- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537860
Blokada przykręgowa do naprawy przepukliny pachwinowej u osób starszych
Blokada przykręgowa do naprawy przepukliny pachwinowej u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Najskuteczniejsza technika znieczulenia do naprawy przepukliny pachwinowej pozostaje kwestią kontrowersyjną; jednakże blokada przykręgosłupowa (PVB) spowodowała znaczną analgezję pooperacyjną, mniej pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA), znieczuleniem rdzeniowym (SA) i blokadą nerwu biodrowo-pachwinowego.
Pacjenci w podeszłym wieku są zwykle bardziej narażeni na rozwój zaburzeń psychicznych i powikłań sercowo-płucnych po GA. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku mogą odnieść korzyści z PVB. Chociaż PVB wykazał zadowalający wynik; niemniej jednak nie ma znormalizowanego PVB dotyczącego techniki i liczby wstrzyknięć.
Na tej podstawie celem tego prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie trzech wstrzyknięć PVB pod kontrolą stymulatora nerwów z pięcioma wstrzyknięciami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji przepukliny pod względem śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i bólu pooperacyjnego.
Metody Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board, pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od 200 pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ASA II, III lub IV przyjętych do planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej w okresie od września 2015 do września 2016.
Technika zamkniętej koperty służy do podziału pacjentów na dwie grupy. Grupa III (100 pacjentów) otrzyma trzy wstrzyknięcia PVB od T12 do L2 oraz placebo w T11 i L3. Grupa V (100 pacjentów) otrzyma pięć wstrzyknięć PVB między T11 a L3. Anestezjolog, chirurg, pacjent i zbieracz danych są ślepi na grupę pacjentów.
Dołączone są przewody EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny oscylometryczny pomiar ciśnienia tętniczego. Pacjentom zostanie podany 1 ug/kg dożylnie (IV) fentanylu (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Niemcy) jako premedykację. Jednostronna PVB zostanie przeprowadzona, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej, stroną operowaną do góry. Miejsca wstrzyknięcia zaznaczono 2,5-3 cm w bok od linii środkowej kręgosłupa.
Technika blokady przykręgosłupowej Po aseptycznym przygotowaniu skóry miejsca iniekcji infiltruje się 0,1 ml 1% lidokainy za pomocą igły 8 mm, 30 G (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and Company, USA). Iniekcje PVB wykonuje się za pomocą igły stymulatora nerwów 22 G 100 mm (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Niemcy). Iniekcje rozpoczynają się od L3 i idą w górę, aż do T11. Igła jest wprowadzana prostopadle do skóry w miejscu wkłucia przy użyciu następujących ustawień stymulatora nerwów: 5mA, 9V i 2Hz. Stymulującą igłę delikatnie ustawia się w pozycji umożliwiającej odpowiednią reakcję mięśniową prądem stymulującym o natężeniu 0,4-0,8 mama. Następnie wykonuje się iniekcję. Początek bloku określa się za pomocą testu na zimno i testu nakłucia.
Aby zachować podwójną ślepotę tego badania klinicznego, dla obu grup zostaną użyte dwie strzykawki. Pierwszą strzykawkę oznaczoną (A) (20 ml) napełnia się 15 ml roztworu i używa do wykonywania równych iniekcji na poziomach T12, L1 i L2 (po 5 ml). Druga strzykawka oznaczona (B) (10 ml) służy do wstrzykiwania roztworu na poziomie T11 i L3 (po 5 ml).
Aby zapewnić każdemu pacjentowi równą dawkę środka znieczulającego 75 mg bupiwakainy, strzykawki przygotowuje się w następujący sposób:
Dla grupy V obie strzykawki (A) i (B) zawierają 3 mg bupiwakainy/ml, podczas gdy dla grupy III strzykawka (A) jest przygotowana z 5 mg bupiwakainy/ml, podczas gdy strzykawka (B) zawiera placebo.
Aby umożliwić odpowiednie zaślepienie, roztwór do wstrzyknięcia (sól fizjologiczna lub mieszanina miejscowego środka znieczulającego) jest przygotowywany przez niezależną pielęgniarkę poza salą operacyjną.
Jeśli pacjent odczuwa ból podczas zabiegu, podaje się dożylnie 50-100 µg fentanylu, a następnie w razie potrzeby propofol w dawce 0,4-0,5 mg/kg, jednocześnie utrzymując reakcję pacjenta na stymulację werbalną. Jeśli to ostatnie nie wystarczy, pacjent przechodzi na GA.
Gromadzenie danych Zbierane są zmienne demograficzne i przedoperacyjne. Czas wykonania blokady, śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne (MAP i HR) jest odnotowywane podczas całej operacji oraz odnotowywane przed nacięciem, przy nacięciu skóry, wyciągu worka przepukliny pachwinowej i po zamknięciu rany. Rejestruje się dodatkowe śródoperacyjne podanie fentanylu i propofolu. Odnotowuje się czas trwania operacji, występowanie PONV i drętwienie.
Zadowolenie pacjentów oceniane jest również na podstawie ich komfortu i aktywności podczas zabiegu, śród- i pooperacyjnego. O komforcie pacjenta decydują: odczuwanie bólu, PONV oraz negatywna pamięć doświadczenia zabiegowego. Aktywność pacjenta opiera się na umiejętności siedzenia, poruszania się i chodzenia. Pacjenci oceniają je w skali od jednego do trzech, od zadowolonych, częściowo zadowolonych i niezadowolonych. Zadowolenie chirurga opiera się na ogólnym śród- i pooperacyjnym stanie pacjenta. Mierzy się go na podstawie: ruchu lub odczuwania bólu przez pacjenta podczas operacji, samodzielnego przenoszenia ze stołu operacyjnego na nosze oraz bólu pooperacyjnego.
Ból pooperacyjny ocenia się w ciągu pierwszych pięciu dni pooperacyjnych (0 godz., 6 godz., 12 godz. i od dnia 1 do dnia 5) za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) (0 brak bólu i 10 najgorszy możliwy ból). Pacjenci zostaną wypisani tego samego dnia po oddaniu moczu i wykazaniu zdolności do tolerowania diety doustnej. Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu przez rezydentów niewidomych co do grupy pacjenta. Ten sam rezydent będzie kontaktował się z pacjentami w okresie obserwacji poprzez codzienne rozmowy telefoniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych do planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej
- pacjentów z ASA II, III lub IV
Kryteria wyłączenia:
- obustronna przepuklina pachwinowa
- przepuklina uwięźnięta
- nagłe przypadki
- znana historia reakcji alergicznych na znieczulenie miejscowe
- Zaburzenia krwawienia
- zaburzenia neurologiczne
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trzy wtryski PVB
Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia PVB od T12 do L2 oraz placebo w T11 i L3
|
Wykonuje się trzy zastrzyki środka znieczulającego
Wykonuje się dwa wstrzyknięcia zawierające sól fizjologiczną
Naprawa jednostronnej przepukliny pachwinowej
W ramach premedykacji pacjentom zostanie podany dożylny (IV) fentanyl w dawce 1 μg/kg mc
Każdy pacjent otrzyma 75 mg bupiwakainy podczas PVB
|
Eksperymentalny: Pięć iniekcji PVB
Pacjenci otrzymają pięć wstrzyknięć PVB między T11 a L3.
|
Naprawa jednostronnej przepukliny pachwinowej
W ramach premedykacji pacjentom zostanie podany dożylny (IV) fentanyl w dawce 1 μg/kg mc
Każdy pacjent otrzyma 75 mg bupiwakainy podczas PVB
Wykonuje się pięć zastrzyków środka znieczulającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) dla stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani podczas operacji, średnio przez 90 minut
|
Pacjenci będą monitorowani podczas operacji, średnio przez 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból oceniany za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS).
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08252015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .