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Paravertebraler Block zur Reparatur von Leistenhernien bei älteren Menschen

2. Januar 2018 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebraler Block zur Reparatur von Leistenhernien bei älteren Menschen: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Diese prospektive, doppelblinde klinische Studie soll drei Nervenstimulator-gesteuerte paravertebrale Blockadeinjektionen mit fünf Injektionen für ältere Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen, hinsichtlich intraoperativer hämodynamischer Stabilität und postoperativer Schmerzen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die effektivste Anästhesietechnik zur Reparatur von Leistenhernien bleibt umstritten; Die paravertebrale Blockade (PVB) hat jedoch zu einer signifikanten postoperativen Analgesie, weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und einem kurzen Krankenhausaufenthalt im Vergleich zur Vollnarkose (GA), Spinalanästhesie (SA) und ilioinguinalen Nervenblockade geführt.

Ältere Patienten haben in der Regel ein höheres Risiko, nach GA psychische Störungen und kardiopulmonale Komplikationen zu entwickeln. Daher können ältere Patienten von PVB profitieren. Obwohl PVB ein zufriedenstellendes Ergebnis gezeigt hat; dennoch gibt es kein standardisiertes PVB bezüglich Technik und Anzahl der Injektionen.

Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieser prospektiven Doppelblindstudie der Vergleich von drei Nervenstimulator-geführten PVB-Injektionen mit fünf Injektionen bei älteren Patienten, die sich einer Hernienoperation unterziehen, hinsichtlich intraoperativer hämodynamischer Stabilität und postoperativer Schmerzen.

Methoden Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board wird von 200 Patienten im Alter von über 65 Jahren mit ASA II, III oder IV, die zwischen September 2015 und September 2016 zugelassen wurden, um sich einer elektiven einseitigen Leistenhernienoperation zu unterziehen, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die versiegelte Umschlagtechnik wird verwendet, um die Patienten in zwei Gruppen zu unterteilen. Gruppe III (100 Patienten) erhält drei PVB-Injektionen von T12 bis L2 und Placebo zu T11 und L3. Gruppe V (100 Patienten) erhält fünf PVB-Injektionen zwischen T11 und L3. Der Anästhesist, der Chirurg, der Patient und der Datensammler sind alle gegenüber der Patientengruppe blind.

EKG-Ableitungen, Pulsoximetrie und nicht-invasiver oszillometrischer Arteriendruck sind angeschlossen. Als Prämedikation erhalten die Patienten 1 µg/kg intravenös (i.v.) Fentanyl (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Deutschland). Einseitige PVB wird durchgeführt, während sich der Patient in Seitenlage befindet, wobei die zu operierende Seite nach oben zeigt. Die Injektionsstellen werden 2,5–3 cm lateral zur Mittellinie der Wirbelsäule markiert.

Technik der paravertebralen Blockade Nach aseptischer Vorbereitung der Haut werden die Injektionsstellen mit je 0,1 ml Lidocain 1% mit einer 8-mm-30-G-Nadel (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and Company, USA) infiltriert. PVB-Injektionen werden unter Verwendung einer 100 mm 22 G Nervenstimulationsnadel (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Deutschland) durchgeführt. Die Injektionen beginnen bei L3 und schreiten nach oben fort und erreichen T11. Die Nadel wird senkrecht zur Haut an der Injektionsstelle unter Verwendung der folgenden Einstellungen des Nervenstimulators eingeführt: 5 mA, 9 V und 2 Hz. Die Stimulationsnadel wird sanft in eine Position manipuliert, die eine angemessene Muskelreaktion mit einem Stimulationsstrom von 0,4–0,8 ermöglicht mA. Dann wird die Injektion durchgeführt. Der Blockierungsbeginn wird durch Kältetest und Nadelstichtest bestimmt.

Um die Doppelblindheit dieser klinischen Studie zu wahren, werden für beide Gruppen zwei Spritzen verwendet. Die erste Spritze mit der Bezeichnung (A) (20 ml) wird mit 15 ml Lösung gefüllt und verwendet, um gleiche Injektionen auf den Ebenen T12, L1 und L2 (jeweils 5 ml) durchzuführen. Die zweite Spritze mit der Bezeichnung (B) (10 ml) wird verwendet, um die Lösung auf den Ebenen T11 und L3 (jeweils 5 ml) zu injizieren.

Um für jeden Patienten die gleiche anästhetische Dosis von 75 mg Bupivacain zu gewährleisten, werden die Spritzen wie folgt vorbereitet:

Für Gruppe V enthalten beide Spritzen (A) und (B) 3 mg Bupivacain/ml, wohingegen für Gruppe III die Spritze (A) mit 5 mg Bupivacain/ml zubereitet wird, während Spritze (B) Placebo enthält.

Um eine ausreichende Verblindung zu ermöglichen, wird die Injektionslösung (Salzlösung oder Lokalanästhetikum-Mischung) von einer unabhängigen Krankenschwester außerhalb des Operationssaals zubereitet.

Wenn ein Patient während der Operation Schmerzen verspürt, werden 50–100 µg Fentanyl i.v. verabreicht, gefolgt von 0,4–0,5 mg/kg Propofol, falls erforderlich, während der Patient auf verbale Stimulation ansprechbar bleibt. Reicht letzteres nicht aus, wird der Patient auf GA umgestellt.

Datensammlung Demographische und präoperative Variablen werden gesammelt. Die Zeit zur Durchführung des Blocks, die intraoperative hämodynamische Überwachung (MAP und HR) werden während der gesamten Operation notiert und vor der Inzision, beim Hautschnitt, beim Ziehen des Leistenbruchsacks und beim Wundverschluss aufgezeichnet. Zusätzliches intraoperatives Fentanyl und Propofol wird aufgezeichnet. Operationsdauer, Inzidenz von PONV und Taubheit werden notiert.

Die Zufriedenheit der Patienten wird auch anhand ihres Komforts und ihrer Aktivität während des Eingriffs, intra- und postoperativ bewertet. Das Wohlbefinden des Patienten wird bestimmt durch: Schmerzgefühl, PONV und negative Erinnerung an die Eingriffserfahrung. Die Aktivität des Patienten basiert auf der Fähigkeit zu sitzen, sich zu bewegen und zu gehen. Die Patienten bewerten diese auf einer Skala von eins bis drei, die von zufrieden, teilweise zufrieden und unzufrieden reicht. Die Zufriedenheit des Chirurgen basiert auf dem gesamten intra- und postoperativen Zustand des Patienten. Sie wird anhand folgender Faktoren gemessen: Bewegung oder Schmerzempfinden des Patienten während der Operation, Eigenbewegung vom OP-Tisch zur Trage und postoperativer Schmerz.

Postoperative Schmerzen werden während der ersten fünf postoperativen Tage (0 Std., 6 Std., 12 Std. und Tag 1 bis Tag 5) unter Verwendung der Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) (0 keine Schmerzen und 10 schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet. Die Patienten werden am selben Tag entlassen, sobald sie uriniert haben und gezeigt haben, dass sie eine orale Ernährung vertragen. Die Datenerhebung erfolgt während des Krankenhausaufenthaltes durch für die Patientengruppe blinde Bewohner. Die Patienten werden während der Nachsorgezeit durch tägliche Telefonanrufe von demselben Bewohner kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zugelassen wurden, um sich einer elektiven einseitigen Leistenhernienoperation zu unterziehen
  • Patienten mit ASA II, III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • beidseitiger Leistenbruch
  • eingeklemmter Leistenbruch
  • Notfälle
  • bekannter Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhesie
  • Blutungsstörungen
  • neurologische Störungen
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drei PVB-Injektionen
Die Patienten erhalten drei PVB-Injektionen von T12 bis L2 und Placebo zu T11 und L3
Es werden drei Betäubungsspritzen durchgeführt
Es werden zwei Injektionen durchgeführt, die Kochsalzlösung enthalten
Einseitige Reparatur der Leistenhernie
Den Patienten wird als Prämedikation 1 μg/kg intravenös (i.v.) Fentanyl verabreicht
Jeder Patient erhält während der PVB 75 mg Bupivacain
Experimental: Fünf PVB-Injektionen
Die Patienten erhalten fünf PVB-Injektionen zwischen T11 und L3.
Einseitige Reparatur der Leistenhernie
Den Patienten wird als Prämedikation 1 μg/kg intravenös (i.v.) Fentanyl verabreicht
Jeder Patient erhält während der PVB 75 mg Bupivacain
Fünf Anästhesie-Injektionen werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP) für hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten
Die Patienten werden während der Operation überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch die verbale numerische Bewertungsskala (VNRS).
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
5 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur von Leistenhernien

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