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Wirkung von Acetyl-L-Carnitin auf chronische Pankreatitis

7. März 2017 aktualisiert von: Karin High

Acetyl-L-Carnitin als Schmerztherapie bei chronischer Pankreatitis

Eine Open-Label-Pilotstudie wird die Wirkung des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels Acetyl-L-Carnitin (ALC) auf Schmerzen, Lebensqualität, Wohlbefinden und entzündungsfördernde Mediatoren im Serum und oxidativen Stress bei Freiwilligen mit chronischer Pankreatitis bestimmen. Die ALC wird allen Teilnehmern für 3 Monate verabreicht, und die Bewertungen erfolgen bei der Einnahme und nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung des Aminosäure-Nahrungsergänzungsmittels Acetyl-L-Carnitin (ALC) auf chronische Pankreatitis. ALC ist eine acetylierte Form der natürlich vorkommenden Aminosäure L-Carnitin ((R)-3-Acetyloxy-4-trimethylammonio-butanoat), die in rotem Fleisch vorkommt und im Handel leicht erhältlich ist. Die Supplementierung mit ALC kann Schmerzen lindern und die allgemeine Gesundheit verbessern, basierend auf unseren präklinischen Behandlungsstudien an Ratten mit fettreicher und alkoholinduzierter Pankreatitis. Bei Ratten reduziert ALC Schmerzmessungen, verbessert die Glukosetoleranz, verringert die Lipidperoxidation und den Ki67-Biomarker für Zellverletzungen und verbessert die Histopathologie der Bauchspeicheldrüse. Die messbaren Ergebnisse dieser klinischen Studie sind die Punktzahlen der Patientenfragebögen für:

Schmerzen, Lebensqualität, Wohlbefinden und entzündungsfördernde Mediatoren im Serum und oxidative Stresswerte bei Freiwilligen mit chronischer Pankreatitis. Die Fragebögen werden bei der Aufnahme und am Ende des Experiments (3 Monate) ausgegeben. Die Teilnehmer erhalten ALC für 3 Monate. Diese Befunde werden indirekt die Wirkung von ALC auf die Funktion und den Entzündungszustand der Bauchspeicheldrüse bestimmen. Gegenwärtig gibt es keine spezifische Therapie für chronische Pankreatitis, und ihre Pathophysiologie ist noch wenig verstanden. Es ist bekannt, dass eine chronische Pankreatitis durch eine anhaltende Entzündung in der Bauchspeicheldrüse verursacht wird, jedoch gibt es keine pharmakologische Intervention, die dies optimal angeht. Die breit gefächerten Wirkungen von ALC als Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel sowie seine Fähigkeit, die Nebenwirkungen der Alkoholentwöhnung zu reduzieren, machen es zu einer perfekten Verbindung für die Behandlung von Pankreatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Patienten mit chronischer Pankreatitis eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreas-Pseudozysten, Abszessen, Pseudoaneurysmen, Pankreas-Fisteln, Pankreas-Adenokarzinom,
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kinder sind ausgeschlossen.
  • Auch Patienten, die unter Krampfanfällen oder Schilddrüsenerkrankungen leiden, sind laut Hersteller aufgrund einer möglichen Übertreibung ihrer Symptome von der Einnahme von ALC ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Acetyl-L-Carnitin 1000 mg 2 x täglich für 3 Monate
nicht essentielle diätetische Aminosäure
Andere Namen:
  • ALC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
McGill Kurzform Visuelle Analogskala (VAS-Skala) 1 normal 2-10 Schmerzpegel
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Normal: 0 von 30 Tagen mit schwerer Beeinträchtigung; 30 von 30 Tagen ein sehr gesundes und energiegeladenes Gefühl
3 Monate
Generalisierte Angststörung 7 Punkte (GAD-7) Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
5-< 10 Leichte Angst 10-15 Schwere Angst 5-< 10 Leichte Angst 10-15 Schwere Angst 5-< 10 Leichte Angst 10-15 Schwere Angst 5-< 10 Leichte Angst; 10-15 Schwere Angst
3 Monate
Bewertung des Patienten-Fragebogens zu Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate
5-
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
TBARS: nüchtern (8 Stunden) 4,7 ± 0,2 μmol/l Blutserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20–30 pg/ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin W High, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein junger Teilnehmer (> 35) schloss die Studie erfolgreich ab und legte eine persönliche Erklärung und Daten vor, die darauf hindeuteten, dass das Acetyl-L-Carnatin seine Pankreatitis gebessert hatte. Zwei ältere Personen (> 60) brachen die Studie innerhalb von zwei Monaten ab, da sie die Säure des Produkts nicht tolerierten. Schwierigkeiten bei der Rekrutierung in dieser sehr kranken Bevölkerungsgruppe waren auch eine Überlegung bei der Kündigung. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an sabrina.mcilwrath@uky.edu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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