Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetyl-L-karnitin på kronisk pankreatit

7 mars 2017 uppdaterad av: Karin High

Acetyl-L-karnitin som smärtterapi vid kronisk pankreatit

En öppen pilotstudie kommer att bestämma effekten av aminosyranäringstillskottet acetyl-L-karnitin (ALC) på smärta, livskvalitet, välbefinnande och serumpro-inflammatoriska mediator och oxidativ stressnivåer hos frivilliga med kronisk pankreatit. ALC ges till alla deltagare i 3 månader, och bedömningar kommer att ske vid intagning och efter 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie för att fastställa effekten av aminosyrans näringstillskott acetyl-L-karnitin (ALC) på kronisk pankreatit. ALC är en acetylerad form av naturligt förekommande aminosyra L-karnitin ((R)-3-acetyloxi-4-trimetylammonio-butanoat) som finns i rött kött och är lätt tillgänglig kommersiellt. Tillägg med ALC kan minska smärta och förbättra den allmänna hälsan baserat på våra prekliniska behandlingsstudier på råttor med hög fett- och alkoholinducerad pankreatit. Hos råttor minskar ALC smärtåtgärder, förbättrar glukostolerans, minskar lipidperoxidation och Ki67 cellulär skada biomarkör och förbättrar bukspottkörtelhistopatologi. De mätbara resultaten av denna kliniska studie är patienternas frågeformulärpoäng för:

smärta, livskvalitet, välbefinnande och serumpro-inflammatoriska mediator och oxidativ stressnivåer hos frivilliga med kronisk pankreatit. Frågeformulären ges vid intag och i slutet av experimentet (3 månader). Deltagarna får ALC i 3 månader. Dessa fynd kommer indirekt att bestämma effekten av ALC på bukspottkörtelns funktion och inflammatoriska tillstånd. För närvarande finns det ingen specifik terapi för kronisk pankreatit, och dess patofysiologi är fortfarande dåligt förstådd. Det är känt att kronisk bukspottkörtelinflammation orsakas av pågående inflammation i bukspottkörteln, men det finns ingen farmakologisk intervention som på bästa sätt åtgärdar detta. ALC:s breda verkan som antioxidant och antiinflammatoriskt medel samt dess förmåga att minska biverkningar av alkoholavbrott gör den till en perfekt förening att utöva för behandling av pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter med kronisk pankreatit ingår.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pankreaspseudocystor, bölder, pseudoaneurysm, pankreatiska fistlar, pankreasadenokarcinom,
  • Honor som är dräktiga eller ammande
  • Barn är uteslutna.
  • Patienter som lider av krampanfall eller sköldkörtelrubbningar är också uteslutna på grund av eventuell överdrift av deras symtom från att ta ALC enligt tillverkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Acetyl-L-karnitin 1000mg 2X per dag i 3 månader
icke-essentiell dietaminosyra
Andra namn:
  • ALC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
McGill kortform Visual Analogue Scale (VAS-skala) 1 normal 2-10 smärtnivå
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande
Tidsram: 3 månader
Normal: 0 av 30 dagar med stor funktionsnedsättning; 30 av 30 dagar känns väldigt frisk och full av energi
3 månader
Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) Poängsättning
Tidsram: 3 månader
5-< 10 Lätt ångest 10-15 Svår ångest 5-< 10 Lätt ångest 10-15 Svår ångest 5-< 10 Lätt ångest 10-15 Svår ångest 5-< 10 Lätt ångest; 10-15 Svår ångest
3 månader
Patient Depression Frågeformulär Poängsättning
Tidsram: 3 månader
5-
3 månader
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
TBARS: vid fasta (8 timmar) 4,7±0,2 μmol/l blodserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Karin W High, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En ung deltagare (>35) genomförde försöket framgångsrikt och lämnade ett personligt uttalande och data som tydde på att acetyl-L-karnatin hade förbättrat sin pankreatit. Två äldre individer (>60) drog sig ur studien inom två månader med hänvisning till oförmåga att tolerera produktens surhet. Svårigheter att rekrytera i denna mycket sjuka befolkning var också ett övervägande vid uppsägning. För ytterligare information kontakta sabrina.mcilwrath@uky.edu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

3
Prenumerera