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Essai de combinaison d'analogues de tofogliflozine GLP-1

15 novembre 2020 mis à jour par: Kowa Company, Ltd.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de 52 semaines de la tofogliflozine avec un traitement analogue au peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans le diabète sucré de type 2

Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de 52 semaines de la tofogliflozine avec traitement analogue du GLP-1 dans le diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japon, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japon, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japon, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japon, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japon, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japon, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-0013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet âgé de 20 à 75 ans atteint de diabète sucré de type 2 (T2DM)
  • Le sujet avec une hémoglobine A1c ≧7,5 % - <10,5 %
  • Le sujet qui a reçu une dose et un régime stables d'analogue du GLP-1 pendant 8 semaines avant le test de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet atteint de diabète sucré de type 1
  • Le sujet avec Grossesse ou allaitement
  • Le sujet avec une glycémie à jeun ≧ 270 mg/dl
  • Le sujet ayant des antécédents d'acidose métabolique, y compris l'acidocétose diabétique, dans l'année précédant le dépistage
  • Le sujet ayant un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou un abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 mois précédents
  • Le sujet avec un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL pour les hommes et à 1,5 mg/dL pour les femmes
  • Le sujet avec aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≧ 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence à l'installation de test du laboratoire central
  • Le sujet a reçu un traitement avec un autre produit expérimental ou un médicament non approuvé 3 mois avant le dépistage
  • Le sujet ayant des antécédents de traitement par Tofogliflozine
  • Le sujet avec un taux de filtration glomérulaire estimé de <30 mL/min/1,73 m^2
  • Le sujet qui souffre fréquemment d'hypotension orthostatique
  • Le sujet tension artérielle systolique ≧ 180 ou mmHg de tension artérielle diastolique ≧ 100 mmHg
  • Le sujet a nécessité un changement de régime posologique pour les médicaments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage : médicament hypolipémiant, médicament antihypertenseur, médicament hormonal thyroïdien, médicament hypoacide urique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tofogliflozine + analogue du GLP-1
Tofogliflozine administrée une fois par jour pendant 52 semaines. Analogue du GLP-1 administré en traitement de base.
Médicament: Analogue GLP-1
Médicament: Tofogliflozine
Autres noms:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par événement indésirable et réaction indésirable au médicament
Délai: ligne de base et Semaine 52
ligne de base et Semaine 52
Changement de l'HbA1c par rapport au départ à 52 semaines
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Changement dans l'acide urique
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Changement du cholestérol total
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Modification du HDL-C
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Modification du LDL-C
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Changement de non HDL-C
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52
Changement d'acide gras libre
Délai: ligne de base et semaine 52
ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Company, Ltd.

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (AUTRE: Sanofi)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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