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Tofogliflozin GLP-1 유사체 조합 시험

2020년 11월 15일 업데이트: Kowa Company, Ltd.

제2형 당뇨병에서 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사 치료와 함께 토포글리플로진의 52주 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

제2형 당뇨병에서 GLP-1 유사체 치료와 함께 토포글리플로진의 52주 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, 일본, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, 일본, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, 일본, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, 일본, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, 일본, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, 일본, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-0013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 75세 이하의 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
  • 헤모글로빈 A1c ≥7.5% - <10.5%인 피험자
  • 선별검사 전 8주 이상 GLP-1 유사체의 안정적인 용량 및 처방을 받은 피험자

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병을 가진 피험자
  • 임신 또는 수유 중인 피험자
  • 공복 혈장 포도당 ≥ 270 mg/dl인 피험자
  • 스크리닝 전 1년 이내 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력이 있는 대상자
  • 입원이 필요한 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전이 있거나 최근 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용이 있는 자
  • 혈청 크레아티닌 수치가 남성의 경우 2.0 mg/dL, 여성의 경우 1.5 mg/dL 이상인 피험자
  • AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) ≥ 2.5배 기준 범위 상한치를 중앙 검사실 검사실에서 가진 피험자
  • 피험자가 스크리닝 3개월 전에 다른 임상시험용 제품 또는 승인되지 않은 약물로 치료를 받은 경우
  • 토포글리플로진 치료 이력이 있는 대상자
  • 예상 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 미만인 피험자 m^2
  • 기립성 저혈압을 자주 경험하는 피험자
  • 대상 수축기 혈압 ≥ 180 또는 mmHg 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg
  • 대상자는 스크리닝 전 4주 이내에 다음 약물에 대한 투여 요법 변경이 필요하였다: 지질강하제, 항고혈압제, 갑상선호르몬제, 요산강하제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토포글리플로진 + GLP-1 유사체
Tofogliflozin은 52주 동안 1일 1회 투여되었습니다. GLP-1 유사체가 기본 치료제로 투여되었습니다.
의약품: GLP-1 유사체
의약품: 토포글리플로진
다른 이름들:
  • 데베르자
  • 에이플웨이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 약물 부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
52주에 HbA1c 기준선에서 변경
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
체중의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
혈압의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
요산의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
HDL-C의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
LDL-C의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
비 HDL-C의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
유리지방산의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Company, Ltd.

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (다른: Sanofi)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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