Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofogliflozin GLP-1 Analogová kombinovaná zkouška

15. listopadu 2020 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící 52týdenní dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost analogové léčby tofogliflozinu s glukagonem podobným peptidem-1 (GLP-1) u diabetes mellitus 2.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící 52týdenní dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost tofogliflozinu s léčbou analogem GLP-1 u diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Japonsko, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Japonsko, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japonsko, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japonsko, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Japonsko, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku od 20 do 75 let s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Subjekt s hemoglobinem A1c ≧7,5 % - <10,5 %
  • Subjekt, který dostával stabilní dávku a režim analogu GLP-1 po dobu 8 týdnů před screeningovým testem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diabetes mellitus 1. typu
  • Subjekt s těhotenstvím nebo kojením
  • Subjekt s plazmatickou glukózou nalačno ≧ 270 mg/dl
  • Subjekt s anamnézou metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy, během 1 roku před screeningem
  • Subjekt s infarktem myokardu, mrtvicí nebo srdečním selháním vyžadujícím hospitalizaci nebo abúzus drog nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt s hladinou kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl u mužů a 1,5 mg/dl u žen
  • Subjekt s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) ≧ 2,5násobkem horní hranice referenčního rozmezí v centrálním laboratorním testovacím zařízení
  • Subjekt byl 3 měsíce před screeningem léčen jiným hodnoceným produktem nebo neschváleným lékem
  • Předmět s historií léčby tofogliflozinem
  • Subjekt s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2
  • Subjekt, který často trpí ortostatickou hypotenzí
  • Subjekt systolický krevní tlak ≧ 180 nebo mmHg diastolický krevní tlak ≧ 100 mmHg
  • Subjekt vyžadoval změnu dávkovacího režimu pro následující léky během 4 týdnů před screeningem: lék na snížení hladiny lipidů, antihypertenzivum, lék na hormon štítné žlázy, lék na snížení hladiny kyseliny močové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tofogliflozin ＋ analog GLP-1
Tofogliflozin podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů. Analog GLP-1 podávaný jako základní léčba.
Lék: Analog GLP-1
Lék: Tofogliflozin
Ostatní jména:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost posuzována podle nežádoucí příhody a nežádoucí reakce na léčivo
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna v kyselině močové
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna v HDL-C
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna LDL-C
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna v non HDL-C
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: výchozí stav a týden 52
výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Company, Ltd.

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (JINÝ: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Analog GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit