Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebraalinen lohko vanhusten nivustyrän korjaamiseen

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebraalinen salpaus nivustyrän korjaamiseen vanhuksilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tulevan kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmea hermostimulaattoriohjattua paravertebraalista salpausinjektiota viiteen injektioon iäkkäille potilaille, joille tehdään tyräkorjaus koskien intraoperatiivista hemodynaamista vakautta ja leikkauksen jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Tehokkain anestesiatekniikka nivustyrän korjaamiseksi on edelleen kiistanalainen kysymys; paravertebraalinen salpaus (PVB) on kuitenkin johtanut merkittävään postoperatiiviseen kivunlievitykseen, vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) ja lyhyeen sairaalahoitoon verrattuna yleisanestesiaan (GA), spinaalianestesiaan (SA) ja imusolmukehermotukkoon.

Iäkkäillä potilailla on yleensä suurempi riski saada mielenterveyshäiriöitä ja kardiopulmonaalisia komplikaatioita GA:n jälkeen. Näin ollen iäkkäät potilaat voivat hyötyä PVB:stä. Vaikka PVB on osoittanut tyydyttävää tulosta; Tästä huolimatta ei ole standardoitua PVB:tä injektioiden tekniikan ja lukumäärän suhteen.

Tämän taustan perusteella tämän prospektiivisen kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea hermostimulaattoriohjattua PVB-injektiota viiteen injektioon iäkkäille potilaille, joille tehdään tyräkorjaus koskien intraoperatiivista hemodynaamista vakautta ja postoperatiivista kipua.

Menetelmät Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan 200:lta yli 65-vuotiaalta potilaalta, joilla on ASA II, III tai IV ja joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivustyrä korjaus syyskuun 2015 ja syyskuun 2016 välisenä aikana.

Suljetun kirjekuoren tekniikkaa käytetään potilaiden jakamiseen kahteen ryhmään. Ryhmä III (100 potilasta) saa kolme PVB-injektiota T12:sta L2:een ja lumelääkettä T11:ssä ja L3:ssa. Ryhmä V (100 potilasta) saa viisi PVB-injektiota T11:n ja L3:n välillä. Anestesialääkäri, kirurgi, potilas ja tiedonkeruu ovat kaikki sokeita potilasryhmälle.

EKG-johdot, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen oskillometrinen valtimopaine on kiinnitetty. Potilaille annetaan 1 µg/kg suonensisäistä (IV) fentanyyliä (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Saksa) esilääkityksenä. Yksipuolinen PVB suoritetaan potilaan ollessa lateraalisessa makuuasennossa leikattava puoli ylöspäin. Injektiokohdat on merkitty 2,5-3 cm sivusuunnassa selkärangan keskiviivaan nähden.

Paravertebraalinen salpaustekniikka Ihon aseptisen valmistelun jälkeen injektiokohdat infiltroidaan 0,1 ml:lla 1 % lidokaiinia kutakin 8 mm:n 30 G:n neulalla (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson ja yritys, USA). PVB-injektiot tehdään käyttämällä 100 mm:n 22 G:n hermostimulaattorineulaa (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Saksa). Injektiot alkavat L3:sta ja etenevät ylöspäin saavuttaen T11:n. Neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vasten pistoskohdassa käyttämällä seuraavia hermostimulaattoriasetuksia: 5mA, 9V ja 2Hz. Stimuloivaa neulaa käsitellään varovasti asentoon, joka mahdollistaa riittävän lihasvasteen stimuloivalla virralla 0,4-0,8 mA. Sitten injektio suoritetaan. Tukosten alkaminen määritetään kylmätestillä ja neulanpistotestillä.

Tämän kliinisen tutkimuksen kaksoissokeuden säilyttämiseksi molemmissa ryhmissä käytetään kahta ruiskua. Ensimmäinen ruisku, jossa on merkintä (A) (20 ml), täytetään 15 ml:lla liuosta ja sitä käytetään yhtä suureen injektioon tasoilla T12, L1 ja L2 (kukin 5 ml). Toista ruiskua, jossa on merkintä (B) (10 ml), käytetään liuoksen ruiskuttamiseen tasoilla T11 ja L3 (5 ml kumpikin).

