- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02537860
Bloc paravertébral pour la réparation de la hernie inguinale chez les personnes âgées
Bloc paravertébral pour la réparation de la hernie inguinale chez les personnes âgées : essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
La technique anesthésique la plus efficace pour la réparation des hernies inguinales reste une question controversée ; cependant, le bloc paravertébral (PVB) a entraîné une analgésie postopératoire significative, moins de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et une courte hospitalisation par rapport à l'anesthésie générale (AG), la rachianesthésie (SA) et le bloc nerveux ilio-inguinal.
Les patients âgés ont généralement un risque plus élevé de développer des troubles mentaux et des complications cardiopulmonaires après l'AG. Par conséquent, les patients âgés peuvent bénéficier du PVB. Bien que le PVB ait montré des résultats satisfaisants ; néanmoins, il n'existe pas de PVB standardisé concernant la technique et le nombre d'injections.
Sur la base de ce contexte, l'objectif de cette étude prospective en double aveugle est de comparer trois injections de PVB guidées par un stimulateur nerveux à cinq injections chez des patients âgés subissant une réparation de hernie en ce qui concerne la stabilité hémodynamique peropératoire et la douleur postopératoire.
Méthodes Suite à l'approbation de l'Institutional Review Board, un consentement éclairé écrit sera obtenu de 200 patients âgés de plus de 65 ans avec ASA II, III ou IV admis pour subir une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale entre septembre 2015 et septembre 2016.
La technique de l'enveloppe scellée est utilisée pour diviser les patients en deux groupes. Le groupe III (100 patients) recevra trois injections de PVB de T12 à L2 et un placebo à T11 et L3. Le groupe V (100 patients) recevra cinq injections de PVB entre T11 et L3. L'anesthésiste, le chirurgien, le patient et le collecteur de données sont tous aveugles au groupe de patients.
Les fils ECG, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle oscillométrique non invasive sont connectés. Les patients recevront 1 µg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (IV) (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Allemagne) comme prémédication. Le PVB unilatéral sera réalisé alors que le patient est en décubitus latéral avec le côté à opérer vers le haut. Les sites d'injection sont marqués à 2,5-3 cm en dehors de la ligne médiane de la colonne vertébrale.
Technique du bloc paravertébral Après préparation aseptique de la peau, les sites d'injection sont infiltrés avec 0,1 ml de lidocaïne 1% chacun à l'aide d'une aiguille 8 mm, 30 G (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and company, USA). Les injections de PVB sont réalisées à l'aide d'une aiguille de stimulation nerveuse de 100 mm 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Allemagne). Les injections commencent à L3 et progressent vers le haut pour atteindre T11. L'aiguille est introduite perpendiculairement à la peau au niveau du point d'injection en utilisant les réglages suivants du stimulateur nerveux : 5 mA, 9 V et 2 Hz. L'aiguille stimulante est manipulée doucement dans une position permettant une réponse musculaire adéquate avec un courant stimulant de 0,4 à 0,8 mA. Ensuite, l'injection est effectuée. L'apparition du bloc est déterminée par un test à froid et un test de piqûre d'épingle.
Afin de préserver le double aveugle de cet essai clinique, deux seringues seront utilisées pour les deux groupes. La première seringue étiquetée (A) (20 ml) est remplie de 15 ml de solution et utilisée pour effectuer des injections égales aux niveaux T12, L1 et L2 (5 ml chacun). La deuxième seringue marquée (B) (10 ml) est utilisée pour injecter la solution aux niveaux T11 et L3 (5 ml chacun).
Pour garantir une dose anesthésique égale de 75 mg de bupivacaïne pour chaque patient, les seringues sont préparées comme suit :
Pour le groupe V, les seringues (A) et (B) contiennent 3 mg de bupivacaïne/ml tandis que pour le groupe III, la seringue (A) est préparée avec 5 mg de bupivacaïne/ml tandis que la seringue (B) contient un placebo.
Pour permettre une mise en aveugle adéquate, la solution utilisée pour l'injection (solution saline ou mélange anesthésique local) est préparée par une infirmière indépendante en dehors de la salle d'opération.
Si un patient ressent une douleur pendant la chirurgie, 50 à 100 µg de fentanyl IV seront administrés et suivis de 0,4 à 0,5 mg/kg de propofol si nécessaire tout en gardant le patient réactif à la stimulation verbale. Si ce dernier n'est pas suffisant, le patient est converti en AG.
Collecte des données Les variables démographiques et préopératoires sont recueillies. Le temps d'exécution du bloc, la surveillance hémodynamique peropératoire (MAP et HR) sont notés pendant toute la chirurgie et enregistrés avant l'incision, à l'incision cutanée, à la traction du sac herniaire inguinal et à la fermeture de la plaie. Le fentanyl et le propofol peropératoires supplémentaires sont enregistrés. La durée de la chirurgie, l'incidence des NVPO et des engourdissements sont notés.
La satisfaction des patients est également évaluée en fonction de leur confort et de leur activité pendant l'intervention, per- et postopératoire. Le confort du patient est déterminé par : la sensation de douleur, les NVPO et le souvenir négatif de l'expérience de la procédure. L'activité du patient est basée sur la capacité de s'asseoir, de bouger et de marcher. Les patients les évaluent sur une échelle de un à trois allant de satisfait, partiellement satisfait et insatisfait. La satisfaction du chirurgien est basée sur l'état général per- et postopératoire du patient. Elle est mesurée en fonction des éléments suivants : mouvement du patient ou sensation de douleur pendant l'opération, auto-transport de la table d'opération à la civière et douleur postopératoire.
La douleur postopératoire est évaluée au cours des cinq premiers jours postopératoires (0 h, 6 h, 12 h et du jour 1 au jour 5) à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (0 pas de douleur et 10 pire douleur possible). Les patients sortiront le jour même une fois qu'ils auront uriné et démontré leur capacité à tolérer un régime oral. Les données seront recueillies pendant le séjour à l'hôpital par des résidents ne connaissant pas le groupe de patients. Les patients seront contactés par le même résident pendant la période de suivi par des appels téléphoniques quotidiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients admis pour subir une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale
- patients avec ASA II, III ou IV
Critère d'exclusion:
- hernie inguinale bilatérale
- hernie incarcérée
- cas d'urgence
- antécédents connus de réactions allergiques à l'anesthésie locale
- troubles de la coagulation
- troubles neurologiques
- infection au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trois injections de PVB
Les patients recevront trois injections de PVB de T12 à L2 et un placebo à T11 et L3
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Trois injections anesthésiques sont faites
Deux injections contenant une solution saline sont effectuées
Réparation unilatérale d'une hernie inguinale
Les patients recevront 1 μg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (IV) comme prémédication
Chaque patient recevra 75 mg de bupivacaïne pendant le PVB
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Expérimental: Cinq injections de PVB
Les patients recevront cinq injections de PVB entre T11 et L3.
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Réparation unilatérale d'une hernie inguinale
Les patients recevront 1 μg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (IV) comme prémédication
Chaque patient recevra 75 mg de bupivacaïne pendant le PVB
Cinq injections anesthésiques sont faites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne (MAP) pour la stabilité hémodynamique
Délai: Les patients seront surveillés pendant l'opération, une moyenne prévue de 90 minutes
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Les patients seront surveillés pendant l'opération, une moyenne prévue de 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS).
Délai: 5 jours postopératoires
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5 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 08252015
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