- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537860
Paravertebraler Block zur Reparatur von Leistenhernien bei älteren Menschen
Paravertebraler Block zur Reparatur von Leistenhernien bei älteren Menschen: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die effektivste Anästhesietechnik zur Reparatur von Leistenhernien bleibt umstritten; Die paravertebrale Blockade (PVB) hat jedoch zu einer signifikanten postoperativen Analgesie, weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und einem kurzen Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur Vollnarkose (GA), Spinalanästhesie (SA) und ilioinguinalen Nervenblockade geführt.
Ältere Patienten haben in der Regel ein höheres Risiko, nach GA psychische Störungen und kardiopulmonale Komplikationen zu entwickeln. Daher können ältere Patienten von PVB profitieren. Obwohl PVB ein zufriedenstellendes Ergebnis gezeigt hat; dennoch gibt es kein standardisiertes PVB bezüglich Technik und Anzahl der Injektionen.
Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieser prospektiven Doppelblindstudie der Vergleich von drei Nervenstimulator-geführten PVB-Injektionen mit fünf Injektionen bei älteren Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen, hinsichtlich intraoperativer hämodynamischer Stabilität und postoperativer Schmerzen.
Methoden Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board wird von 200 Patienten im Alter von über 65 Jahren mit ASA II, III oder IV, die zwischen September 2015 und September 2016 zugelassen wurden, um sich einer elektiven einseitigen Leistenhernienoperation zu unterziehen, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Die versiegelte Umschlagtechnik wird verwendet, um die Patienten in zwei Gruppen zu unterteilen. Gruppe III (100 Patienten) erhält drei PVB-Injektionen von T12 bis L2 und Placebo zu T11 und L3. Gruppe V (100 Patienten) erhält fünf PVB-Injektionen zwischen T11 und L3. Der Anästhesist, der Chirurg, der Patient und der Datensammler sind alle gegenüber der Patientengruppe blind.
EKG-Ableitungen, Pulsoximetrie und nicht-invasiver oszillometrischer Arteriendruck sind angeschlossen. Als Prämedikation erhalten die Patienten 1 µg/kg intravenös (i.v.) Fentanyl (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Deutschland). Einseitige PVB wird durchgeführt, während sich der Patient in Seitenlage befindet, wobei die zu operierende Seite nach oben zeigt. Die Injektionsstellen werden 2,5–3 cm lateral zur Mittellinie der Wirbelsäule markiert.
Technik der paravertebralen Blockade Nach aseptischer Vorbereitung der Haut werden die Injektionsstellen mit je 0,1 ml Lidocain 1% mit einer 8-mm-30-G-Nadel (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and Company, USA) infiltriert. PVB-Injektionen werden unter Verwendung einer 100 mm 22 G Nervenstimulationsnadel (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Deutschland) durchgeführt. Die Injektionen beginnen bei L3 und schreiten nach oben fort und erreichen T11. Die Nadel wird senkrecht zur Haut an der Injektionsstelle unter Verwendung der folgenden Einstellungen des Nervenstimulators eingeführt: 5 mA, 9 V und 2 Hz. Die Stimulationsnadel wird sanft in eine Position manipuliert, die eine angemessene Muskelreaktion mit einem Stimulationsstrom von 0,4–0,8 ermöglicht mA. Dann wird die Injektion durchgeführt. Der Blockierungsbeginn wird durch Kältetest und Nadelstichtest bestimmt.
Um die Doppelblindheit dieser klinischen Studie zu wahren, werden für beide Gruppen zwei Spritzen verwendet. Die erste Spritze mit der Bezeichnung (A) (20 ml) wird mit 15 ml Lösung gefüllt und verwendet, um gleiche Injektionen auf den Ebenen T12, L1 und L2 (jeweils 5 ml) durchzuführen. Die zweite Spritze mit der Bezeichnung (B) (10 ml) wird verwendet, um die Lösung auf den Ebenen T11 und L3 (jeweils 5 ml) zu injizieren.
Um für jeden Patienten die gleiche anästhetische Dosis von 75 mg Bupivacain zu gewährleisten, werden die Spritzen wie folgt vorbereitet:
Für Gruppe V enthalten beide Spritzen (A) und (B) 3 mg Bupivacain/ml, wohingegen für Gruppe III die Spritze (A) mit 5 mg Bupivacain/ml zubereitet wird, während Spritze (B) Placebo enthält.
Um eine ausreichende Verblindung zu ermöglichen, wird die Injektionslösung (Salzlösung oder Lokalanästhetikum-Mischung) von einer unabhängigen Krankenschwester außerhalb des Operationssaals zubereitet.
Wenn ein Patient während der Operation Schmerzen verspürt, werden 50–100 µg Fentanyl i.v. verabreicht, gefolgt von 0,4–0,5 mg/kg Propofol, falls erforderlich, während der Patient auf verbale Stimulation ansprechbar bleibt. Reicht letzteres nicht aus, wird der Patient auf GA umgestellt.
Datensammlung Demographische und präoperative Variablen werden gesammelt. Die Zeit zur Durchführung des Blocks, die intraoperative hämodynamische Überwachung (MAP und HR) werden während der gesamten Operation notiert und vor der Inzision, beim Hautschnitt, beim Ziehen des Leistenbruchsacks und beim Wundverschluss aufgezeichnet. Zusätzliches intraoperatives Fentanyl und Propofol wird aufgezeichnet. Operationsdauer, Inzidenz von PONV und Taubheit werden notiert.
Die Zufriedenheit der Patienten wird auch anhand ihres Komforts und ihrer Aktivität während des Eingriffs, intra- und postoperativ bewertet. Das Wohlbefinden des Patienten wird bestimmt durch: Schmerzgefühl, PONV und negative Erinnerung an die Eingriffserfahrung. Die Aktivität des Patienten basiert auf der Fähigkeit zu sitzen, sich zu bewegen und zu gehen. Die Patienten bewerten diese auf einer Skala von eins bis drei, die von zufrieden, teilweise zufrieden und unzufrieden reicht. Die Zufriedenheit des Chirurgen basiert auf dem gesamten intra- und postoperativen Zustand des Patienten. Sie wird anhand folgender Faktoren gemessen: Bewegung oder Schmerzempfinden des Patienten während der Operation, Eigenbewegung vom OP-Tisch zur Trage und postoperativer Schmerz.
Postoperative Schmerzen werden während der ersten fünf postoperativen Tage (0 Std., 6 Std., 12 Std. und Tag 1 bis Tag 5) unter Verwendung der Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) (0 keine Schmerzen und 10 schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet. Die Patienten werden am selben Tag entlassen, sobald sie uriniert haben und gezeigt haben, dass sie eine orale Ernährung vertragen. Die Datenerhebung erfolgt während des Krankenhausaufenthaltes durch für die Patientengruppe blinde Bewohner. Die Patienten werden während der Nachsorgezeit durch tägliche Telefonanrufe von demselben Bewohner kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zugelassen wurden, um sich einer elektiven einseitigen Leistenhernienoperation zu unterziehen
- Patienten mit ASA II, III oder IV
Ausschlusskriterien:
- beidseitiger Leistenbruch
- eingeklemmter Leistenbruch
- Notfälle
- bekannter Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhesie
- Blutungsstörungen
- neurologische Störungen
- Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drei PVB-Injektionen
Die Patienten erhalten drei PVB-Injektionen von T12 bis L2 und Placebo zu T11 und L3
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Es werden drei Betäubungsspritzen durchgeführt
Es werden zwei Injektionen durchgeführt, die Kochsalzlösung enthalten
Einseitige Reparatur der Leistenhernie
Den Patienten wird als Prämedikation 1 μg/kg intravenös (i.v.) Fentanyl verabreicht
Jeder Patient erhält während der PVB 75 mg Bupivacain
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Experimental: Fünf PVB-Injektionen
Die Patienten erhalten fünf PVB-Injektionen zwischen T11 und L3.
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Einseitige Reparatur der Leistenhernie
Den Patienten wird als Prämedikation 1 μg/kg intravenös (i.v.) Fentanyl verabreicht
Jeder Patient erhält während der PVB 75 mg Bupivacain
Fünf Anästhesie-Injektionen werden durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) für hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
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Die Patienten werden während der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerz bewertet durch die verbale numerische Bewertungsskala (VNRS).
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
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5 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 08252015
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