- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02538146
Wirkung von Acetyl-L-Carnitin auf chronische Pankreatitis
Acetyl-L-Carnitin als Schmerztherapie bei chronischer Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels Acetyl-L-Carnitin (ALC) auf chronische Pankreatitis. ALC ist eine acetylierte Form der natürlich vorkommenden Aminosäure L-Carnitin ((R)-3-Acetyloxy-4-trimethylammonio-butanoat), die in rotem Fleisch vorkommt und im Handel leicht erhältlich ist. Die Supplementierung mit ALC kann Schmerzen lindern und die allgemeine Gesundheit verbessern, basierend auf unseren präklinischen Behandlungsstudien an Ratten mit fettreicher und alkoholinduzierter Pankreatitis. Bei Ratten reduziert ALC Schmerzmessungen, verbessert die Glukosetoleranz, verringert die Lipidperoxidation und den Ki67-Biomarker für Zellverletzungen und verbessert die Histopathologie der Bauchspeicheldrüse. Die messbaren Ergebnisse dieser klinischen Studie sind die Punktzahlen der Patientenfragebögen für:
Schmerzen, Lebensqualität, Wohlbefinden und entzündungsfördernde Mediatoren im Serum und oxidative Stresswerte bei Freiwilligen mit chronischer Pankreatitis. Die Fragebögen werden bei der Aufnahme und am Ende des Experiments (3 Monate) ausgegeben. Die Teilnehmer erhalten ALC für 3 Monate. Diese Befunde werden indirekt die Wirkung von ALC auf die Funktion und den Entzündungszustand der Bauchspeicheldrüse bestimmen. Gegenwärtig gibt es keine spezifische Therapie für chronische Pankreatitis, und ihre Pathophysiologie ist noch wenig verstanden. Es ist bekannt, dass eine chronische Pankreatitis durch eine anhaltende Entzündung in der Bauchspeicheldrüse verursacht wird, jedoch gibt es keine pharmakologische Intervention, die dies optimal angeht. Die breit gefächerten Wirkungen von ALC als Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel sowie seine Fähigkeit, die Nebenwirkungen der Alkoholentwöhnung zu reduzieren, machen es zu einer perfekten Verbindung für die Behandlung von Pankreatitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten mit chronischer Pankreatitis eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pankreas-Pseudozysten, Abszessen, Pseudoaneurysmen, Pankreas-Fisteln, Pankreas-Adenokarzinom,
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kinder sind ausgeschlossen.
- Auch Patienten, die unter Krampfanfällen oder Schilddrüsenerkrankungen leiden, sind laut Hersteller aufgrund einer möglichen Übertreibung ihrer Symptome von der Einnahme von ALC ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Acetyl-L-Carnitin 1000 mg 2 x täglich für 3 Monate
|
nicht essentielle diätetische Aminosäure
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
McGill Kurzform Visuelle Analogskala (VAS-Skala) 1 normal 2-10 Schmerzpegel
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Normal: 0 von 30 Tagen mit schwerer Beeinträchtigung; 30 von 30 Tagen ein sehr gesundes und energiegeladenes Gefühl
|
3 Monate
|
|
Generalisierte Angststörung 7 Punkte (GAD-7) Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
5-< 10 Leichte Angst 10-15 Schwere Angst 5-< 10 Leichte Angst 10-15 Schwere Angst 5-< 10 Leichte Angst 10-15 Schwere Angst 5-< 10 Leichte Angst; 10-15 Schwere Angst
|
3 Monate
|
|
Bewertung des Patienten-Fragebogens zu Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
|
5-
|
3 Monate
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
|
TBARS: nüchtern (8 Stunden) 4,7 ± 0,2
μmol/l Blutserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20–30 pg/ml
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin W High, PhD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKentucky
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .