Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tofogliflozin GLP-1 analóg kombinációs próba

2020. november 15. frissítette: Kowa Company, Ltd.

Nyílt, többközpontú vizsgálat a tofogliflozin 52 hetes hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg kezeléssel 2-es típusú cukorbetegségben

Nyílt, többközpontú vizsgálat a tofogliflozin és GLP-1 analóg kezelés 52 hetes hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japán, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japán, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japán, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japán, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japán, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japán, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japán, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-0013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 75 év közötti, 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alany
  • Az alany hemoglobin A1c ≧7,5% - <10,5%
  • Az alany, aki a szűrővizsgálat előtt több mint 8 héttel stabil adagot és kezelési rendet kapott GLP-1 analógból

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany
  • Az alany Terhesség vagy szoptatás
  • Az alany, akinek az éhomi plazmaglükóz értéke ≧ 270 mg/dl
  • Az alany, akinek a kórtörténetében metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Szívinfarktusban, stroke-ban vagy szívelégtelenségben szenvedő alany, amely kórházi kezelést, illetve kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést igényel az elmúlt 6 hónapban
  • Az a személy, akinek a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t férfiaknál és 1,5 mg/dl-nél a nőknél
  • Az aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) ≧ 2,5-szerese a referencia tartomány felső határának a központi laboratóriumi vizsgálóintézetben
  • Az alany a szűrés előtt 3 hónappal egy másik vizsgálati készítménnyel vagy nem engedélyezett gyógyszerrel kapott kezelést
  • A téma a tofogliflozin terápia történetével
  • Az alany becsült glomeruláris filtrációs sebessége <30 ml/perc/1,73 m^2
  • Az a személy, aki gyakran tapasztal ortosztatikus hipotenziót
  • Az alany szisztolés vérnyomása ≧ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≧ 100 Hgmm
  • Az alanynak a szűrés előtt 4 héten belül az alábbi gyógyszerek adagolási rendjét kellett módosítani: Lipidcsökkentő gyógyszer , Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, Pajzsmirigyhormon gyógyszer , Húgysavcsökkentő gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tofogliflozin ＋GLP-1 analóg
Tofogliflozin naponta egyszer 52 héten keresztül. Alapkezelésként alkalmazott GLP-1 analóg.
Drog: GLP-1 analóg
Drog: Tofogliflozin
Más nevek:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események és a gyógyszermellékhatások alapján
Időkeret: alapállapot és az 52. hét
alapállapot és az 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben az 52. héten
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
Vérnyomás változás
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
A húgysav változása
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
Az összkoleszterin változása
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
HDL-C változás
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
Az LDL-C változása
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
Nem HDL-C változás
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét
Változás a szabad zsírsavban
Időkeret: alapvonal és 52. hét
alapvonal és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Company, Ltd.

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (EGYÉB: Sanofi)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel