Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgowa do naprawy przepukliny pachwinowej u osób starszych

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Blokada przykręgowa do naprawy przepukliny pachwinowej u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie trzech wstrzyknięć blokady przykręgowej pod kontrolą stymulatora nerwów z pięcioma wstrzyknięciami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych korekcji przepukliny pod względem śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

Najskuteczniejsza technika znieczulenia do naprawy przepukliny pachwinowej pozostaje kwestią kontrowersyjną; jednakże blokada przykręgosłupowa (PVB) spowodowała znaczną analgezję pooperacyjną, mniej pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA), znieczuleniem rdzeniowym (SA) i blokadą nerwu biodrowo-pachwinowego.

Pacjenci w podeszłym wieku są zwykle bardziej narażeni na rozwój zaburzeń psychicznych i powikłań sercowo-płucnych po GA. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku mogą odnieść korzyści z PVB. Chociaż PVB wykazał zadowalający wynik; niemniej jednak nie ma znormalizowanego PVB dotyczącego techniki i liczby wstrzyknięć.

Na tej podstawie celem tego prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie trzech wstrzyknięć PVB pod kontrolą stymulatora nerwów z pięcioma wstrzyknięciami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji przepukliny pod względem śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i bólu pooperacyjnego.

Metody Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od 200 pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ASA II, III lub IV przyjętych do planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej w okresie od września 2015 do września 2016.

Technika zamkniętej koperty służy do podziału pacjentów na dwie grupy. Grupa III (100 pacjentów) otrzyma trzy wstrzyknięcia PVB od T12 do L2 oraz placebo w T11 i L3. Grupa V (100 pacjentów) otrzyma pięć wstrzyknięć PVB między T11 a L3. Anestezjolog, chirurg, pacjent i zbieracz danych są ślepi na grupę pacjentów.

Dołączone są przewody EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny oscylometryczny pomiar ciśnienia tętniczego. Pacjentom zostanie podany 1 ug/kg dożylnie (IV) fentanylu (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Niemcy) jako premedykację. Jednostronna PVB zostanie przeprowadzona, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej, stroną operowaną do góry. Miejsca wstrzyknięcia zaznaczono 2,5-3 cm w bok od linii środkowej kręgosłupa.

Technika blokady przykręgosłupowej Po aseptycznym przygotowaniu skóry miejsca iniekcji infiltruje się 0,1 ml 1% lidokainy za pomocą igły 8 mm, 30 G (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and Company, USA). Iniekcje PVB wykonuje się za pomocą igły stymulatora nerwów 22 G 100 mm (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Niemcy). Iniekcje rozpoczynają się od L3 i idą w górę, aż do T11. Igła jest wprowadzana prostopadle do skóry w miejscu wkłucia przy użyciu następujących ustawień stymulatora nerwów: 5mA, 9V i 2Hz. Stymulującą igłę delikatnie ustawia się w pozycji umożliwiającej odpowiednią reakcję mięśniową prądem stymulującym o natężeniu 0,4-0,8 mama. Następnie wykonuje się iniekcję. Początek bloku określa się za pomocą testu na zimno i testu nakłucia.

Aby zachować podwójną ślepotę tego badania klinicznego, dla obu grup zostaną użyte dwie strzykawki. Pierwszą strzykawkę oznaczoną (A) (20 ml) napełnia się 15 ml roztworu i używa do wykonywania równych iniekcji na poziomach T12, L1 i L2 (po 5 ml). Druga strzykawka oznaczona (B) (10 ml) służy do wstrzykiwania roztworu na poziomie T11 i L3 (po 5 ml).

Aby zapewnić każdemu pacjentowi równą dawkę środka znieczulającego 75 mg bupiwakainy, strzykawki przygotowuje się w następujący sposób:

Dla grupy V obie strzykawki (A) i (B) zawierają 3 mg bupiwakainy/ml, podczas gdy dla grupy III strzykawka (A) jest przygotowana z 5 mg bupiwakainy/ml, podczas gdy strzykawka (B) zawiera placebo.

