Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyyli-L-karnitiinin vaikutus krooniseen haimatulehdukseen

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Karin High

Asetyyli-L-karnitiini kivunhoitona kroonisessa haimatulehduksessa

Avoimessa pilottitutkimuksessa selvitetään aminohapporavintolisän asetyyli-L-karnitiinin (ALC) vaikutus kipuun, elämänlaatuun, hyvinvointiin sekä seerumin pro-inflammatoriseen välittäjäaine- ja oksidatiiviseen stressiin vapaaehtoisilla, joilla on krooninen haimatulehdus. ALC annetaan kaikille osallistujille 3 kuukauden ajan, ja arvioinnit suoritetaan sisäänoton yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa määritetään aminohapporavintolisän asetyyli-L-karnitiinin (ALC) vaikutus krooniseen haimatulehdukseen. ALC on asetyloitu muoto luonnossa esiintyvästä L-karnitiinin aminohaposta ((R)-3-asetyylioksi-4-trimetyyliammoniobutanoaatti), jota löytyy punaisesta lihasta ja jota on helposti kaupallisesti saatavilla. ALC:n täydentäminen voi vähentää kipua ja parantaa yleistä terveyttä perustuen prekliinisiin hoitotutkimuksiimme rotilla, joilla on runsasrasvainen ja alkoholin aiheuttama haimatulehdus. Rotilla ALC vähentää kiputoimenpiteitä, parantaa glukoosinsietokykyä, vähentää lipidiperoksidaatiota ja Ki67-soluvaurioiden biomarkkeria ja parantaa haiman histopatologiaa. Tämän kliinisen tutkimuksen mitattavissa olevat tulokset ovat potilaiden kyselylomakkeen pisteitä:

kipu, elämänlaatu, hyvinvointi ja seerumin proinflammatorinen välittäjäaine ja oksidatiivisen stressin tasot vapaaehtoisilla, joilla on krooninen haimatulehdus. Kyselylomakkeet annetaan vastaanoton yhteydessä ja kokeen lopussa (3 kuukautta). Osallistujat saavat ALC:n 3 kuukauden ajan. Nämä havainnot määrittävät epäsuorasti ALC:n vaikutuksen haiman toimintaan ja tulehdustilaan. Krooniselle haimatulehdukselle ei tällä hetkellä ole erityistä hoitoa, ja sen patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Tiedetään, että krooninen haimatulehdus johtuu jatkuvasta haiman tulehduksesta, mutta ei ole olemassa farmakologista toimenpidettä, joka ratkaisee tämän optimaalisesti. ALC:n laajat vaikutukset antioksidanttina ja tulehdusta ehkäisevänä aineena sekä sen kyky vähentää alkoholin lopettamisen sivuvaikutuksia tekevät siitä täydellisen yhdisteen haimatulehduksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat vain kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haiman pseudokysta, paiseet, pseudoaneurysmat, haimafistelit, haiman adenokarsinooma,
  • Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lapset on suljettu pois.
  • Myös kouristuskohtauksista tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat suljetaan pois ALC:n ottamisesta valmistajan mukaan oireidensa mahdollisen liioittelua vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Asetyyli-L-karnitiini 1000mg 2X päivässä 3 kuukauden ajan
ei-välttämätön ruokavalion aminohappo
Muut nimet:
  • ALC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
McGill lyhyt muoto Visual Analogue Scale (VAS-asteikko) 1 normaali 2-10 kiputaso
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Normaali: 0/30 päivää vakavalla vajaatoiminnalla; 30 päivää 30:stä olo erittäin terve ja täynnä energiaa
3 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-kohta (GAD-7) Pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
5-< 10 Lievä ahdistuneisuus 10-15 Vaikea ahdistus 5-< 10 Lievä ahdistus 10-15 Vaikea ahdistus 5-< 10 Lievä ahdistus 10-15 Vaikea ahdistus 5-< 10 Lievä ahdistus; 10-15 Vakava ahdistus
3 kuukautta
Potilaan masennuskyselyn pisteytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
5-
3 kuukautta
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TBARS: paaston aikana (8 tuntia) 4,7±0,2 μmol/l veriseerumi; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin W High, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksi nuori osallistuja (>35) suoritti kokeen onnistuneesti ja antoi henkilökohtaisen lausunnon ja tiedot, joiden mukaan asetyyli-L-karnatiini oli parantanut hänen haimatulehdustaan. Kaksi vanhempaa henkilöä (>60) vetäytyi tutkimuksesta kahden kuukauden sisällä vedoten siihen, että he eivät siedä tuotteen happamuutta. Tämän erittäin sairaan väestön rekrytointivaikeudet otettiin myös huomioon irtisanomisessa. Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä sabrina.mcilwrath@uky.edu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa