Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetyl-L-karnitin på kronisk pankreatitt

7. mars 2017 oppdatert av: Karin High

Acetyl-L-karnitin som smertebehandling ved kronisk pankreatitt

En åpen pilotstudie vil bestemme effekten av aminosyren ernæringstilskudd acetyl-L-karnitin (ALC) på smerte, livskvalitet, velvære og serum pro-inflammatorisk mediator og oksidativt stressnivå hos frivillige med kronisk pankreatitt. ALC gis til alle deltakere i 3 måneder, og vurderinger vil skje ved inntak og etter 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å bestemme effekten av aminosyren ernæringstilskudd acetyl-L-karnitin (ALC) på kronisk pankreatitt. ALC er en acetylert form av naturlig forekommende aminosyre L-karnitin ((R)-3-acetyloksy-4-trimetylammonio-butanoat) som finnes i rødt kjøtt og er lett kommersielt tilgjengelig. Tilskudd med ALC kan redusere smerte og forbedre den generelle helsen basert på våre prekliniske behandlingsstudier på rotter med høy fett- og alkoholindusert pankreatitt. Hos rotter reduserer ALC smertetiltak, forbedrer glukosetoleransen, reduserer lipidperoksidasjon og Ki67 cellulær skadebiomarkør, og forbedrer bukspyttkjertelens histopatologi. De målbare resultatene av denne kliniske studien er pasientenes spørreskjemascore for:

smerte, livskvalitet, velvære og serum pro-inflammatorisk mediator og oksidativt stressnivå hos frivillige med kronisk pankreatitt. Spørreskjemaene gis ved inntak og ved forsøksslutt (3 måneder). Deltakerne vil motta ALC i 3 måneder. Disse funnene vil indirekte bestemme effekten av ALC på funksjonen og betennelsestilstanden til bukspyttkjertelen. Foreløpig er det ingen spesifikk terapi for kronisk pankreatitt, og dens patofysiologi er fortsatt dårlig forstått. Det er kjent at kronisk pankreatitt er forårsaket av pågående betennelse i bukspyttkjertelen, men det finnes ingen farmakologisk intervensjon som optimalt adresserer dette. De brede virkningene av ALC som en antioksidant og anti-inflammatorisk middel samt dens evne til å redusere bivirkninger av alkoholavvenning gjør den til en perfekt forbindelse å forfølge for behandling av pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter med kronisk pankreatitt er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pseudocyster i bukspyttkjertelen, abscesser, pseudoaneurismer, bukspyttkjertelfistler, adenokarsinom i bukspyttkjertelen,
  • Hunner som er drektige eller ammende
  • Barn er ekskludert.
  • Pasienter som lider av anfall eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser er også ekskludert på grunn av mulig overdrivelse av symptomene deres fra å ta ALC ifølge produsenten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Acetyl-L-karnitin 1000mg 2X per dag i 3 måneder
ikke-essensielle diettaminosyrer
Andre navn:
  • ALC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder
McGill kortform Visual Analogue Scale (VAS-skala) 1 normalt 2-10 smertenivå
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: 3 måneder
Normal: 0 av 30 dager med stor svekkelse; 30 av 30 dager føler meg veldig sunn og full av energi
3 måneder
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) Scoring
Tidsramme: 3 måneder
5-< 10 Lett angst 10-15 Alvorlig angst 5-< 10 Lett angst 10-15 Alvorlig angst 5-< 10 Lett angst 10-15 Alvorlig angst 5-< 10 Mild angst; 10-15 Alvorlig angst
3 måneder
Spørreskjema for pasientdepresjon
Tidsramme: 3 måneder
5-
3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
TBARS: i fastende (8 timer) 4,7±0,2 μmol/l blodserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin W High, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En ung deltaker (>35) fullførte forsøket og ga en personlig erklæring og data som indikerte at acetyl-L-carnatin hadde forbedret pankreatitten hans. To eldre individer (>60) trakk seg fra studien innen to måneder med henvisning til manglende evne til å tolerere surheten til produktet. Vanskeligheter med å rekruttere i denne svært syke befolkningen var også en vurdering ved oppsigelse. For mer informasjon kontakt sabrina.mcilwrath@uky.edu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere