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Bloque paravertebral para reparación de hernia inguinal en ancianos

2 de enero de 2018 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloque paravertebral para reparación de hernia inguinal en ancianos: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Este ensayo clínico prospectivo doble ciego pretende comparar tres inyecciones de bloqueo paravertebral guiadas por un estimulador nervioso versus cinco inyecciones para pacientes de edad avanzada que se someten a una reparación de hernia con respecto a la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

La técnica anestésica más eficaz para la reparación de la hernia inguinal sigue siendo un tema controvertido; sin embargo, el bloqueo paravertebral (PVB) ha resultado en una analgesia posoperatoria significativa, menos náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y una estancia hospitalaria corta en comparación con la anestesia general (AG), la anestesia espinal (AS) y el bloqueo del nervio ilioinguinal.

Los pacientes de edad avanzada suelen tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos mentales y complicaciones cardiopulmonares después de la AG. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada pueden beneficiarse del PVB. Aunque PVB ha mostrado resultados satisfactorios; sin embargo, no existe un PVB estandarizado en cuanto a la técnica y número de inyecciones.

Con base en estos antecedentes, el objetivo de este estudio prospectivo doble ciego es comparar tres inyecciones de PVB guiadas por un estimulador de nervios versus cinco inyecciones para pacientes ancianos sometidos a reparación de hernia con respecto a la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y el dolor posoperatorio.

Métodos Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de 200 pacientes mayores de 65 años con ASA II, III o IV admitidos para someterse a una reparación de hernia inguinal unilateral electiva entre septiembre de 2015 y septiembre de 2016.

La técnica del sobre cerrado se utiliza para dividir a los pacientes en dos grupos. El grupo III (100 pacientes) recibirá tres inyecciones de PVB de T12 a L2 y placebo en T11 y L3. El grupo V (100 pacientes) recibirá cinco inyecciones de PVB entre T11 y L3. El anestesista, el cirujano, el paciente y el recopilador de datos son ciegos al grupo de pacientes.

Se adjuntan derivaciones de ECG, oximetría de pulso y presión arterial oscilométrica no invasiva. Los pacientes recibirán 1 µg/kg de fentanilo por vía intravenosa (IV) (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Alemania) como premedicación. La BPV unilateral se realizará con el paciente en decúbito lateral con el lado a operar hacia arriba. Los sitios de inyección están marcados 2,5-3 cm lateral a la línea media de la columna vertebral.

Técnica de bloqueo paravertebral Tras la preparación aséptica de la piel, se infiltran los puntos de inyección con 0,1 ml de lidocaína al 1% cada uno con una aguja de 30 G de 8 mm (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and company, EE. UU.). Las inyecciones de PVB se realizan utilizando una aguja estimuladora de nervios 22 G de 100 mm (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemania). Las inyecciones comienzan en L3 y continúan hacia arriba hasta llegar a T11. La aguja se introduce perpendicularmente a la piel en el sitio del punto de inyección usando los siguientes ajustes del estimulador nervioso: 5mA, 9V y 2Hz. La aguja estimulante se manipula suavemente en una posición que permita una respuesta muscular adecuada con una corriente estimulante de 0,4-0,8 mamá. Luego, se realiza la inyección. El inicio del bloqueo se determina mediante la prueba de frío y la prueba de pinchazo.

Para preservar el doble ciego de este ensayo clínico, se utilizarán dos jeringas para ambos grupos. La primera jeringa etiquetada (A) (20 ml) se llena con 15 ml de solución y se usa para realizar inyecciones iguales en los niveles T12, L1 y L2 (5 ml cada uno). La segunda jeringa etiquetada (B) (10 ml) se usa para inyectar la solución en los niveles T11 y L3 (5 ml cada uno).

Para asegurar la misma dosis anestésica de 75 mg de bupivacaína para cada paciente, las jeringas se preparan de la siguiente manera:

Para el grupo V, ambas jeringas (A) y (B) contienen 3 mg de bupivacaína/ml mientras que para el grupo III, la jeringa (A) se prepara con 5 mg de bupivacaína/ml mientras que la jeringa (B) contiene placebo.

Para permitir un cegamiento adecuado, la solución utilizada para la inyección (solución salina o mezcla anestésica local) la prepara una enfermera independiente fuera del quirófano.

Si un paciente siente dolor durante la cirugía, se administrarán de 50 a 100 µg de fentanilo por vía intravenosa, seguidos de 0,4 a 0,5 mg/kg de propofol si es necesario, mientras el paciente responde a la estimulación verbal. Si esto último no es suficiente, el paciente se convierte a GA.

Recogida de datos Se recogen variables demográficas y preoperatorias. El tiempo para realizar el bloqueo, la monitorización hemodinámica intraoperatoria (MAP y HR) se anotan durante toda la cirugía y se registran antes de la incisión, en la incisión de la piel, en la tracción del saco herniario inguinal y al cerrar la herida. Se registran fentanilo y propofol intraoperatorios suplementarios. Se anotan la duración de la cirugía, la incidencia de NVPO y el entumecimiento.

La satisfacción de los pacientes también se evalúa en función de su comodidad y actividad durante el procedimiento, intra y postoperatorio. La comodidad del paciente está determinada por: sensación de dolor, NVPO y memoria negativa de la experiencia del procedimiento. La actividad del paciente se basa en la capacidad para sentarse, moverse y caminar. Los pacientes los califican en una escala de uno a tres que va de satisfecho, parcialmente satisfecho e insatisfecho. La satisfacción del cirujano se basa en el estado general intraoperatorio y posoperatorio del paciente. Se mide en base a lo siguiente: el movimiento del paciente o la sensación de dolor durante la operación, el autotransporte de la mesa quirúrgica a la camilla y el dolor posoperatorio.

El dolor posoperatorio se evalúa durante los primeros cinco días posoperatorios (0 h, 6 h, 12 h y del día 1 al día 5) utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS) (0 sin dolor y 10 con el peor dolor posible). Los pacientes serán dados de alta el mismo día una vez que hayan orinado y demostrado capacidad para tolerar la dieta oral. Los datos serán recopilados durante la estancia en el hospital por residentes ciegos al grupo del paciente. Los pacientes serán contactados por el mismo residente durante el período de seguimiento a través de llamadas telefónicas diarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ingresados ​​para someterse a una reparación electiva de hernia inguinal unilateral
  • pacientes con ASA II, III o IV

Criterio de exclusión:

  • hernia inguinal bilateral
  • hernia encarcelada
  • Casos de emergencia
  • antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la anestesia local
  • trastornos hemorrágicos
  • desórdenes neurológicos
  • infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tres inyecciones de PVB
Los pacientes recibirán tres inyecciones de PVB de T12 a L2 y placebo en T11 y L3
Se realizan tres inyecciones anestésicas.
Se realizan dos inyecciones que contienen solución salina.
Reparación de hernia inguinal unilateral
Los pacientes recibirán 1 μg/kg de fentanilo intravenoso (IV) como premedicación
Cada paciente recibirá 75 mg de bupivacaína durante la PVB
Experimental: Cinco inyecciones de PVB
Los pacientes recibirán cinco inyecciones de PVB entre T11 y L3.
Reparación de hernia inguinal unilateral
Los pacientes recibirán 1 μg/kg de fentanilo intravenoso (IV) como premedicación
Cada paciente recibirá 75 mg de bupivacaína durante la PVB
Se realizan cinco inyecciones anestésicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM) para la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante la operación, un promedio esperado de 90 minutos
Los pacientes serán monitoreados durante la operación, un promedio esperado de 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor evaluado a través de la Escala de Valoración Numérica Verbal (VNRS).
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
5 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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