Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skojarzona analogu tofogliflozyny GLP-1

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające 52-tygodniowe długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tofogliflozyny z analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w leczeniu cukrzycy typu 2

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające 52-tygodniowe długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia tofogliflozyną z analogiem GLP-1 w cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japonia, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japonia, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonia, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonia, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japonia, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonia, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 20 do 75 lat z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • Pacjent z hemoglobiną A1c ≧7,5% - <10,5%
  • Pacjent, który otrzymywał stabilną dawkę i schemat analogu GLP-1 przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik z cukrzycą typu 1
  • Temat z ciążą lub laktacją
  • Pacjent z glukozą w osoczu na czczo ≧ 270 mg/dl
  • Pacjent z wywiadem kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub niewydolnością serca wymagający hospitalizacji lub nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z poziomem kreatyniny w surowicy większym niż 2,0 mg/dl dla mężczyzn i 1,5 mg/dl dla kobiet
  • Osoba z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) ≧ 2,5-krotnością górnej granicy zakresu referencyjnego w centralnej placówce laboratoryjnej
  • Pacjent otrzymał leczenie innym badanym produktem lub niezatwierdzonym lekiem 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z historią leczenia tofogliflozyną
  • Pacjent z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m^2
  • Podmiot, który często doświadcza niedociśnienia ortostatycznego
  • Badane skurczowe ciśnienie krwi ≧ 180 lub mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi ≧ 100 mmHg
  • Pacjent wymagał zmiany schematu dawkowania następujących leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: lek hipolipemizujący, lek hipotensyjny, lek hormonu tarczycy, lek zmniejszający stężenie kwasu moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tofogliflozyna + analog GLP-1
Tofogliflozyna podawana raz dziennie przez 52 tygodnie. Analog GLP-1 podawany jako leczenie podstawowe.
Lek: Analog GLP-1
Lek: Tofogliflozyna
Inne nazwy:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzenia niepożądanego i niepożądanej reakcji na lek
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana stężenia HDL-C
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w nie-HDL-C
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 52
punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (INNY: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Analog GLP-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj