- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02537860
고령자의 서혜부 탈장 복구를 위한 척추주위 블록
고령자의 서혜부 탈장 복구를 위한 척추주위 차단: 무작위 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개
사타구니 탈장 복구를 위한 가장 효과적인 마취 기술은 논란의 여지가 있는 문제로 남아 있습니다. 그러나 PVB(paravertebral block)는 전신 마취(GA), 척추 마취(SA) 및 장골 서혜부 신경 차단에 비해 상당한 수술 후 진통, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 적고 입원 기간이 짧습니다.
노인 환자는 일반적으로 GA 후 정신 장애 및 심폐 합병증이 발생할 위험이 더 높습니다. 따라서 노인 환자는 PVB에서 혜택을 볼 수 있습니다. PVB는 만족스러운 결과를 보여주었지만; 그럼에도 불구하고 주사 기술과 횟수에 관한 표준화된 PVB는 없습니다.
이러한 배경을 바탕으로 이 전향적 이중 맹검 연구의 목적은 수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 후 통증과 관련하여 탈장 치료를 받는 노인 환자를 대상으로 3회 신경 자극 유도 PVB 주사와 5회 주사를 비교하는 것입니다.
방법 Institutional Review Board의 승인에 따라 2015년 9월에서 2016년 9월 사이에 선택적인 일방적 사타구니 탈장 수리를 받기로 한 ASA II, III 또는 IV가 있는 65세 이상의 환자 200명으로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
봉인 봉투 기술은 환자를 두 그룹으로 나누는 데 사용됩니다. 그룹 III(환자 100명)은 T12에서 L2까지 3회 PVB 주사를 받고 T11 및 L3에서 위약을 투여받습니다. 그룹 V(100명의 환자)는 T11과 L3 사이에 5회의 PVB 주사를 받게 됩니다. 마취과의사, 외과의사, 환자 및 데이터 수집가는 모두 환자군을 보지 못합니다.
ECG 리드, 맥박 산소측정기 및 비침습적 오실로메트릭 동맥 압력이 부착됩니다. 환자는 예비 투약으로 1 µg/kg 정맥 주사(IV) 펜타닐(Fentanyl Hameln 10 ml, 0.05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Germany)을 받게 됩니다. 일측성 PVB는 환자가 측면 와위 자세에서 수술할 쪽이 위로 향하게 한 상태에서 수행됩니다. 주사 부위는 척추 정중선에서 측면으로 2.5-3cm 지점에 표시됩니다.
Paravertebral block technique 무균 피부 준비 후 주사 부위에 8 mm, 30 G 바늘(BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson and company, USA)을 사용하여 각각 1% 리도카인 0.1 ml를 주입합니다. PVB 주사는 100mm 22G 신경 자극 바늘(Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Germany)을 사용하여 수행됩니다. 주입은 L3에서 시작하여 T11에 도달하는 위쪽으로 진행됩니다. 5mA, 9V 및 2Hz의 신경 자극기 설정을 사용하여 바늘을 주사 지점의 피부에 수직으로 삽입합니다. 자극 바늘은 0.4-0.8의 자극 전류로 적절한 근육 반응을 허용하는 위치로 부드럽게 조작됩니다. 엄마. 그런 다음 주입이 수행됩니다. 차단 개시는 콜드 테스트 및 핀프릭 테스트에 의해 결정됩니다.
이 임상 시험의 이중 맹검을 유지하기 위해 두 그룹 모두에 두 개의 주사기가 사용됩니다. (A)(20ml)로 표시된 첫 번째 주사기는 15mL의 용액으로 채워져 있으며 T12, L1 및 L2 수준(각각 5mL)에서 동일한 주입을 수행하는 데 사용됩니다. (B)(10ml)라고 표시된 두 번째 주사기는 T11 및 L3 수준(각각 5ml)에서 용액을 주입하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 부피바카인 75mg의 동일한 마취 용량을 보장하기 위해 주사기는 다음과 같이 준비됩니다.
