- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02537860
Bloqueio paravertebral para correção de hérnia inguinal em idosos
Bloqueio paravertebral para correção de hérnia inguinal em idosos: ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A técnica anestésica mais eficaz para correção de hérnia inguinal permanece uma questão controversa; no entanto, o bloqueio paravertebral (PVB) resultou em analgesia pós-operatória significativa, menos náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e menor tempo de internação em comparação com anestesia geral (GA), raquianestesia (SA) e bloqueio do nervo ilioinguinal.
Pacientes idosos geralmente têm maior risco de desenvolver distúrbios mentais e complicações cardiopulmonares após a AG. Portanto, pacientes idosos podem se beneficiar do PVB. Embora o PVB tenha apresentado resultados satisfatórios; no entanto, não há PVB padronizado quanto à técnica e número de injeções.
Com base nesse histórico, o objetivo deste estudo prospectivo duplo-cego é comparar três injeções de PVB guiadas por estimulador de nervo versus cinco injeções em pacientes idosos submetidos a correção de hérnia em relação à estabilidade hemodinâmica intraoperatória e dor pós-operatória.
Métodos Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, o consentimento informado por escrito será obtido de 200 pacientes com idade acima de 65 anos com estado físico ASA II, III ou IV admitidos para correção eletiva de hérnia inguinal unilateral entre setembro de 2015 e setembro de 2016.
A técnica de envelope selado é usada para dividir os pacientes em dois grupos. Grupo III (100 pacientes) receberá três injeções de PVB de T12 a L2 e placebo em T11 e L3. Grupo V (100 pacientes) receberá cinco injeções de PVB entre T11 e L3. O anestesista, cirurgião, paciente e coletor de dados são todos cegos para o grupo de pacientes.
Eletrodos de ECG, oximetria de pulso e pressão arterial oscilométrica não invasiva são anexados. Os pacientes receberão 1 µg/kg de fentanil intravenoso (IV) (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Alemanha) como pré-medicação. A BVP unilateral será realizada com o paciente em decúbito lateral com o lado a ser operado voltado para cima. Os locais de injeção são marcados 2,5-3 cm lateralmente à linha média da coluna vertebral.
Técnica de bloqueio paravertebral Após preparação asséptica da pele, os locais de injeção são infiltrados com 0,1 ml de lidocaína a 1% cada, usando uma agulha de 8 mm, 30 G (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson e companhia, EUA). As injeções de PVB são feitas usando uma agulha estimuladora de nervo 22 G de 100 mm (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemanha). As injeções começam em L3 e prosseguem subindo até T11. A agulha é introduzida perpendicularmente à pele no local do ponto de injeção usando as seguintes configurações do estimulador de nervo: 5mA, 9V e 2Hz. A agulha estimulante é gentilmente manipulada em uma posição que permita uma resposta muscular adequada com uma corrente estimulante de 0,4-0,8 mA. Em seguida, a injeção é realizada. O início do bloqueio é determinado por teste de frio e teste de picada de agulha.
Para preservar o duplo-cego deste ensaio clínico, serão utilizadas duas seringas para ambos os grupos. A primeira seringa rotulada (A) (20 ml) é preenchida com 15 ml de solução e usada para realizar injeções iguais nos níveis T12, L1 e L2 (5 ml cada). A segunda seringa marcada (B) (10 ml) é usada para injetar a solução nos níveis T11 e L3 (5 ml cada).
Para garantir uma dose igual de anestésico de 75 mg de bupivacaína para cada paciente, as seringas são preparadas da seguinte forma:
Para o grupo V, ambas as seringas (A) e (B) contêm 3mg de bupivacaína/ml enquanto para o grupo III, a seringa (A) é preparada com 5 mg de bupivacaína/ml enquanto a seringa (B) contém placebo.
Para permitir o mascaramento adequado, a solução injetável (solução salina ou anestésico local) é preparada por uma enfermeira independente fora da sala de cirurgia.
Se um paciente sentir dor durante a cirurgia, 50 - 100 µg de fentanil IV serão administrados, seguidos de 0,4-0,5 mg/kg de propofol, se necessário, mantendo o paciente responsivo à estimulação verbal. Se este último não for suficiente, o paciente é convertido para AG.
Coleta de Dados São coletadas variáveis demográficas e pré-operatórias. O tempo para realizar o bloqueio, a monitoração hemodinâmica intraoperatória (PAM e FC) são anotados durante toda a cirurgia e registrados na pré-incisão, na incisão da pele, na tração do saco herniário inguinal e no fechamento da ferida. Fentanil intraoperatório suplementar e propofol são registrados. Duração da cirurgia, incidência de NVPO e dormência são anotados.
A satisfação do paciente também é avaliada com base em seu conforto e atividade durante o procedimento, intra e pós-operatório. O conforto do paciente é determinado por: sensação de dor, NVPO e memória negativa da experiência do procedimento. A atividade do paciente é baseada na capacidade de sentar, mover e andar. Os pacientes os classificam em uma escala de um a três, variando de satisfeito, parcialmente satisfeito e insatisfeito. A satisfação do cirurgião é baseada no estado geral intra e pós-operatório do paciente. É medido com base no seguinte: movimento do paciente ou dor durante a operação, autotransporte da mesa cirúrgica para a maca e dor pós-operatória.
A dor pós-operatória é avaliada durante os primeiros cinco dias de pós-operatório (0 h, 6 h, 12 h e dia 1 até o dia 5) usando a Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS) (0 sem dor e 10 pior dor possível). Os pacientes terão alta no mesmo dia após terem urinado e demonstrado capacidade de tolerar dieta oral. Os dados serão coletados durante a internação por residentes cegos ao grupo do paciente. Os pacientes serão contatados pelo mesmo residente durante o período de acompanhamento por meio de ligações telefônicas diárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados para correção eletiva de hérnia inguinal unilateral
- pacientes com ASA II, III ou IV
Critério de exclusão:
- hérnia inguinal bilateral
- hérnia encarcerada
- casos de emergência
- história conhecida de reações alérgicas à anestesia local
- distúrbios hemorrágicos
- problemas neurológicos
- infecção no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Três injeções de PVB
Os pacientes receberão três injeções de PVB de T12 a L2 e placebo em T11 e L3
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Três injeções de anestésico são feitas
Duas injeções que contêm solução salina são realizadas
Correção de hérnia inguinal unilateral
Os pacientes receberão 1 μg/kg de fentanil intravenoso (IV) como pré-medicação
Cada paciente receberá 75 mg de bupivacaína durante o PVB
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Experimental: Cinco injeções de PVB
Os pacientes receberão cinco injeções de PVB entre T11 e L3.
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Correção de hérnia inguinal unilateral
Os pacientes receberão 1 μg/kg de fentanil intravenoso (IV) como pré-medicação
Cada paciente receberá 75 mg de bupivacaína durante o PVB
Cinco injeções de anestésico são feitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial média (PAM) para estabilidade hemodinâmica
Prazo: Os pacientes serão monitorados durante a operação, uma média esperada de 90 minutos
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Os pacientes serão monitorados durante a operação, uma média esperada de 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor avaliada por meio da Verbal Numeric Rating Scale (VNRS).
Prazo: 5 dias pós-operatório
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5 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 08252015
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