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Tofogliflozin GLP-1 Analogue Combination Trial

15 novembre 2020 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di 52 settimane del trattamento con tofogliflozin con analogo del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone nel diabete mellito di tipo 2

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di 52 settimane di Tofogliflozin con trattamento con analogo del GLP-1 nel diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Atsuta-ku, Aichi, Giappone, 456-0058
      • Minato-ku, Aichi, Giappone, 455-0018
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-0038
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Giappone, 379-0116
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0302
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Giappone, 714-0043
    • Tochigi
      • Shimono, Tochigi, Giappone, 329-0433
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-0845
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-0013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto di età compresa tra 20 e 75 anni con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Il soggetto con emoglobina A1c ≧7,5% - <10,5%
  • Il soggetto che ha ricevuto una dose stabile e un regime di analogo del GLP-1 nelle 8 settimane precedenti il ​​test di screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto con diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto con Gravidanza o allattamento
  • Il soggetto con glicemia plasmatica a digiuno ≧ 270 mg/dl
  • Il soggetto con storia di acidosi metabolica, inclusa la chetoacidosi diabetica, entro 1 anno prima dello screening
  • Il soggetto con infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero in ospedale o abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
  • Il soggetto con livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL per gli uomini e 1,5 mg/dL per le donne
  • Il soggetto con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≧ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento presso la struttura di test del laboratorio centrale
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un altro prodotto sperimentale o un farmaco non approvato 3 mesi prima dello screening
  • Il soggetto con storia di terapia con Tofogliflozin
  • Il soggetto con velocità di filtrazione glomerulare stimata di <30 ml/min/1,73 m^2
  • Il soggetto che soffre frequentemente di ipotensione ortostatica
  • Il soggetto pressione arteriosa sistolica di ≧ 180 o mmHg di pressione arteriosa diastolica di ≧ 100 mmHg
  • Il soggetto ha richiesto un cambiamento nel regime di dosaggio per i seguenti farmaci entro 4 settimane prima dello screening: farmaco ipolipemizzante, farmaco antipertensivo, farmaco per l'ormone tiroideo, farmaco per la riduzione dell'acido urico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tofogliflozin ＋analogo GLP-1
Tofogliflozin somministrato una volta al giorno per 52 settimane. Analogo del GLP-1 somministrato come trattamento di base.
Droga: Analogo GLP-1
Droga: Tofogliflozin
Altri nomi:
  • DEBERZA
  • APLEWAY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate per evento avverso e reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: basale e alla settimana 52
basale e alla settimana 52
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Cambiamento in non HDL-C
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52
Variazione dell'acido grasso libero
Lasso di tempo: basale e settimana 52
basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEBT02
  • TOFOGL07279 (ALTRO: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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