Aby umożliwić odpowiednie zaślepienie, roztwór do wstrzyknięcia (sól fizjologiczna lub mieszanina miejscowego środka znieczulającego) jest przygotowywany przez niezależną pielęgniarkę poza salą operacyjną.

Jeśli pacjent odczuwa ból podczas zabiegu, podaje się dożylnie 50-100 µg fentanylu, a następnie w razie potrzeby propofol w dawce 0,4-0,5 mg/kg, jednocześnie utrzymując reakcję pacjenta na stymulację werbalną. Jeśli to ostatnie nie wystarczy, pacjent przechodzi na GA.

Gromadzenie danych Zbierane są zmienne demograficzne i przedoperacyjne. Czas wykonania blokady, śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne (MAP i HR) jest odnotowywane podczas całej operacji oraz odnotowywane przed nacięciem, przy nacięciu skóry, wyciągu worka przepukliny pachwinowej i po zamknięciu rany. Rejestruje się dodatkowe śródoperacyjne podanie fentanylu i propofolu. Odnotowuje się czas trwania operacji, występowanie PONV i drętwienie.

Zadowolenie pacjentów oceniane jest również na podstawie ich komfortu i aktywności podczas zabiegu, śród- i pooperacyjnego. O komforcie pacjenta decydują: odczuwanie bólu, PONV oraz negatywna pamięć doświadczenia zabiegowego. Aktywność pacjenta opiera się na umiejętności siedzenia, poruszania się i chodzenia. Pacjenci oceniają je w skali od jednego do trzech, od zadowolonych, częściowo zadowolonych i niezadowolonych. Zadowolenie chirurga opiera się na ogólnym śród- i pooperacyjnym stanie pacjenta. Mierzy się go na podstawie: ruchu lub odczuwania bólu przez pacjenta podczas operacji, samodzielnego przenoszenia ze stołu operacyjnego na nosze oraz bólu pooperacyjnego.

Ból pooperacyjny ocenia się w ciągu pierwszych pięciu dni pooperacyjnych (0 godz., 6 godz., 12 godz. i od dnia 1 do dnia 5) za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) (0 brak bólu i 10 najgorszy możliwy ból). Pacjenci zostaną wypisani tego samego dnia po oddaniu moczu i wykazaniu zdolności do tolerowania diety doustnej. Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu przez rezydentów niewidomych co do grupy pacjenta. Ten sam rezydent będzie kontaktował się z pacjentami w okresie obserwacji poprzez codzienne rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przyjętych do planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej
  • pacjentów z ASA II, III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna przepuklina pachwinowa
  • przepuklina uwięźnięta
  • nagłe przypadki
  • znana historia reakcji alergicznych na znieczulenie miejscowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • zaburzenia neurologiczne
  • zakażenie w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzy wtryski PVB
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia PVB od T12 do L2 oraz placebo w T11 i L3
Wykonuje się trzy zastrzyki środka znieczulającego
Wykonuje się dwa wstrzyknięcia zawierające sól fizjologiczną
Naprawa jednostronnej przepukliny pachwinowej
W ramach premedykacji pacjentom zostanie podany dożylny (IV) fentanyl w dawce 1 μg/kg mc
Każdy pacjent otrzyma 75 mg bupiwakainy podczas PVB
Eksperymentalny: Pięć iniekcji PVB
Pacjenci otrzymają pięć wstrzyknięć PVB między T11 a L3.
Naprawa jednostronnej przepukliny pachwinowej
W ramach premedykacji pacjentom zostanie podany dożylny (IV) fentanyl w dawce 1 μg/kg mc
Każdy pacjent otrzyma 75 mg bupiwakainy podczas PVB
Wykonuje się pięć zastrzyków środka znieczulającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) dla stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani podczas operacji, średnio przez 90 minut
Pacjenci będą monitorowani podczas operacji, średnio przez 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS).
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj