- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537860
Bloque paravertebral para reparación de hernia inguinal en ancianos
Bloque paravertebral para reparación de hernia inguinal en ancianos: ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La técnica anestésica más eficaz para la reparación de la hernia inguinal sigue siendo un tema controvertido; sin embargo, el bloqueo paravertebral (PVB) ha resultado en una analgesia posoperatoria significativa, menos náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y una estancia hospitalaria corta en comparación con la anestesia general (AG), la anestesia espinal (AS) y el bloqueo del nervio ilioinguinal.
Los pacientes de edad avanzada suelen tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos mentales y complicaciones cardiopulmonares después de la AG. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada pueden beneficiarse del PVB. Aunque PVB ha mostrado resultados satisfactorios; sin embargo, no existe un PVB estandarizado en cuanto a la técnica y número de inyecciones.
Con base en estos antecedentes, el objetivo de este estudio prospectivo doble ciego es comparar tres inyecciones de PVB guiadas por un estimulador de nervios versus cinco inyecciones para pacientes ancianos sometidos a reparación de hernia con respecto a la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y el dolor posoperatorio.
Métodos Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de 200 pacientes mayores de 65 años con ASA II, III o IV admitidos para someterse a una reparación de hernia inguinal unilateral electiva entre septiembre de 2015 y septiembre de 2016.
La técnica del sobre cerrado se utiliza para dividir a los pacientes en dos grupos. El grupo III (100 pacientes) recibirá tres inyecciones de PVB de T12 a L2 y placebo en T11 y L3. El grupo V (100 pacientes) recibirá cinco inyecciones de PVB entre T11 y L3. El anestesista, el cirujano, el paciente y el recopilador de datos son ciegos al grupo de pacientes.
Se adjuntan derivaciones de ECG, oximetría de pulso y presión arterial oscilométrica no invasiva. Los pacientes recibirán 1 µg/kg de fentanilo por vía intravenosa (IV) (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Alemania) como premedicación. La BPV unilateral se realizará con el paciente en decúbito lateral con el lado a operar hacia arriba. Los sitios de inyección están marcados 2,5-3 cm lateral a la línea media de la columna vertebral.
Técnica de bloqueo paravertebral Tras la preparación aséptica de la piel, se infiltran los puntos de inyección con 0,1 ml de lidocaína al 1% cada uno con una aguja de 30 G de 8 mm (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and company, EE. UU.). Las inyecciones de PVB se realizan utilizando una aguja estimuladora de nervios 22 G de 100 mm (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemania). Las inyecciones comienzan en L3 y continúan hacia arriba hasta llegar a T11. La aguja se introduce perpendicularmente a la piel en el sitio del punto de inyección usando los siguientes ajustes del estimulador nervioso: 5mA, 9V y 2Hz. La aguja estimulante se manipula suavemente en una posición que permita una respuesta muscular adecuada con una corriente estimulante de 0,4-0,8 mamá. Luego, se realiza la inyección. El inicio del bloqueo se determina mediante la prueba de frío y la prueba de pinchazo.
Para preservar el doble ciego de este ensayo clínico, se utilizarán dos jeringas para ambos grupos. La primera jeringa etiquetada (A) (20 ml) se llena con 15 ml de solución y se usa para realizar inyecciones iguales en los niveles T12, L1 y L2 (5 ml cada uno). La segunda jeringa etiquetada (B) (10 ml) se usa para inyectar la solución en los niveles T11 y L3 (5 ml cada uno).
Para asegurar la misma dosis anestésica de 75 mg de bupivacaína para cada paciente, las jeringas se preparan de la siguiente manera:
Para el grupo V, ambas jeringas (A) y (B) contienen 3 mg de bupivacaína/ml mientras que para el grupo III, la jeringa (A) se prepara con 5 mg de bupivacaína/ml mientras que la jeringa (B) contiene placebo.
Para permitir un cegamiento adecuado, la solución utilizada para la inyección (solución salina o mezcla anestésica local) la prepara una enfermera independiente fuera del quirófano.
Si un paciente siente dolor durante la cirugía, se administrarán de 50 a 100 µg de fentanilo por vía intravenosa, seguidos de 0,4 a 0,5 mg/kg de propofol si es necesario, mientras el paciente responde a la estimulación verbal. Si esto último no es suficiente, el paciente se convierte a GA.
Recogida de datos Se recogen variables demográficas y preoperatorias. El tiempo para realizar el bloqueo, la monitorización hemodinámica intraoperatoria (MAP y HR) se anotan durante toda la cirugía y se registran antes de la incisión, en la incisión de la piel, en la tracción del saco herniario inguinal y al cerrar la herida. Se registran fentanilo y propofol intraoperatorios suplementarios. Se anotan la duración de la cirugía, la incidencia de NVPO y el entumecimiento.
La satisfacción de los pacientes también se evalúa en función de su comodidad y actividad durante el procedimiento, intra y postoperatorio. La comodidad del paciente está determinada por: sensación de dolor, NVPO y memoria negativa de la experiencia del procedimiento. La actividad del paciente se basa en la capacidad para sentarse, moverse y caminar. Los pacientes los califican en una escala de uno a tres que va de satisfecho, parcialmente satisfecho e insatisfecho. La satisfacción del cirujano se basa en el estado general intraoperatorio y posoperatorio del paciente. Se mide en base a lo siguiente: el movimiento del paciente o la sensación de dolor durante la operación, el autotransporte de la mesa quirúrgica a la camilla y el dolor posoperatorio.
El dolor posoperatorio se evalúa durante los primeros cinco días posoperatorios (0 h, 6 h, 12 h y del día 1 al día 5) utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS) (0 sin dolor y 10 con el peor dolor posible). Los pacientes serán dados de alta el mismo día una vez que hayan orinado y demostrado capacidad para tolerar la dieta oral. Los datos serán recopilados durante la estancia en el hospital por residentes ciegos al grupo del paciente. Los pacientes serán contactados por el mismo residente durante el período de seguimiento a través de llamadas telefónicas diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados para someterse a una reparación electiva de hernia inguinal unilateral
- pacientes con ASA II, III o IV
Criterio de exclusión:
- hernia inguinal bilateral
- hernia encarcelada
- Casos de emergencia
- antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la anestesia local
- trastornos hemorrágicos
- desórdenes neurológicos
- infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tres inyecciones de PVB
Los pacientes recibirán tres inyecciones de PVB de T12 a L2 y placebo en T11 y L3
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Se realizan tres inyecciones anestésicas.
Se realizan dos inyecciones que contienen solución salina.
Reparación de hernia inguinal unilateral
Los pacientes recibirán 1 μg/kg de fentanilo intravenoso (IV) como premedicación
Cada paciente recibirá 75 mg de bupivacaína durante la PVB
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Experimental: Cinco inyecciones de PVB
Los pacientes recibirán cinco inyecciones de PVB entre T11 y L3.
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Reparación de hernia inguinal unilateral
Los pacientes recibirán 1 μg/kg de fentanilo intravenoso (IV) como premedicación
Cada paciente recibirá 75 mg de bupivacaína durante la PVB
Se realizan cinco inyecciones anestésicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM) para la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados durante la operación, un promedio esperado de 90 minutos
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Los pacientes serán monitoreados durante la operación, un promedio esperado de 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado a través de la Escala de Valoración Numérica Verbal (VNRS).
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
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5 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 08252015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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