그룹 V의 경우 주사기(A)와 (B) 모두 부피바카인 3mg/ml를 포함하고 있는 반면 그룹 III의 경우 주사기(A)는 부피바카인 5mg/ml로 준비하고 주사기(B)는 위약을 포함합니다.
적절한 눈가림을 허용하기 위해 주사에 사용되는 용액(식염수 또는 국소 마취 혼합물)은 수술실 외부의 독립적인 간호사가 준비합니다.
환자가 수술 중 통증을 느끼면 50 - 100 µg fentanyl을 IV로 투여하고 필요한 경우 환자가 언어 자극에 반응하도록 유지하면서 0.4-0.5 mg/kg의 propofol을 투여합니다. 후자가 충분하지 않으면 환자는 GA로 전환됩니다.
데이터 수집 인구통계학적 및 수술 전 변수가 수집됩니다. 차단을 수행할 시간, 수술 중 혈역학 모니터링(MAP 및 HR)이 전체 수술 중에 기록되고 절개 전, 피부 절개 시, 사타구니 탈장 낭 견인 시 및 상처 봉합 시 기록됩니다. 보조 수술 중 펜타닐 및 프로포폴이 기록됩니다. 수술 기간, PONV 발생률 및 무감각이 기록됩니다.
또한 환자의 만족도는 시술 중, 수술 중 및 수술 후 편안함과 활동성을 기준으로 평가됩니다. 환자의 편안함은 통증, PONV 및 절차 경험에 대한 부정적인 기억에 의해 결정됩니다. 환자의 활동은 앉고, 움직이고, 걷는 능력을 기반으로 합니다. 환자는 만족, 부분 만족, 불만족에서 1에서 3까지 등급을 매깁니다. 외과 의사의 만족도는 환자의 전반적인 수술 중 및 수술 후 상태를 기반으로 합니다. 수술 중 환자의 움직임이나 통증, 수술대에서 들것으로의 자가이동, 수술 후 통증을 기준으로 측정합니다.
수술 후 통증은 VNRS(Verbal Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 후 처음 5일(0시간, 6시간, 12시간 및 1일에서 5일까지) 동안 평가됩니다(0은 통증 없음 및 10은 가능한 최악의 통증). 환자는 소변을 보고 경구 식사를 견딜 수 있는 능력을 입증한 당일 퇴원합니다. 데이터는 환자 그룹에 대해 눈이 먼 레지던트가 입원하는 동안 수집됩니다. 환자는 추적 기간 동안 동일한 레지던트로부터 매일 전화 통화를 통해 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 일방적 인 사타구니 탈장 수리를 받기 위해 입원 한 환자
- ASA II, III 또는 IV 환자
제외 기준:
- 양측 사타구니 탈장
- 감금 탈장
- 비상 사태
- 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 출혈 장애
- 신경 장애
- 주사 부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVB 주입 3회
환자는 T12에서 L2까지 3회 PVB 주사를 받고 T11 및 L3에서는 위약을 투여받게 됩니다.
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마취주사 3회 시행
식염수를 포함하는 두 번의 주사가 수행됩니다.
일방적 인 사타구니 탈장 수리
환자에게 예비 투약으로 1 μg/kg 정맥 주사(IV) 펜타닐을 투여합니다.
각 환자는 PVB 동안 부피바카인 75mg을 투여받게 됩니다.
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실험적: 다섯 PVB 주사
환자는 T11과 L3 사이에 5회의 PVB 주사를 받게 됩니다.
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일방적 인 사타구니 탈장 수리
환자에게 예비 투약으로 1 μg/kg 정맥 주사(IV) 펜타닐을 투여합니다.
각 환자는 PVB 동안 부피바카인 75mg을 투여받게 됩니다.
5번의 마취주사를 맞고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈역학적 안정성을 위한 평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 중 환자를 모니터링하며 평균 예상 시간은 90분입니다.
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수술 중 환자를 모니터링하며 평균 예상 시간은 90분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VNRS(Verbal Numeric Rating Scale)를 통해 통증을 평가했습니다.
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08252015
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