乙酰左旋肉碱对慢性胰腺炎的作用
2017年3月7日 更新者：Karin High
乙酰左旋肉碱作为慢性胰腺炎的止痛药
一项开放标签试点研究将确定氨基酸营养补充剂乙酰左旋肉碱 (ALC) 对慢性胰腺炎志愿者的疼痛、生活质量、健康以及血清促炎介质和氧化应激水平的影响。
ALC 提供给所有参与者 3 个月，评估将在入学时和 3 个月后进行。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点研究，旨在确定氨基酸营养补充剂乙酰左旋肉碱 (ALC) 对慢性胰腺炎的影响。 ALC 是一种乙酰化形式的天然存在的氨基酸 L-肉碱 ((R)-3-乙酰氧基-4-三甲基铵-丁酸酯)，存在于红肉中，并且很容易在市场上买到。 根据我们对高脂肪和酒精引起的胰腺炎大鼠的临床前治疗研究，补充 ALC 可能会减轻疼痛并改善整体健康状况。 在大鼠中，ALC 可减轻疼痛、提高葡萄糖耐量、减少脂质过氧化和 Ki67 细胞损伤生物标志物，并改善胰腺组织病理学。 该临床研究的可衡量结果是患者的问卷得分：
慢性胰腺炎志愿者的疼痛、生活质量、幸福感以及血清促炎介质和氧化应激水平。 问卷在入学时和实验结束时（3 个月）给出。 参与者将获得为期 3 个月的 ALC。 这些发现将间接确定 ALC 对胰腺功能和炎症状态的影响。 目前，慢性胰腺炎尚无特效疗法，其病理生理机制仍知之甚少。 众所周知，慢性胰腺炎是由胰腺持续发炎引起的，但目前还没有药物干预可以最佳地解决这个问题。 ALC 作为抗氧化剂和抗炎剂的广泛作用及其减少戒酒副作用的能力使其成为治疗胰腺炎的理想化合物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅包括慢性胰腺炎患者。
排除标准：
- 胰腺假性囊肿、脓肿、假性动脉瘤、胰瘘、胰腺癌患者，
- 怀孕或哺乳期的女性
- 儿童除外。
- 根据制造商的说法，患有癫痫或甲状腺疾病的患者也被排除在外，因为服用 ALC 可能会加剧他们的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
乙酰左旋肉碱 1000 毫克，每天 2 次，持续 3 个月
|
非必需膳食氨基酸
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：3个月
|
McGill 简式视觉模拟量表（VAS 量表）1 正常 2-10 疼痛水平
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
福祉
大体时间：3个月
|
正常：30 天中有 0 天有严重损伤； 30 天中有 30 天感觉非常健康，精力充沛
|
3个月
|
|
广泛性焦虑障碍 7 项 (GAD-7) 评分
大体时间：3个月
|
5-< 10 轻度焦虑 10-15 重度焦虑 5-< 10 轻度焦虑 10-15 重度焦虑 5-< 10 轻度焦虑 10-15 重度焦虑 5-< 10 轻度焦虑； 10-15 严重焦虑
|
3个月
|
|
患者抑郁问卷评分
大体时间：3个月
|
5-
|
3个月
|
|
炎症标志物
大体时间：3个月
|
TBARS：空腹（8 小时）4.7±0.2
μmol/l 血清； TGFbeta1：20-50 pg/ml； PDGF：20-30 pg/ml
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UKentucky
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一名年轻参与者 (>35) 成功完成了试验，并提供了个人陈述和数据，表明乙酰左旋肉碱改善了他的胰腺炎。
两名年长者 (>60) 在两个月内退出了研究，理由是无法忍受产品的酸度。
在这个重病人群中招募困难也是终止的一个考虑因素。
如需更多信息，请联系 sabrina.mcilwrath@uky.edu
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.