- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537860
Paravertebrális blokk az inguinalis hernia javítására időseknél
Paravertebrális blokk az inguinalis hernia helyreállítására időseknél: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
A lágyéksérv helyreállításának leghatékonyabb érzéstelenítő technikája továbbra is vitatott kérdés; azonban a paravertebrális blokk (PVB) jelentős posztoperatív fájdalomcsillapítást, kevesebb posztoperatív hányingert és hányást (PONV) és rövid kórházi tartózkodást eredményezett az általános érzéstelenítéshez (GA), a spinális érzéstelenítéshez (SA) és az ilioinguinális idegblokkhoz képest.
Az idős betegeknél általában nagyobb a kockázata a GA-t követően mentális zavarok és kardiopulmonális szövődmények kialakulásának. Ezért az idős betegek számára előnyös lehet a PVB. Bár a PVB kielégítő eredményt mutatott; ennek ellenére nincs szabványosított PVB az injekciók technikáját és számát illetően.
Ennek alapján a prospektív kettős vak vizsgálat célja három idegstimulátor által vezérelt PVB injekció összehasonlítása a sérvjavításon átesett idős betegek öt injekciójával az intraoperatív hemodinamikai stabilitás és a posztoperatív fájdalom tekintetében.
Módszerek Az Intézményi Ellenőrző Testület jóváhagyását követően 200, 65 év feletti, ASA II-es, III-as vagy IV-es beteg írásos beleegyezését kell beszerezni, akiket 2015 szeptembere és 2016 szeptembere között elektív egyoldalú lágyéksérv-javításra vettek fel.
A lezárt borítékos technikával a betegeket két csoportra osztják. A III. csoport (100 beteg) három PVB injekciót kap T12-től L2-ig, placebót pedig T11-től és L3-ig. Az V. csoport (100 beteg) öt PVB injekciót kap a T11 és L3 között. Az aneszteziológus, a sebész, a páciens és az adatgyűjtő mind vakok a betegek csoportjára.
EKG-vezetékek, pulzoximetria és non-invazív oszcillometrikus artériás nyomás csatlakozik. A betegek 1 µg/kg intravénás (IV) fentanilt (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Németország) kapnak premedikációként. Az egyoldali PVB-t úgy végezzük, hogy a páciens oldalsó decubitus helyzetben van, és a műteni kívánt oldal felfelé néz. Az injekció beadásának helyeit a gerincoszlop középvonalától 2,5-3 cm-re oldalirányban jelöljük.
Paravertebrális blokk technika A bőr aszeptikus előkészítését követően az injekció beadásának helyeit 8 mm-es, 30 G-os tűvel (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson és cég, USA) 0,1 ml 1%-os lidokainnal infiltrálják. A PVB injekciókat 100 mm-es 22 G idegstimulátor tűvel (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Németország) végezzük. Az injekciók az L3-tól kezdődnek, és felfelé haladva elérik a T11-et. A tűt merőlegesen vezetik be a bőrre az injekció beadásának helyén a következő idegstimulátor beállításokkal: 5mA, 9V és 2Hz. A stimuláló tűt finoman olyan helyzetbe kell állítani, hogy megfelelő izomreakciót adjon 0,4-0,8 stimuláló árammal. mA. Ezután megtörténik az injekció beadása. A blokkolás kezdetét hidegteszttel és tűszúrási teszttel határozzuk meg.
A klinikai vizsgálat kettős vakságának megőrzése érdekében mindkét csoportban két fecskendőt kell használni. Az első (A) feliratú fecskendőbe (20 ml) 15 ml oldatot töltünk, és egyenlő injekciók végrehajtására használjuk a T12, L1 és L2 szinteken (mindegyik 5 ml). A (B) feliratú második fecskendővel (10 ml) az oldatot T11 és L3 (5 ml) szinten fecskendezzük be.
A fecskendőket a következőképpen kell elkészíteni annak érdekében, hogy minden beteg számára egyenlő, 75 mg bupivakain érzéstelenítő adagot kapjanak:
Az V. csoport esetében mind az (A), mind a (B) fecskendő 3 mg/ml bupivakaint tartalmaz, míg a III. csoport esetében az (A) fecskendőt 5 mg bupivakain/ml-rel készítik, míg a (B) fecskendő placebót tartalmaz.
A megfelelő vakítás érdekében az injekcióhoz használt oldatot (sóoldat vagy helyi érzéstelenítő keverék) független nővér készíti el a műtőn kívül.
Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, 50-100 µg IV fentanilt adnak be, majd szükség esetén 0,4-0,5 mg/ttkg propofolt, miközben a beteg reagál a verbális stimulációra. Ha ez utóbbi nem elegendő, a beteget GA-ra alakítják.