Jotta jokaiselle potilaalle saadaan yhtä suuri 75 mg:n anestesiaannos, ruiskut valmistetaan seuraavasti:

Ryhmän V ruiskut (A) ja (B) sisältävät 3 mg bupivakaiinia/ml, kun taas ryhmän III ruisku (A) valmistetaan 5 mg:lla bupivakaiinia/ml, kun taas ruisku (B) sisältää lumelääkettä.

Riittävän sokeuttamisen mahdollistamiseksi injektioon käytettävän liuoksen (suolaliuos tai paikallispuudutusseos) valmistaa riippumaton sairaanhoitaja leikkaussalin ulkopuolella.

Jos potilas tuntee kipua leikkauksen aikana, hänelle annetaan 50–100 µg IV fentanyyliä ja sen jälkeen tarvittaessa 0,4–0,5 mg/kg propofolia, samalla kun potilas pysyy herkkänä verbaaliselle stimulaatiolle. Jos jälkimmäinen ei riitä, potilas muunnetaan GA: ksi.

Tiedonkeruu Demografiset ja preoperatiiviset muuttujat kerätään. Lokauksen tekemiseen kuluva aika, intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta (MAP ja HR) kirjataan koko leikkauksen ajan ja kirjataan ennen viiltoa, ihon viiltoa, nivustyräpussin vetämistä ja haavan sulkemisen yhteydessä. Täydentävä intraoperatiivinen fentanyyli ja propofoli kirjataan. Leikkauksen kesto, PONV:n esiintyvyys ja tunnottomuus kirjataan.

Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan myös heidän mukavuuden ja aktiivisuuden perusteella toimenpiteen aikana, intra- ja postoperatiivisesti. Potilaan mukavuuden määräävät: kivun tunne, PONV ja negatiivinen muisti toimenpidekokemuksesta. Potilaan aktiivisuus perustuu kykyyn istua, liikkua ja kävellä. Potilaat arvioivat nämä asteikolla yhdestä kolmeen tyytyväisistä, osittain tyytyväisistä ja tyytymättömistä. Kirurgin tyytyväisyys perustuu potilaan yleiseen intra- ja postoperatiiviseen tilaan. Se mitataan seuraavien seikkojen perusteella: potilaan liike tai kivun tunne leikkauksen aikana, itsekuljetus leikkauspöydältä paarille ja postoperatiivinen kipu.

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja päivä 1 - päivä 5) käyttämällä verbal Numeric Rating Scale (VNRS) -asteikkoa (0 ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua). Potilaat kotiutetaan samana päivänä, kun he ovat virtsaaneet ja osoittaneet kykynsä sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota. Potilasryhmälle sokeat asukkaat keräävät tietoja sairaalahoidon aikana. Potilaisiin on seurantajakson aikana yhteydessä päivittäin puhelimitse sama asukas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivustyrän korjaus
  • potilailla, joilla on ASA II, III tai IV

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen nivustyrä
  • vangittu tyrä
  • hätätapauksia
  • tunnetut allergiset reaktiot paikallispuudutuksessa
  • verenvuotohäiriöt
  • neurologiset häiriöt
  • infektio pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolme PVB-injektiota
Potilaat saavat kolme PVB-injektiota T12:sta L2:een ja lumelääkettä T11:ssä ja L3:ssa
Tehdään kolme anestesiainjektiota
Suolaliuosta sisältävät ruiskeet suoritetaan kaksi
Yksipuolinen nivustyrän korjaus
Potilaille annetaan 1 μg/kg suonensisäistä (IV) fentanyyliä esilääkityksenä
Jokainen potilas saa 75 mg bupivakaiinia PVB:n aikana
Kokeellinen: Viisi PVB-injektiota
Potilaat saavat viisi PVB-injektiota T11:n ja L3:n välillä.
Yksipuolinen nivustyrän korjaus
Potilaille annetaan 1 μg/kg suonensisäistä (IV) fentanyyliä esilääkityksenä
Jokainen potilas saa 75 mg bupivakaiinia PVB:n aikana
Tehdään viisi anestesiainjektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) hemodynaamisen vakauden kannalta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen aikana, keskimäärin 90 minuuttia
Potilaita seurataan leikkauksen aikana, keskimäärin 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu on arvioitu verbal Numeric Rating Scale (VNRS) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa