Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tofogliflozine GLP-1 analoge combinatieproef

15 november 2020 bijgewerkt door: Kowa Company, Ltd.

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tofogliflozine met Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) analoge behandeling op lange termijn bij diabetes mellitus type 2 te evalueren

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van tofogliflozine met GLP-1-analoog gedurende 52 weken op lange termijn te evalueren bij diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japan, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japan, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon in de leeftijd van 20 tot 75 jaar met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • De proefpersoon met hemoglobine A1c ≧7,5% - <10,5%
  • De proefpersoon die gedurende 8 weken vóór de screeningstest een stabiele dosis en regime van GLP-1-analoog heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp met diabetes mellitus type 1
  • Het onderwerp met zwangerschap of borstvoeding
  • De proefpersoon met nuchtere plasmaglucose ≧ 270 mg/dl
  • De proefpersoon met een voorgeschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose, binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • De patiënt met een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of drugs- of alcoholmisbruik nodig was in de afgelopen 6 maanden
  • De proefpersoon met een serumcreatininegehalte van meer dan 2,0 mg/dl voor mannen en 1,5 mg/dl voor vrouwen
  • De proefpersoon met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≧ 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik in de centrale laboratoriumtestfaciliteit
  • De proefpersoon is 3 maanden voor de screening behandeld met een ander onderzoeksproduct of een niet-goedgekeurd geneesmiddel
  • Het onderwerp met een geschiedenis van Tofogliflozine-therapie
  • De proefpersoon met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min/1,73 m^2
  • Het onderwerp dat vaak orthostatische hypotensie ervaart
  • De patiënt systolische bloeddruk van ≧ 180 of mmHg van diastolische bloeddruk van ≧ 100 mmHg
  • De proefpersoon had binnen 4 weken vóór de screening een wijziging van het doseringsregime nodig voor de volgende geneesmiddelen: lipidenverlagend geneesmiddel, antihypertensivum, schildklierhormoongeneesmiddel, urinezuurverlagend geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tofogliflozine + GLP-1 analoog
Tofogliflozine eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken. GLP-1 analoog toegediend als basisbehandeling.
Geneesmiddel: GLP-1 analoog
Geneesmiddel: Tofogliflozine
Andere namen:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in urinezuur
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in HDL-C
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in niet-HDL-C
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52
Verandering in vrij vetzuur
Tijdsspanne: basislijn en week 52
basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (ANDER: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren