- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02538146
Effekt av acetyl-L-karnitin på kronisk pankreatit
Acetyl-L-karnitin som smärtterapi vid kronisk pankreatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie för att fastställa effekten av aminosyrans näringstillskott acetyl-L-karnitin (ALC) på kronisk pankreatit. ALC är en acetylerad form av naturligt förekommande aminosyra L-karnitin ((R)-3-acetyloxi-4-trimetylammonio-butanoat) som finns i rött kött och är lätt tillgänglig kommersiellt. Tillägg med ALC kan minska smärta och förbättra den allmänna hälsan baserat på våra prekliniska behandlingsstudier på råttor med hög fett- och alkoholinducerad pankreatit. Hos råttor minskar ALC smärtåtgärder, förbättrar glukostolerans, minskar lipidperoxidation och Ki67 cellulär skada biomarkör och förbättrar bukspottkörtelhistopatologi. De mätbara resultaten av denna kliniska studie är patienternas frågeformulärpoäng för:
smärta, livskvalitet, välbefinnande och serumpro-inflammatoriska mediator och oxidativ stressnivåer hos frivilliga med kronisk pankreatit. Frågeformulären ges vid intag och i slutet av experimentet (3 månader). Deltagarna får ALC i 3 månader. Dessa fynd kommer indirekt att bestämma effekten av ALC på bukspottkörtelns funktion och inflammatoriska tillstånd. För närvarande finns det ingen specifik terapi för kronisk pankreatit, och dess patofysiologi är fortfarande dåligt förstådd. Det är känt att kronisk bukspottkörtelinflammation orsakas av pågående inflammation i bukspottkörteln, men det finns ingen farmakologisk intervention som på bästa sätt åtgärdar detta. ALC:s breda verkan som antioxidant och antiinflammatoriskt medel samt dess förmåga att minska biverkningar av alkoholavbrott gör den till en perfekt förening att utöva för behandling av pankreatit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter med kronisk pankreatit ingår.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pankreaspseudocystor, bölder, pseudoaneurysm, pankreatiska fistlar, pankreasadenokarcinom,
- Honor som är dräktiga eller ammande
- Barn är uteslutna.
- Patienter som lider av krampanfall eller sköldkörtelrubbningar är också uteslutna på grund av eventuell överdrift av deras symtom från att ta ALC enligt tillverkaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Acetyl-L-karnitin 1000mg 2X per dag i 3 månader
|
icke-essentiell dietaminosyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
|
McGill kortform Visual Analogue Scale (VAS-skala) 1 normal 2-10 smärtnivå
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Välbefinnande
Tidsram: 3 månader
|
Normal: 0 av 30 dagar med stor funktionsnedsättning; 30 av 30 dagar känns väldigt frisk och full av energi
|
3 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) Poängsättning
Tidsram: 3 månader
|
5-< 10 Lätt ångest 10-15 Svår ångest 5-< 10 Lätt ångest 10-15 Svår ångest 5-< 10 Lätt ångest 10-15 Svår ångest 5-< 10 Lätt ångest; 10-15 Svår ångest
|
3 månader
|
Patient Depression Frågeformulär Poängsättning
Tidsram: 3 månader
|
5-
|
3 månader
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
|
TBARS: vid fasta (8 timmar) 4,7±0,2
μmol/l blodserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karin W High, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKentucky
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)