Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tofogliflozin GLP-1 analog kombinationsförsök

15 november 2020 uppdaterad av: Kowa Company, Ltd.

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera 52-veckors långtidssäkerhet, tolerabilitet och effekt av tofogliflozin med glukagonliknande peptid-1(GLP-1) analog behandling vid typ 2-diabetes mellitus

En öppen multicenterstudie för att utvärdera 52-veckors långtidssäkerhet, tolerabilitet och effekt av Tofogliflozin med GLP-1-analog behandling vid typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japan, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japan, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen i åldern 20 till 75 år med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Försökspersonen med hemoglobin A1c ≧7,5 % - <10,5 %
  • Den försöksperson som har fått en stabil dos och regim av GLP-1-analog under 8 veckor före screeningtestet

Exklusions kriterier:

  • Personen med typ 1-diabetes mellitus
  • Ämnet med graviditet eller amning
  • Försökspersonen med fastande plasmaglukos ≧ 270 mg/dl
  • Personen med metabolisk acidos i anamnesen, inklusive diabetisk ketoacidos, inom 1 år före screening
  • Personen med hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen med serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dL för män och 1,5 mg/dL för kvinnor
  • Försökspersonen med aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) ≧ 2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid den centrala laboratorietestanläggningen
  • Försökspersonen har fått behandling med annan prövningsprodukt eller icke-godkänt läkemedel 3 månader före screening
  • Ämnet med historia av Tofogliflozin-terapi
  • Försökspersonen med uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <30 ml/min/1,73 m^2
  • Den patient som ofta upplever ortostatisk hypotoni
  • Försökets systoliska blodtryck på ≧ 180 eller mmHg av diastoliskt blodtryck på ≧ 100 mmHg
  • Försökspersonen krävde en förändring av doseringsregimen för följande läkemedel inom 4 veckor före screening: Lipidsänkande läkemedel, Antihypertensiva läkemedel, Sköldkörtelhormonläkemedel, Urinsyrasänkande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tofogliflozin ＋GLP-1 analog
Tofogliflozin administreras en gång dagligen i 52 veckor. GLP-1-analog administrerad som basbehandling.
Läkemedel: GLP-1 analog
Läkemedel: Tofogliflozin
Andra namn:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån biverkningar och biverkningar
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 52 veckor
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Förändring i urinsyra
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Ändring i HDL-C
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Förändring i LDL-C
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Förändring i icke HDL-C
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52
Förändring i fri fettsyra
Tidsram: baslinje och vecka 52
baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (ÖVRIG: Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera