Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofogliflozin GLP-1 analog kombinasjonsforsøk

15. november 2020 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.

En åpen, multisenterstudie for å evaluere 52-ukers langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av tofogliflozin med glukagonlignende peptid-1(GLP-1) analog behandling ved type 2 diabetes mellitus

En åpen, multisenterstudie for å evaluere 52-ukers langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Tofogliflozin med GLP-1 analog behandling ved type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japan, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japan, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japan, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japan, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen i alderen 20 til 75 år med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Personen med hemoglobin A1c ≧7,5 % - <10,5 %
  • Personen som har fått en stabil dose og regime av GLP-1-analog over 8 uker før screeningtest

Ekskluderingskriterier:

  • Personen med type 1 diabetes mellitus
  • Emnet med graviditet eller amming
  • Personen med fastende plasmaglukose ≧ 270 mg/dl
  • Personen med en historie med metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose, innen 1 år før screening
  • Personen med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen med serumkreatininnivå høyere enn 2,0 mg/dL for menn og 1,5 mg/dL for kvinner
  • Personen med aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) ≧ 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved det sentrale laboratorietestanlegget
  • Forsøkspersonen har fått behandling med et annet undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent medikament 3 måneder før screening
  • Emnet med historie med Tofogliflozin-terapi
  • Personen med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <30 ml/min/1,73 m^2
  • Personen som ofte opplever ortostatisk hypotensjon
  • Systolisk blodtrykk på ≧ 180 eller mmHg diastolisk blodtrykk på ≧ 100 mmHg
  • Pasienten krevde en endring i doseringsregimet for følgende legemidler innen 4 uker før screening: Lipidsenkende medikament, antihypertensiva, skjoldbruskhormonlegemiddel, urinsyresenkende medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tofogliflozin ＋GLP-1 analog
Tofogliflozin administrert én gang daglig i 52 uker. GLP-1-analog administrert som basisbehandling.
Legemiddel: GLP-1 analog
Legemiddel: Tofogliflozin
Andre navn:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring fra baseline i HbA1c ved 52 uker
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i urinsyre
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i HDL-C
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i LDL-C
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i ikke HDL-C
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52
Endring i fri fettsyre
Tidsramme: baseline og uke 52
baseline og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (ANNEN: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere