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Ensayo de combinación de análogos de tofogliflozina GLP-1

15 de noviembre de 2020 actualizado por: Kowa Company, Ltd.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de 52 semanas de tofogliflozina con el tratamiento análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en la diabetes mellitus tipo 2

Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de 52 semanas de tofogliflozina con el tratamiento con análogos de GLP-1 en la diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japón, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japón, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japón, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japón, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japón, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japón, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-0013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto de 20 a 75 años con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  • El sujeto con hemoglobina A1c ≧7,5 % - <10,5 %
  • El sujeto que ha estado recibiendo una dosis y un régimen estables del análogo de GLP-1 durante 8 semanas antes de la prueba de detección

Criterio de exclusión:

  • El sujeto con diabetes mellitus tipo 1
  • El sujeto con Embarazo o lactancia
  • El sujeto con glucosa plasmática en ayunas ≧ 270 mg/dl
  • El sujeto con antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética, en el año anterior a la selección
  • El sujeto con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores
  • El sujeto con un nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL para hombres y 1,5 mg/dL para mujeres
  • El sujeto con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≧ 2,5 veces el límite superior del rango de referencia en el centro de pruebas del laboratorio central
  • El sujeto ha recibido tratamiento con otro producto en investigación o fármaco no aprobado 3 meses antes de la selección
  • El sujeto con antecedentes de terapia con tofogliflozina
  • El sujeto con una tasa de filtración glomerular estimada de <30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • El sujeto que frecuentemente experimenta hipotensión ortostática
  • El sujeto presión arterial sistólica de ≧ 180 o mmHg de presión arterial diastólica de ≧ 100 mmHg
  • El sujeto requirió un cambio en el régimen de dosificación para los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la selección: Medicamento para reducir los lípidos, Medicamento para la hipertensión, Medicamento para la hormona tiroidea, Medicamento para reducir el ácido úrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tofogliflozina + análogo de GLP-1
Tofogliflozina administrada una vez al día durante 52 semanas. Análogo de GLP-1 administrado como tratamiento base.
Droga: Análogo de GLP-1
Droga: Tofogliflozina
Otros nombres:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por evento adverso y reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: línea de base y semana 52
línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en no HDL-C
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52
Cambio en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: línea base y semana 52
línea base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowa Company, Ltd.

Colaboradores

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (OTRO: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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