Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паравертебральная блокада для пластики паховой грыжи у пожилых людей

2 января 2018 г. обновлено: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Паравертебральная блокада для пластики паховой грыжи у пожилых людей: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Это проспективное двойное слепое клиническое исследование предназначено для сравнения трех инъекций паравертебральной блокады под контролем стимулятора нервов и пяти инъекций для пожилых пациентов, перенесших пластику грыжи, в отношении интраоперационной гемодинамической стабильности и послеоперационной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение

Наиболее эффективный метод анестезии при пластике паховой грыжи остается спорным вопросом; тем не менее, паравертебральная блокада (PVB) привела к значительному послеоперационному обезболиванию, меньшей послеоперационной тошноте и рвоте (PONV) и более короткому пребыванию в стационаре по сравнению с общей анестезией (GA), спинальной анестезией (SA) и блокадой подвздошно-пахового нерва.

Пожилые пациенты обычно имеют более высокий риск развития психических расстройств и сердечно-легочных осложнений после ГА. Следовательно, пожилые пациенты могут получить пользу от PVB. Хотя PVB показал удовлетворительный результат; тем не менее, не существует стандартизированного PVB в отношении техники и количества инъекций.

Исходя из этого, целью этого проспективного двойного слепого исследования является сравнение трех инъекций PVB под контролем стимулятора нервов и пяти инъекций для пожилых пациентов, перенесших пластику грыжи, в отношении интраоперационной гемодинамической стабильности и послеоперационной боли.

Методы. После одобрения Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие будет получено от 200 пациентов в возрасте старше 65 лет с ASA II, III или IV, поступивших на плановую одностороннюю пластику паховой грыжи в период с сентября 2015 г. по сентябрь 2016 г.

Техника запечатанных конвертов используется для разделения пациентов на две группы. Группа III (100 пациентов) получит три инъекции PVB от T12 до L2 и плацебо в T11 и L3. Группа V (100 пациентов) получит пять инъекций PVB между T11 и L3. Анестезиолог, хирург, пациент и сборщик данных не видят группу пациентов.

Отведения ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивная осциллометрия артериального давления прилагаются. Пациентам будет вводиться 1 мкг/кг внутривенно (в/в) фентанила (Fentanyl Hameln 10 мл, 0,05 мг/мл, Hameln Pharmaceuticals, Германия) в качестве премедикации. Односторонняя ПВБ будет выполняться, когда пациент находится в положении лежа на боку оперируемой стороной вверх. Места инъекций отмечают на 2,5-3 см латеральнее средней линии позвоночника.

Техника паравертебральной блокады. После асептической подготовки кожи места инъекций инфильтрируют 0,1 мл 1% лидокаина с помощью иглы 8 мм 30 G (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and Company, США). Инъекции ПВБ осуществляют с помощью иглы для стимуляции нервов длиной 100 мм 22 G (Stimuplex, B.Braun, Мельзунген, Германия). Инъекции начинаются с L3 и продолжаются вверх, достигая Т11. Иглу вводят перпендикулярно коже в месте инъекции, используя следующие настройки нейростимулятора: 5 мА, 9 В и 2 Гц. Стимулирующая игла осторожно устанавливается в положение, обеспечивающее адекватный мышечный ответ при токе стимуляции 0,4–0,8. мА. Затем выполняется инъекция. Начало блока определяется холодовым тестом и тестом на укол.

Чтобы сохранить двойную слепоту этого клинического испытания, для обеих групп будут использоваться два шприца. Первый шприц с маркировкой (А) (20 мл) наполняется 15 мл раствора и используется для выполнения равных инъекций на уровнях Т12, L1 и L2 (по 5 мл каждый). Второй шприц с маркировкой (В) (10 мл) используется для введения раствора на уровне Т11 и L3 (по 5 мл каждый).

Чтобы обеспечить одинаковую дозу анестетика 75 мг бупивакаина для каждого пациента, шприцы готовят следующим образом:

Для группы V оба шприца (А) и (В) содержат 3 мг бупивакаина/мл, тогда как для группы III шприц (А) содержит 5 мг бупивакаина/мл, а шприц (В) содержит плацебо.

Чтобы обеспечить адекватное ослепление, раствор, используемый для инъекции (физиологический раствор или местная анестезирующая смесь), готовится независимой медсестрой за пределами операционной.

Если пациент чувствует боль во время операции, ему вводят 50–100 мкг фентанила внутривенно, а затем, при необходимости, 0,4–0,5 мг/кг пропофола, сохраняя при этом реакцию пациента на словесную стимуляцию. Если последнего недостаточно, пациента переводят на ГА.

Сбор данных Собираются демографические и дооперационные переменные. Время до выполнения блокады, интраоперационный гемодинамический мониторинг (САД и ЧСС) отмечают в течение всей операции и фиксируют до разреза, при разрезе кожи, при тракции пахового грыжевого мешка и при ушивании раны. Зарегистрировано дополнительное интраоперационное введение фентанила и пропофола. Отмечают продолжительность операции, частоту ПОТР и онемение.

Удовлетворенность пациентов также оценивается по их комфорту и активности во время процедуры, во время и после операции. Комфорт пациента определяется: ощущением боли, ПОТР и негативной памятью о процедурном опыте. Активность больного основана на способности сидеть, двигаться и ходить. Пациенты оценивают их по шкале от одного до трех, начиная от удовлетворенного, частично удовлетворенного и неудовлетворенного. Удовлетворенность хирурга основана на общем интра- и послеоперационном состоянии пациента. Он измеряется на основе следующего: движение пациента или ощущение боли во время операции, самостоятельная транспортировка с операционного стола на носилки и послеоперационная боль.

Послеоперационную боль оценивают в течение первых пяти послеоперационных дней (0 часов, 6 часов, 12 часов и с 1 по 5 день) с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы (VNRS) (0 - отсутствие боли и 10 - сильная возможная боль). Пациенты будут выписаны в тот же день после мочеиспускания и демонстрации способности переносить пероральную диету. Данные будут собираться во время пребывания в больнице резидентами, не знающими группу пациента. С пациентами будет связываться один и тот же житель в течение периода наблюдения посредством ежедневных телефонных звонков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • Makassed General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, поступившие на плановую одностороннюю пластику паховой грыжи
  • пациенты с ASA II, III или IV

Критерий исключения:

  • двусторонняя паховая грыжа
  • ущемленная грыжа
  • экстренные случаи
  • известная история аллергических реакций на местную анестезию
  • нарушения свертываемости крови
  • неврологические расстройства
  • инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Три инъекции ПВБ
Пациенты получат три инъекции PVB от T12 до L2 и плацебо в T11 и L3.
Делают три инъекции анестетика.
Выполняются две инъекции, содержащие физиологический раствор.
Односторонняя пластика паховой грыжи
Пациентам будет вводиться 1 мкг/кг фентанила внутривенно (в/в) в качестве премедикации.
Каждый пациент будет получать 75 мг бупивакаина во время ПВБ.
Экспериментальный: Пять инъекций ПВБ
Пациенты получат пять инъекций PVB между T11 и L3.
Односторонняя пластика паховой грыжи
Пациентам будет вводиться 1 мкг/кг фентанила внутривенно (в/в) в качестве премедикации.
Каждый пациент будет получать 75 мг бупивакаина во время ПВБ.
Сделано пять инъекций анестетика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (САД) для гемодинамической стабильности
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением во время операции, ожидаемая средняя продолжительность 90 минут.
Пациенты будут находиться под наблюдением во время операции, ожидаемая средняя продолжительность 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль оценивали по вербальной числовой шкале оценки (VNRS).
Временное ограничение: 5 послеоперационных дней
5 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться