Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paravertebrális blokk az inguinalis hernia javítására időseknél

2018. január 2. frissítette: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebrális blokk az inguinalis hernia helyreállítására időseknél: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

Ez a prospektív, kettős vak klinikai vizsgálat három idegstimulátor által vezérelt paravertebrális blokk injekciót hasonlít össze öt injekcióval idős, sérvjavításon átesett betegeknél az intraoperatív hemodinamikai stabilitás és a posztoperatív fájdalom tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

A lágyéksérv helyreállításának leghatékonyabb érzéstelenítő technikája továbbra is vitatott kérdés; azonban a paravertebrális blokk (PVB) jelentős posztoperatív fájdalomcsillapítást, kevesebb posztoperatív hányingert és hányást (PONV) és rövid kórházi tartózkodást eredményezett az általános érzéstelenítéshez (GA), a spinális érzéstelenítéshez (SA) és az ilioinguinális idegblokkhoz képest.

Az idős betegeknél általában nagyobb a kockázata a GA-t követően mentális zavarok és kardiopulmonális szövődmények kialakulásának. Ezért az idős betegek számára előnyös lehet a PVB. Bár a PVB kielégítő eredményt mutatott; ennek ellenére nincs szabványosított PVB az injekciók technikáját és számát illetően.

Ennek alapján a prospektív kettős vak vizsgálat célja három idegstimulátor által vezérelt PVB injekció összehasonlítása a sérvjavításon átesett idős betegek öt injekciójával az intraoperatív hemodinamikai stabilitás és a posztoperatív fájdalom tekintetében.

Módszerek Az Intézményi Ellenőrző Testület jóváhagyását követően 200, 65 év feletti, ASA II-es, III-as vagy IV-es beteg írásos beleegyezését kell beszerezni, akiket 2015 szeptembere és 2016 szeptembere között elektív egyoldalú lágyéksérv-javításra vettek fel.

A lezárt borítékos technikával a betegeket két csoportra osztják. A III. csoport (100 beteg) három PVB injekciót kap T12-től L2-ig, placebót pedig T11-től és L3-ig. Az V. csoport (100 beteg) öt PVB injekciót kap a T11 és L3 között. Az aneszteziológus, a sebész, a páciens és az adatgyűjtő mind vakok a betegek csoportjára.

EKG-vezetékek, pulzoximetria és non-invazív oszcillometrikus artériás nyomás csatlakozik. A betegek 1 µg/kg intravénás (IV) fentanilt (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Németország) kapnak premedikációként. Az egyoldali PVB-t úgy végezzük, hogy a páciens oldalsó decubitus helyzetben van, és a műteni kívánt oldal felfelé néz. Az injekció beadásának helyeit a gerincoszlop középvonalától 2,5-3 cm-re oldalirányban jelöljük.

Paravertebrális blokk technika A bőr aszeptikus előkészítését követően az injekció beadásának helyeit 8 mm-es, 30 G-os tűvel (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson és cég, USA) 0,1 ml 1%-os lidokainnal infiltrálják. A PVB injekciókat 100 mm-es 22 G idegstimulátor tűvel (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Németország) végezzük. Az injekciók az L3-tól kezdődnek, és felfelé haladva elérik a T11-et. A tűt merőlegesen vezetik be a bőrre az injekció beadásának helyén a következő idegstimulátor beállításokkal: 5mA, 9V és 2Hz. A stimuláló tűt finoman olyan helyzetbe kell állítani, hogy megfelelő izomreakciót adjon 0,4-0,8 stimuláló árammal. mA. Ezután megtörténik az injekció beadása. A blokkolás kezdetét hidegteszttel és tűszúrási teszttel határozzuk meg.

A klinikai vizsgálat kettős vakságának megőrzése érdekében mindkét csoportban két fecskendőt kell használni. Az első (A) feliratú fecskendőbe (20 ml) 15 ml oldatot töltünk, és egyenlő injekciók végrehajtására használjuk a T12, L1 és L2 szinteken (mindegyik 5 ml). A (B) feliratú második fecskendővel (10 ml) az oldatot T11 és L3 (5 ml) szinten fecskendezzük be.

A fecskendőket a következőképpen kell elkészíteni annak érdekében, hogy minden beteg számára egyenlő, 75 mg bupivakain érzéstelenítő adagot kapjanak:

Az V. csoport esetében mind az (A), mind a (B) fecskendő 3 mg/ml bupivakaint tartalmaz, míg a III. csoport esetében az (A) fecskendőt 5 mg bupivakain/ml-rel készítik, míg a (B) fecskendő placebót tartalmaz.

A megfelelő vakítás érdekében az injekcióhoz használt oldatot (sóoldat vagy helyi érzéstelenítő keverék) független nővér készíti el a műtőn kívül.

Ha a beteg fájdalmat érez a műtét során, 50-100 µg IV fentanilt adnak be, majd szükség esetén 0,4-0,5 mg/ttkg propofolt, miközben a beteg reagál a verbális stimulációra. Ha ez utóbbi nem elegendő, a beteget GA-ra alakítják.

Adatgyűjtés A demográfiai és a műtét előtti változókat gyűjtik. A blokk végrehajtásának idejét, az intraoperatív hemodinamikai monitorozást (MAP és HR) a teljes műtét alatt feljegyzik, és rögzítik a metszés előtt, a bőrmetszéskor, a lágyéksérv zsák meghúzásakor és a sebzáráskor. Kiegészítő intraoperatív fentanilt és propofolt rögzítenek. Feljegyezték a műtét időtartamát, a PONV előfordulását és a zsibbadást.

A betegek elégedettségét a beavatkozás alatti, intra- és posztoperatív komfortérzetük és aktivitásuk alapján is értékeljük. A páciens komfortérzetét a fájdalomérzet, a PONV és a beavatkozási tapasztalat negatív emléke határozza meg. A páciens tevékenysége az ülés-, mozgás- és járásképességen alapul. A betegek ezeket egytől háromig terjedő skálán értékelik, elégedett, részben elégedett és elégedetlen. A sebész elégedettsége a beteg általános intra- és posztoperatív állapotán alapul. Mérése a következők alapján történik: a beteg mozgása vagy fájdalomérzése a műtét során, önszállítás a műtéti asztaltól a hordágyra, valamint a műtét utáni fájdalom.

A posztoperatív fájdalmat az első öt posztoperatív napon (0 óra, 6 óra, 12 óra és az 1. naptól az 5. napig) értékeljük a Verbális Numeric Rating Scale (VNRS) segítségével (0 nincs fájdalom és 10 a lehető legrosszabb fájdalom). A betegeket ugyanazon a napon hazaengedik, miután vizeltek, és bebizonyosodott, hogy képesek elviselni a szájon át bevitt étrendet. A kórházi tartózkodás ideje alatt a betegcsoportra vak lakosok gyűjtik az adatokat. A betegekkel az utánkövetési időszakban ugyanaz a rezidens fogja felvenni a kapcsolatot napi telefonhívások útján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiket elektív egyoldalú lágyéksérv-javításon vesznek fel
  • ASA II-es, III-as vagy IV-es betegek

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali inguinalis hernia
  • bebörtönzött sérv
  • sürgősségi esetek
  • ismert allergiás reakciók a helyi érzéstelenítésre
  • vérzési rendellenességek
  • Neurológiai rendellenességek
  • fertőzés az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Három PVB injekció
A betegek három PVB injekciót kapnak T12-től L2-ig, placebót pedig T11-től és L3-ig
Három érzéstelenítő injekciót végeznek
Két sóoldatot tartalmazó injekciót végeznek
Egyoldali lágyéksérv javítása
A betegek 1 μg/kg intravénás (IV) fentanilt kapnak premedikációként
Minden beteg 75 mg bupivakaint kap a PVB alatt
Kísérleti: Öt PVB injekció
A betegek öt PVB injekciót kapnak T11 és L3 között.
Egyoldali lágyéksérv javítása
A betegek 1 μg/kg intravénás (IV) fentanilt kapnak premedikációként
Minden beteg 75 mg bupivakaint kap a PVB alatt
Öt érzéstelenítő injekciót végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos artériás nyomás (MAP) a hemodinamikai stabilitás érdekében
Időkeret: A műtét során a betegeket megfigyelés alatt tartják, átlagosan 90 percet
A műtét során a betegeket megfigyelés alatt tartják, átlagosan 90 percet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalmat a Verbális Numeric Rating Scale (VNRS) segítségével értékelték.
Időkeret: 5 posztoperatív nap
5 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv javítása

3
Iratkozz fel