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Bloc paravertébral pour la réparation de la hernie inguinale chez les personnes âgées

2 janvier 2018 mis à jour par: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloc paravertébral pour la réparation de la hernie inguinale chez les personnes âgées : essai clinique randomisé en double aveugle

Cet essai clinique prospectif en double aveugle vise à comparer trois injections de bloc paravertébral guidées par un stimulateur nerveux à cinq injections chez des patients âgés subissant une cure de hernie en ce qui concerne la stabilité hémodynamique peropératoire et la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

La technique anesthésique la plus efficace pour la réparation des hernies inguinales reste une question controversée ; cependant, le bloc paravertébral (PVB) a entraîné une analgésie postopératoire significative, moins de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et une courte hospitalisation par rapport à l'anesthésie générale (AG), la rachianesthésie (SA) et le bloc nerveux ilio-inguinal.

Les patients âgés ont généralement un risque plus élevé de développer des troubles mentaux et des complications cardiopulmonaires après l'AG. Par conséquent, les patients âgés peuvent bénéficier du PVB. Bien que le PVB ait montré des résultats satisfaisants ; néanmoins, il n'existe pas de PVB standardisé concernant la technique et le nombre d'injections.

Sur la base de ce contexte, l'objectif de cette étude prospective en double aveugle est de comparer trois injections de PVB guidées par un stimulateur nerveux à cinq injections chez des patients âgés subissant une réparation de hernie en ce qui concerne la stabilité hémodynamique peropératoire et la douleur postopératoire.

Méthodes Suite à l'approbation de l'Institutional Review Board, un consentement éclairé écrit sera obtenu de 200 patients âgés de plus de 65 ans avec ASA II, III ou IV admis pour subir une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale entre septembre 2015 et septembre 2016.

La technique de l'enveloppe scellée est utilisée pour diviser les patients en deux groupes. Le groupe III (100 patients) recevra trois injections de PVB de T12 à L2 et un placebo à T11 et L3. Le groupe V (100 patients) recevra cinq injections de PVB entre T11 et L3. L'anesthésiste, le chirurgien, le patient et le collecteur de données sont tous aveugles au groupe de patients.

Les fils ECG, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle oscillométrique non invasive sont connectés. Les patients recevront 1 µg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (IV) (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Allemagne) comme prémédication. Le PVB unilatéral sera réalisé alors que le patient est en décubitus latéral avec le côté à opérer vers le haut. Les sites d'injection sont marqués à 2,5-3 cm en dehors de la ligne médiane de la colonne vertébrale.

Technique du bloc paravertébral Après préparation aseptique de la peau, les sites d'injection sont infiltrés avec 0,1 ml de lidocaïne 1% chacun à l'aide d'une aiguille 8 mm, 30 G (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and company, USA). Les injections de PVB sont réalisées à l'aide d'une aiguille de stimulation nerveuse de 100 mm 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Allemagne). Les injections commencent à L3 et progressent vers le haut pour atteindre T11. L'aiguille est introduite perpendiculairement à la peau au niveau du point d'injection en utilisant les réglages suivants du stimulateur nerveux : 5 mA, 9 V et 2 Hz. L'aiguille stimulante est manipulée doucement dans une position permettant une réponse musculaire adéquate avec un courant stimulant de 0,4 à 0,8 mA. Ensuite, l'injection est effectuée. L'apparition du bloc est déterminée par un test à froid et un test de piqûre d'épingle.

Afin de préserver le double aveugle de cet essai clinique, deux seringues seront utilisées pour les deux groupes. La première seringue étiquetée (A) (20 ml) est remplie de 15 ml de solution et utilisée pour effectuer des injections égales aux niveaux T12, L1 et L2 (5 ml chacun). La deuxième seringue marquée (B) (10 ml) est utilisée pour injecter la solution aux niveaux T11 et L3 (5 ml chacun).

Pour garantir une dose anesthésique égale de 75 mg de bupivacaïne pour chaque patient, les seringues sont préparées comme suit :

Pour le groupe V, les seringues (A) et (B) contiennent 3 mg de bupivacaïne/ml tandis que pour le groupe III, la seringue (A) est préparée avec 5 mg de bupivacaïne/ml tandis que la seringue (B) contient un placebo.

Pour permettre une mise en aveugle adéquate, la solution utilisée pour l'injection (solution saline ou mélange anesthésique local) est préparée par une infirmière indépendante en dehors de la salle d'opération.

Si un patient ressent une douleur pendant la chirurgie, 50 à 100 µg de fentanyl IV seront administrés et suivis de 0,4 à 0,5 mg/kg de propofol si nécessaire tout en gardant le patient réactif à la stimulation verbale. Si ce dernier n'est pas suffisant, le patient est converti en AG.

Collecte des données Les variables démographiques et préopératoires sont recueillies. Le temps d'exécution du bloc, la surveillance hémodynamique peropératoire (MAP et HR) sont notés pendant toute la chirurgie et enregistrés avant l'incision, à l'incision cutanée, à la traction du sac herniaire inguinal et à la fermeture de la plaie. Le fentanyl et le propofol peropératoires supplémentaires sont enregistrés. La durée de la chirurgie, l'incidence des NVPO et des engourdissements sont notés.

La satisfaction des patients est également évaluée en fonction de leur confort et de leur activité pendant l'intervention, per- et postopératoire. Le confort du patient est déterminé par : la sensation de douleur, les NVPO et le souvenir négatif de l'expérience de la procédure. L'activité du patient est basée sur la capacité de s'asseoir, de bouger et de marcher. Les patients les évaluent sur une échelle de un à trois allant de satisfait, partiellement satisfait et insatisfait. La satisfaction du chirurgien est basée sur l'état général per- et postopératoire du patient. Elle est mesurée en fonction des éléments suivants : mouvement du patient ou sensation de douleur pendant l'opération, auto-transport de la table d'opération à la civière et douleur postopératoire.

La douleur postopératoire est évaluée au cours des cinq premiers jours postopératoires (0 h, 6 h, 12 h et du jour 1 au jour 5) à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (0 pas de douleur et 10 pire douleur possible). Les patients sortiront le jour même une fois qu'ils auront uriné et démontré leur capacité à tolérer un régime oral. Les données seront recueillies pendant le séjour à l'hôpital par des résidents ne connaissant pas le groupe de patients. Les patients seront contactés par le même résident pendant la période de suivi par des appels téléphoniques quotidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis pour subir une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale
  • patients avec ASA II, III ou IV

Critère d'exclusion:

  • hernie inguinale bilatérale
  • hernie incarcérée
  • cas d'urgence
  • antécédents connus de réactions allergiques à l'anesthésie locale
  • troubles de la coagulation
  • troubles neurologiques
  • infection au site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trois injections de PVB
Les patients recevront trois injections de PVB de T12 à L2 et un placebo à T11 et L3
Trois injections anesthésiques sont faites
Deux injections contenant une solution saline sont effectuées
Réparation unilatérale d'une hernie inguinale
Les patients recevront 1 μg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (IV) comme prémédication
Chaque patient recevra 75 mg de bupivacaïne pendant le PVB
Expérimental: Cinq injections de PVB
Les patients recevront cinq injections de PVB entre T11 et L3.
Réparation unilatérale d'une hernie inguinale
Les patients recevront 1 μg/kg de fentanyl par voie intraveineuse (IV) comme prémédication
Chaque patient recevra 75 mg de bupivacaïne pendant le PVB
Cinq injections anesthésiques sont faites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle moyenne (MAP) pour la stabilité hémodynamique
Délai: Les patients seront surveillés pendant l'opération, une moyenne prévue de 90 minutes
Les patients seront surveillés pendant l'opération, une moyenne prévue de 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS).
Délai: 5 jours postopératoires
5 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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