- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02538146
Asetyyli-L-karnitiinin vaikutus krooniseen haimatulehdukseen
Asetyyli-L-karnitiini kivunhoitona kroonisessa haimatulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa määritetään aminohapporavintolisän asetyyli-L-karnitiinin (ALC) vaikutus krooniseen haimatulehdukseen. ALC on asetyloitu muoto luonnossa esiintyvästä L-karnitiinin aminohaposta ((R)-3-asetyylioksi-4-trimetyyliammoniobutanoaatti), jota löytyy punaisesta lihasta ja jota on helposti kaupallisesti saatavilla. ALC:n täydentäminen voi vähentää kipua ja parantaa yleistä terveyttä perustuen prekliinisiin hoitotutkimuksiimme rotilla, joilla on runsasrasvainen ja alkoholin aiheuttama haimatulehdus. Rotilla ALC vähentää kiputoimenpiteitä, parantaa glukoosinsietokykyä, vähentää lipidiperoksidaatiota ja Ki67-soluvaurioiden biomarkkeria ja parantaa haiman histopatologiaa. Tämän kliinisen tutkimuksen mitattavissa olevat tulokset ovat potilaiden kyselylomakkeen pisteitä:
kipu, elämänlaatu, hyvinvointi ja seerumin proinflammatorinen välittäjäaine ja oksidatiivisen stressin tasot vapaaehtoisilla, joilla on krooninen haimatulehdus. Kyselylomakkeet annetaan vastaanoton yhteydessä ja kokeen lopussa (3 kuukautta). Osallistujat saavat ALC:n 3 kuukauden ajan. Nämä havainnot määrittävät epäsuorasti ALC:n vaikutuksen haiman toimintaan ja tulehdustilaan. Krooniselle haimatulehdukselle ei tällä hetkellä ole erityistä hoitoa, ja sen patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Tiedetään, että krooninen haimatulehdus johtuu jatkuvasta haiman tulehduksesta, mutta ei ole olemassa farmakologista toimenpidettä, joka ratkaisee tämän optimaalisesti. ALC:n laajat vaikutukset antioksidanttina ja tulehdusta ehkäisevänä aineena sekä sen kyky vähentää alkoholin lopettamisen sivuvaikutuksia tekevät siitä täydellisen yhdisteen haimatulehduksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat vain kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haiman pseudokysta, paiseet, pseudoaneurysmat, haimafistelit, haiman adenokarsinooma,
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Lapset on suljettu pois.
- Myös kouristuskohtauksista tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat suljetaan pois ALC:n ottamisesta valmistajan mukaan oireidensa mahdollisen liioittelua vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Asetyyli-L-karnitiini 1000mg 2X päivässä 3 kuukauden ajan
|
ei-välttämätön ruokavalion aminohappo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
McGill lyhyt muoto Visual Analogue Scale (VAS-asteikko) 1 normaali 2-10 kiputaso
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Normaali: 0/30 päivää vakavalla vajaatoiminnalla; 30 päivää 30:stä olo erittäin terve ja täynnä energiaa
|
3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-kohta (GAD-7) Pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5-< 10 Lievä ahdistuneisuus 10-15 Vaikea ahdistus 5-< 10 Lievä ahdistus 10-15 Vaikea ahdistus 5-< 10 Lievä ahdistus 10-15 Vaikea ahdistus 5-< 10 Lievä ahdistus; 10-15 Vakava ahdistus
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan masennuskyselyn pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5-
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TBARS: paaston aikana (8 tuntia) 4,7±0,2
μmol/l veriseerumi; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin W High, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKentucky
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .