Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание комбинированного аналога тофоглифлозина GLP-1

15 ноября 2020 г. обновлено: Kowa Company, Ltd.

Открытое многоцентровое исследование для оценки 52-недельной долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности лечения тофоглифлозином с аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) при сахарном диабете 2 типа

Открытое многоцентровое исследование для оценки 52-недельной долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности лечения тофоглифлозином с аналогом ГПП-1 при сахарном диабете 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Япония, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Япония, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Япония, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Япония, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Япония, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Япония, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Япония, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-0013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 20 до 75 лет с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
  • Субъект с гемоглобином A1c ≥7,5% - <10,5 %
  • Субъект, который получал стабильную дозу и схему аналога GLP-1 в течение 8 недель до скринингового теста.

Критерий исключения:

  • Субъект с сахарным диабетом 1 типа
  • Субъект с беременностью или лактацией
  • Субъект с уровнем глюкозы в плазме натощак ≧ 270 мг/дл.
  • Субъект с историей метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз, в течение 1 года до скрининга
  • Субъект с инфарктом миокарда, инсультом или сердечной недостаточностью, требующей госпитализации, или злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъект с уровнем креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл для мужчин и 1,5 мг/дл для женщин.
  • Субъект с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) в ≧ 2,5 раза выше верхнего предела референтного диапазона в центральном лабораторном испытательном центре.
  • Субъект получал лечение другим исследуемым продуктом или неутвержденным препаратом за 3 месяца до скрининга.
  • Субъект с историей терапии тофоглифлозином
  • Субъект с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73. м^2
  • Субъект, который часто испытывает ортостатическую гипотензию
  • Систолическое артериальное давление субъекта ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.
  • Субъекту требовалось изменить режим дозирования следующих препаратов в течение 4 недель до скрининга: гиполипидемический препарат, антигипертензивный препарат, препарат гормона щитовидной железы, препарат, снижающий уровень мочевой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тофоглифлозин + аналог ГПП-1
Тофоглифлозин вводили один раз в сутки в течение 52 недель. Аналог GLP-1 вводят в качестве базового лечения.
Лекарство: Аналог ГПП-1
Лекарство: Тофоглифлозин
Другие имена:
  • ДЕБЕРЗА
  • ЭПЛУЭЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по побочным явлениям и побочным реакциям на лекарственные средства
Временное ограничение: исходный уровень и неделя 52
исходный уровень и неделя 52
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение ЛПВП-Х
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение не HDL-C
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя
Изменение свободных жирных кислот
Временное ограничение: исходный уровень и 52 неделя
исходный уровень и 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Company, Ltd.

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (ДРУГОЙ: Sanofi)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться