老年人腹股沟疝修补术的椎旁阻滞
老年人腹股沟疝修补术的椎旁阻滞:随机双盲临床试验
研究概览
地位
条件
详细说明
介绍
腹股沟疝修补术最有效的麻醉技术仍然是一个有争议的问题;然而,与全身麻醉 (GA)、脊髓麻醉 (SA) 和髂腹股沟神经阻滞相比,椎旁阻滞 (PVB) 具有显着的术后镇痛效果、较少的术后恶心呕吐 (PONV) 和较短的住院时间。
老年患者通常在 GA 后出现精神障碍和心肺并发症的风险更高。 因此,老年患者可能受益于 PVB。 尽管 PVB 显示出令人满意的结果;然而,关于注射技术和注射次数,尚无标准化的 PVB。
基于这一背景,这项前瞻性双盲研究的目的是比较三种神经刺激器引导的 PVB 注射与五种注射对接受疝修补术的老年患者术中血流动力学稳定性和术后疼痛的影响。
方法经机构审查委员会批准后,将从 2015 年 9 月至 2016 年 9 月期间接受择期单侧腹股沟疝修补术的 200 名年龄在 65 岁以上的 ASA II、III 或 IV 患者获得书面知情同意书。
密封信封技术用于将患者分为两组。 第 III 组(100 名患者)将从 T12 到 L2 接受三次 PVB 注射,并在 T11 和 L3 接受安慰剂。 第 V 组(100 名患者)将在 T11 和 L3 之间接受五次 PVB 注射。 麻醉师、外科医生、患者和数据收集者都对患者群体视而不见。
附有 ECG 导联、脉搏血氧仪和无创示波动脉压。 患者将接受 1 µg/kg 静脉注射 (IV) 芬太尼(芬太尼 Hameln 10 ml,0.05 mg/ml,Hameln Pharmaceuticals,德国)作为术前用药。 单侧 PVB 将在患者处于侧卧位且要手术的一侧向上时进行。 注射部位标记在脊柱中线外侧 2.5-3 厘米处。
椎旁阻滞技术 在皮肤无菌准备后,使用 8 毫米、30 G 针头(BD Micro-Fine Plus,Becton Dickinson 和公司,美国)在每个注射部位渗入 0.1 毫升 1% 的利多卡因。 使用 100 毫米 22 G 神经刺激针(Stimuplex,B.Braun,Melsungen,德国)进行 PVB 注射。 注射从 L3 开始,向上进行,到达 T11。 使用以下神经刺激器设置将针头垂直引入注射点部位的皮肤:5mA、9V 和 2Hz。 将刺激针轻轻地操纵到一个位置,以便在 0.4-0.8 的刺激电流下产生足够的肌肉反应 嘛。 然后,进行注射。 阻滞开始由冷试验和针刺试验确定。
为了保持该临床试验的双盲性,两个注射器将用于两组。 第一个标有 (A) 的注射器 (20 ml) 装有 15 mL 溶液,用于在 T12、L1 和 L2 水平(各 5 mL)进行等量注射。 标记为 (B) 的第二个注射器 (10 ml) 用于注射 T11 和 L3 水平的溶液(各 5 ml)。
为确保每位患者 75 毫克布比卡因的麻醉剂量相等,注射器准备如下:
对于第 V 组,注射器 (A) 和 (B) 均含有 3 毫克布比卡因/毫升,而对于第 III 组,注射器 (A) 含有 5 毫克布比卡因/毫升,而注射器 (B) 含有安慰剂。
为了充分致盲,用于注射的溶液(盐水或局部麻醉剂混合物)由手术室外的独立护士准备。
如果患者在手术过程中感到疼痛,将给予 50 - 100 µg IV 芬太尼,然后在需要时给予 0.4-0.5 mg/kg 丙泊酚,同时保持患者对语言刺激的反应。 如果后者还不够,则将患者转为 GA。
数据收集 收集人口统计学和术前变量。 在整个手术过程中注意执行阻滞的时间、术中血流动力学监测(MAP 和 HR),并记录切口前、皮肤切口、腹股沟疝囊牵引和伤口闭合时。 记录补充的术中芬太尼和异丙酚。 记录手术持续时间、PONV 和麻木的发生率。
患者的满意度还根据他们在手术过程中、术中和术后的舒适度和活动度进行评估。 患者的舒适度取决于:疼痛感、PONV 和对手术经历的负面记忆。 患者的活动基于坐下、移动和行走的能力。 患者按照从满意、部分满意和不满意的一到三个等级对这些进行评分。 外科医生的满意度基于患者的整体术中和术后状态。 它基于以下内容进行测量:患者在手术过程中的运动或感觉疼痛、从手术台自行移动到担架以及术后疼痛。
术后前五天(0 小时、6 小时、12 小时和第 1 天至第 5 天)使用口头数字评定量表 (VNRS)(0 无疼痛和 10 可能最严重的疼痛)评估术后疼痛。 一旦患者排尿并表现出耐受经口饮食的能力,他们将在同一天出院。 在住院期间,将由对患者群体不知情的住院医师收集数据。 在随访期间,同一住院医师将通过日常电话联系患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- Makassed General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入院接受选择性单侧腹股沟疝修补术的患者
- ASA II、III 或 IV 患者
排除标准:
- 双侧腹股沟疝
- 嵌顿疝
- 紧急情况
- 已知的局部麻醉过敏反应史
- 出血性疾病
- 神经系统疾病
- 注射部位感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三针PVB
患者将从 T12 到 L2 接受三次 PVB 注射,在 T11 和 L3 接受安慰剂
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完成三针麻醉剂注射
进行两次含有生理盐水的注射
单侧腹股沟疝修补术
患者将接受 1 μg/kg 静脉注射 (IV) 芬太尼作为术前用药
每位患者在 PVB 期间将接受 75 毫克布比卡因
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实验性的:五次PVB注射
患者将在 T11 和 L3 之间接受五次 PVB 注射。
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单侧腹股沟疝修补术
患者将接受 1 μg/kg 静脉注射 (IV) 芬太尼作为术前用药
每位患者在 PVB 期间将接受 75 毫克布比卡因
完成五次麻醉注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用于血液动力学稳定性的平均动脉压 (MAP)
大体时间:手术期间将对患者进行监测,预计平均 90 分钟
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手术期间将对患者进行监测,预计平均 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过口头数字评定量表 (VNRS) 评估疼痛。
大体时间:术后5天
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术后5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zoher Naja、Chairperson of Anesthesia department
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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