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Tofogliflozin GLP-1-Analog-Kombinationsversuch

15. November 2020 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der 52-wöchigen Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tofogliflozin mit Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Analogbehandlung bei Typ-2-Diabetes mellitus

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der 52-wöchigen Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tofogliflozin mit einer Behandlung mit GLP-1-Analoga bei Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japan, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japan, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt im Alter von 20 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • Das Subjekt mit Hämoglobin A1c ≧ 7,5 % - < 10,5 %
  • Das Subjekt, das über 8 Wochen vor dem Screening-Test eine stabile Dosis und ein stabiles Regime des GLP-1-Analogons erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Das Thema mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Subjekt mit Nüchtern-Plasmaglukose ≧ 270 mg/dl
  • Das Subjekt mit Vorgeschichte einer metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Das Subjekt mit Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, das einen Krankenhausaufenthalt oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate erfordert
  • Das Subjekt mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl bei Männern und 1,5 mg/dl bei Frauen
  • Das Subjekt mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≧ 2,5-mal die Obergrenze des Referenzbereichs in der zentralen Labortesteinrichtung
  • Das Subjekt wurde 3 Monate vor dem Screening mit einem anderen Prüfprodukt oder einem nicht zugelassenen Medikament behandelt
  • Das Thema mit Geschichte der Tofogliflozin-Therapie
  • Das Subjekt mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m^2
  • Das Subjekt, das häufig unter orthostatischer Hypotonie leidet
  • Der betreffende systolische Blutdruck von ≧ 180 mmHg oder der diastolische Blutdruck von ≧ 100 mmHg
  • Der Proband benötigte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Änderung des Dosierungsschemas für die folgenden Medikamente: Lipidsenkendes Medikament, blutdrucksenkendes Medikament, Schilddrüsenhormon-Medikament, Harnsäure-senkendes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tofogliflozin – GLP-1-Analog
Tofogliflozin wird einmal täglich über 52 Wochen verabreicht. Als Basisbehandlung verabreichtes GLP-1-Analogon.
Arzneimittel: GLP-1-Analog
Arzneimittel: Tofogliflozin
Andere Namen:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (ANDERE: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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