Adatgyűjtés A demográfiai és a műtét előtti változókat gyűjtik. A blokk végrehajtásának idejét, az intraoperatív hemodinamikai monitorozást (MAP és HR) a teljes műtét alatt feljegyzik, és rögzítik a metszés előtt, a bőrmetszéskor, a lágyéksérv zsák meghúzásakor és a sebzáráskor. Kiegészítő intraoperatív fentanilt és propofolt rögzítenek. Feljegyezték a műtét időtartamát, a PONV előfordulását és a zsibbadást.
A betegek elégedettségét a beavatkozás alatti, intra- és posztoperatív komfortérzetük és aktivitásuk alapján is értékeljük. A páciens komfortérzetét a fájdalomérzet, a PONV és a beavatkozási tapasztalat negatív emléke határozza meg. A páciens tevékenysége az ülés-, mozgás- és járásképességen alapul. A betegek ezeket egytől háromig terjedő skálán értékelik, elégedett, részben elégedett és elégedetlen. A sebész elégedettsége a beteg általános intra- és posztoperatív állapotán alapul. Mérése a következők alapján történik: a beteg mozgása vagy fájdalomérzése a műtét során, önszállítás a műtéti asztaltól a hordágyra, valamint a műtét utáni fájdalom.
A posztoperatív fájdalmat az első öt posztoperatív napon (0 óra, 6 óra, 12 óra és az 1. naptól az 5. napig) értékeljük a Verbális Numeric Rating Scale (VNRS) segítségével (0 nincs fájdalom és 10 a lehető legrosszabb fájdalom). A betegeket ugyanazon a napon hazaengedik, miután vizeltek, és bebizonyosodott, hogy képesek elviselni a szájon át bevitt étrendet. A kórházi tartózkodás ideje alatt a betegcsoportra vak lakosok gyűjtik az adatokat. A betegekkel az utánkövetési időszakban ugyanaz a rezidens fogja felvenni a kapcsolatot napi telefonhívások útján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiket elektív egyoldalú lágyéksérv-javításon vesznek fel
- ASA II-es, III-as vagy IV-es betegek
Kizárási kritériumok:
- kétoldali inguinalis hernia
- bebörtönzött sérv
- sürgősségi esetek
- ismert allergiás reakciók a helyi érzéstelenítésre
- vérzési rendellenességek
- Neurológiai rendellenességek
- fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Három PVB injekció
A betegek három PVB injekciót kapnak T12-től L2-ig, placebót pedig T11-től és L3-ig
|
Három érzéstelenítő injekciót végeznek
Két sóoldatot tartalmazó injekciót végeznek
Egyoldali lágyéksérv javítása
A betegek 1 μg/kg intravénás (IV) fentanilt kapnak premedikációként
Minden beteg 75 mg bupivakaint kap a PVB alatt
|
Kísérleti: Öt PVB injekció
A betegek öt PVB injekciót kapnak T11 és L3 között.
|
Egyoldali lágyéksérv javítása
A betegek 1 μg/kg intravénás (IV) fentanilt kapnak premedikációként
Minden beteg 75 mg bupivakaint kap a PVB alatt
Öt érzéstelenítő injekciót végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos artériás nyomás (MAP) a hemodinamikai stabilitás érdekében
Időkeret: A műtét során a betegeket megfigyelés alatt tartják, átlagosan 90 percet
|
A műtét során a betegeket megfigyelés alatt tartják, átlagosan 90 percet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalmat a Verbális Numeric Rating Scale (VNRS) segítségével értékelték.
Időkeret: 5 posztoperatív nap
|
5 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08252015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv javítása
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóMikroszatellit stabil vastagbélrák | Mismatch Repair Proficient Colorectalis Cancer | Mikroszatellit instabil vastag- és végbélrák | Mismatch Repair Hiányos vastag- és végbélrákEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Írország, Olaszország, Spanyolország, Franciaország
-
Hospices Civils de LyonBefejezveElülső prolapszus műtét a Vaginális Plastron Transobturator Repair segítségévelFranciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Shaare Zedek Medical CenterBefejezvePost Hallux Valgus Repair PainIzrael
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktív, nem toborzóHasnyálmirigy adenokarcinóma | Leiomyosarcoma | Mismatch Repair Proficient Colorectalis CancerKanada
-
Rottapharm BiotechAgenus Inc.Aktív, nem toborzóSzilárd daganat | Áttétes mikroszatellit-stabil vastag- és végbélrák | Mismatch Repair Protein Proficient | Tűzálló áttétes vastag- és végbélrákOlaszország
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásEndometrium rák | Ismétlődő endometriális rák | Mismatch Repair-ProficientEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveIV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | Mikroszatellit stabil | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | Mismatch...Egyesült Államok
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák | Mismatch Repair-Proficient vastagbélrákEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNagyfrekvenciás mikroműhold instabilitás | Mismatch Repair Gene Mutation | Mutáció-negatív Lynch-szindróma | Mutáció-pozitív Lynch-szindrómaEgyesült Államok