- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02537860
Paravertebraalinen lohko vanhusten nivustyrän korjaamiseen
Paravertebraalinen salpaus nivustyrän korjaamiseen vanhuksilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Tehokkain anestesiatekniikka nivustyrän korjaamiseksi on edelleen kiistanalainen kysymys; paravertebraalinen salpaus (PVB) on kuitenkin johtanut merkittävään postoperatiiviseen kivunlievitykseen, vähemmän leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) ja lyhyeen sairaalahoitoon verrattuna yleisanestesiaan (GA), spinaalianestesiaan (SA) ja imusolmukehermotukkoon.
Iäkkäillä potilailla on yleensä suurempi riski saada mielenterveyshäiriöitä ja kardiopulmonaalisia komplikaatioita GA:n jälkeen. Näin ollen iäkkäät potilaat voivat hyötyä PVB:stä. Vaikka PVB on osoittanut tyydyttävää tulosta; Tästä huolimatta ei ole standardoitua PVB:tä injektioiden tekniikan ja lukumäärän suhteen.
Tämän taustan perusteella tämän prospektiivisen kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea hermostimulaattoriohjattua PVB-injektiota viiteen injektioon iäkkäille potilaille, joille tehdään tyräkorjaus koskien intraoperatiivista hemodynaamista vakautta ja postoperatiivista kipua.
Menetelmät Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan 200:lta yli 65-vuotiaalta potilaalta, joilla on ASA II, III tai IV ja joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivustyrä korjaus syyskuun 2015 ja syyskuun 2016 välisenä aikana.
Suljetun kirjekuoren tekniikkaa käytetään potilaiden jakamiseen kahteen ryhmään. Ryhmä III (100 potilasta) saa kolme PVB-injektiota T12:sta L2:een ja lumelääkettä T11:ssä ja L3:ssa. Ryhmä V (100 potilasta) saa viisi PVB-injektiota T11:n ja L3:n välillä. Anestesialääkäri, kirurgi, potilas ja tiedonkeruu ovat kaikki sokeita potilasryhmälle.
EKG-johdot, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen oskillometrinen valtimopaine on kiinnitetty. Potilaille annetaan 1 µg/kg suonensisäistä (IV) fentanyyliä (Fentanyl Hameln 10 ml, 0,05 mg/ml, Hameln Pharmaceuticals, Saksa) esilääkityksenä. Yksipuolinen PVB suoritetaan potilaan ollessa lateraalisessa makuuasennossa leikattava puoli ylöspäin. Injektiokohdat on merkitty 2,5-3 cm sivusuunnassa selkärangan keskiviivaan nähden.
Paravertebraalinen salpaustekniikka Ihon aseptisen valmistelun jälkeen injektiokohdat infiltroidaan 0,1 ml:lla 1 % lidokaiinia kutakin 8 mm:n 30 G:n neulalla (BD Micro-Fine Plus, Becton Dickinson ja yritys, USA). PVB-injektiot tehdään käyttämällä 100 mm:n 22 G:n hermostimulaattorineulaa (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Saksa). Injektiot alkavat L3:sta ja etenevät ylöspäin saavuttaen T11:n. Neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vasten pistoskohdassa käyttämällä seuraavia hermostimulaattoriasetuksia: 5mA, 9V ja 2Hz. Stimuloivaa neulaa käsitellään varovasti asentoon, joka mahdollistaa riittävän lihasvasteen stimuloivalla virralla 0,4-0,8 mA. Sitten injektio suoritetaan. Tukosten alkaminen määritetään kylmätestillä ja neulanpistotestillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen kaksoissokeuden säilyttämiseksi molemmissa ryhmissä käytetään kahta ruiskua. Ensimmäinen ruisku, jossa on merkintä (A) (20 ml), täytetään 15 ml:lla liuosta ja sitä käytetään yhtä suureen injektioon tasoilla T12, L1 ja L2 (kukin 5 ml). Toista ruiskua, jossa on merkintä (B) (10 ml), käytetään liuoksen ruiskuttamiseen tasoilla T11 ja L3 (5 ml kumpikin).
Jotta jokaiselle potilaalle saadaan yhtä suuri 75 mg:n anestesiaannos, ruiskut valmistetaan seuraavasti:
Ryhmän V ruiskut (A) ja (B) sisältävät 3 mg bupivakaiinia/ml, kun taas ryhmän III ruisku (A) valmistetaan 5 mg:lla bupivakaiinia/ml, kun taas ruisku (B) sisältää lumelääkettä.
Riittävän sokeuttamisen mahdollistamiseksi injektioon käytettävän liuoksen (suolaliuos tai paikallispuudutusseos) valmistaa riippumaton sairaanhoitaja leikkaussalin ulkopuolella.
Jos potilas tuntee kipua leikkauksen aikana, hänelle annetaan 50–100 µg IV fentanyyliä ja sen jälkeen tarvittaessa 0,4–0,5 mg/kg propofolia, samalla kun potilas pysyy herkkänä verbaaliselle stimulaatiolle. Jos jälkimmäinen ei riitä, potilas muunnetaan GA: ksi.
Tiedonkeruu Demografiset ja preoperatiiviset muuttujat kerätään. Lokauksen tekemiseen kuluva aika, intraoperatiivinen hemodynaaminen seuranta (MAP ja HR) kirjataan koko leikkauksen ajan ja kirjataan ennen viiltoa, ihon viiltoa, nivustyräpussin vetämistä ja haavan sulkemisen yhteydessä. Täydentävä intraoperatiivinen fentanyyli ja propofoli kirjataan. Leikkauksen kesto, PONV:n esiintyvyys ja tunnottomuus kirjataan.
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan myös heidän mukavuuden ja aktiivisuuden perusteella toimenpiteen aikana, intra- ja postoperatiivisesti. Potilaan mukavuuden määräävät: kivun tunne, PONV ja negatiivinen muisti toimenpidekokemuksesta. Potilaan aktiivisuus perustuu kykyyn istua, liikkua ja kävellä. Potilaat arvioivat nämä asteikolla yhdestä kolmeen tyytyväisistä, osittain tyytyväisistä ja tyytymättömistä. Kirurgin tyytyväisyys perustuu potilaan yleiseen intra- ja postoperatiiviseen tilaan. Se mitataan seuraavien seikkojen perusteella: potilaan liike tai kivun tunne leikkauksen aikana, itsekuljetus leikkauspöydältä paarille ja postoperatiivinen kipu.
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja päivä 1 - päivä 5) käyttämällä verbal Numeric Rating Scale (VNRS) -asteikkoa (0 ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua). Potilaat kotiutetaan samana päivänä, kun he ovat virtsaaneet ja osoittaneet kykynsä sietää suun kautta otettavaa ruokavaliota. Potilasryhmälle sokeat asukkaat keräävät tietoja sairaalahoidon aikana. Potilaisiin on seurantajakson aikana yhteydessä päivittäin puhelimitse sama asukas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen nivustyrän korjaus
- potilailla, joilla on ASA II, III tai IV
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen nivustyrä
- vangittu tyrä
- hätätapauksia
- tunnetut allergiset reaktiot paikallispuudutuksessa
- verenvuotohäiriöt
- neurologiset häiriöt
- infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolme PVB-injektiota
Potilaat saavat kolme PVB-injektiota T12:sta L2:een ja lumelääkettä T11:ssä ja L3:ssa
|
Tehdään kolme anestesiainjektiota
Suolaliuosta sisältävät ruiskeet suoritetaan kaksi
Yksipuolinen nivustyrän korjaus
Potilaille annetaan 1 μg/kg suonensisäistä (IV) fentanyyliä esilääkityksenä
Jokainen potilas saa 75 mg bupivakaiinia PVB:n aikana
|
|
Kokeellinen: Viisi PVB-injektiota
Potilaat saavat viisi PVB-injektiota T11:n ja L3:n välillä.
|
Yksipuolinen nivustyrän korjaus
Potilaille annetaan 1 μg/kg suonensisäistä (IV) fentanyyliä esilääkityksenä
Jokainen potilas saa 75 mg bupivakaiinia PVB:n aikana
Tehdään viisi anestesiainjektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) hemodynaamisen vakauden kannalta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen aikana, keskimäärin 90 minuuttia
|
Potilaita seurataan leikkauksen aikana, keskimäärin 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu on arvioitu verbal Numeric Rating Scale (VNRS) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoher Naja, Chairperson of Anesthesia department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08252015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .