホグリフロジン治療歴のある者
  • 推定糸球体濾過量が30mL/min/1.73未満の被験者 m^2
  • 起立性低血圧の多い方
  • -被験者の収縮期血圧≧180またはmmHgの拡張期血圧≧100mmHg
  • スクリーニング前4週間以内に次の薬剤の用法・用量変更を必要とした被験者 : 脂質低下薬 , 降圧薬 , 甲状腺ホルモン薬 , 尿酸降下薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トホグリフロジン＋GLP-1アナログ
トホグリフロジンを 1 日 1 回 52 週間投与。 基本治療として投与されたGLP-1アナログ。
薬：GLP-1 アナログ
薬：トホグリフロジン
他の名前：
  • デベルザ
  • アプルウェイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象と薬物有害反応によって評価される安全性と忍容性
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインと52週目
52週でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
体重の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
血圧の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
尿酸の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
HDL-Cの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
LDL-Cの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
非 HDL-C の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
遊離脂肪酸の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Company, Ltd.

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (他の：Sanofi)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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