- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02538146
Effekt av acetyl-L-karnitin på kronisk pankreatitt
Acetyl-L-karnitin som smertebehandling ved kronisk pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie for å bestemme effekten av aminosyren ernæringstilskudd acetyl-L-karnitin (ALC) på kronisk pankreatitt. ALC er en acetylert form av naturlig forekommende aminosyre L-karnitin ((R)-3-acetyloksy-4-trimetylammonio-butanoat) som finnes i rødt kjøtt og er lett kommersielt tilgjengelig. Tilskudd med ALC kan redusere smerte og forbedre den generelle helsen basert på våre prekliniske behandlingsstudier på rotter med høy fett- og alkoholindusert pankreatitt. Hos rotter reduserer ALC smertetiltak, forbedrer glukosetoleransen, reduserer lipidperoksidasjon og Ki67 cellulær skadebiomarkør, og forbedrer bukspyttkjertelens histopatologi. De målbare resultatene av denne kliniske studien er pasientenes spørreskjemascore for:
smerte, livskvalitet, velvære og serum pro-inflammatorisk mediator og oksidativt stressnivå hos frivillige med kronisk pankreatitt. Spørreskjemaene gis ved inntak og ved forsøksslutt (3 måneder). Deltakerne vil motta ALC i 3 måneder. Disse funnene vil indirekte bestemme effekten av ALC på funksjonen og betennelsestilstanden til bukspyttkjertelen. Foreløpig er det ingen spesifikk terapi for kronisk pankreatitt, og dens patofysiologi er fortsatt dårlig forstått. Det er kjent at kronisk pankreatitt er forårsaket av pågående betennelse i bukspyttkjertelen, men det finnes ingen farmakologisk intervensjon som optimalt adresserer dette. De brede virkningene av ALC som en antioksidant og anti-inflammatorisk middel samt dens evne til å redusere bivirkninger av alkoholavvenning gjør den til en perfekt forbindelse å forfølge for behandling av pankreatitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter med kronisk pankreatitt er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pseudocyster i bukspyttkjertelen, abscesser, pseudoaneurismer, bukspyttkjertelfistler, adenokarsinom i bukspyttkjertelen,
- Hunner som er drektige eller ammende
- Barn er ekskludert.
- Pasienter som lider av anfall eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser er også ekskludert på grunn av mulig overdrivelse av symptomene deres fra å ta ALC ifølge produsenten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Acetyl-L-karnitin 1000mg 2X per dag i 3 måneder
|
ikke-essensielle diettaminosyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
McGill kortform Visual Analogue Scale (VAS-skala) 1 normalt 2-10 smertenivå
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Normal: 0 av 30 dager med stor svekkelse; 30 av 30 dager føler meg veldig sunn og full av energi
|
3 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) Scoring
Tidsramme: 3 måneder
|
5-< 10 Lett angst 10-15 Alvorlig angst 5-< 10 Lett angst 10-15 Alvorlig angst 5-< 10 Lett angst 10-15 Alvorlig angst 5-< 10 Mild angst; 10-15 Alvorlig angst
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for pasientdepresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
5-
|
3 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
TBARS: i fastende (8 timer) 4,7±0,2
μmol/l blodserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin W High, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKentucky
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .