Wpływ acetylo-L-karnityny na przewlekłe zapalenie trzustki
Acetylo-L-karnityna jako terapia bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu aminokwasowego suplementu diety acetylo-L-karnityny (ALC) na przewlekłe zapalenie trzustki. ALC jest acetylowaną formą naturalnie występującego aminokwasu L-karnityny ((R)-3-Acetyloksy-4-trimetyloamonio-butanianu) występującego w czerwonym mięsie i jest łatwo dostępna w handlu. Suplementacja ALC może zmniejszyć ból i poprawić ogólny stan zdrowia w oparciu o nasze przedkliniczne badania leczenia u szczurów z zapaleniem trzustki wywołanym przez alkohol i tłuszcze. U szczurów ALC zmniejsza ból, poprawia tolerancję glukozy, zmniejsza peroksydację lipidów i biomarker uszkodzenia komórek Ki67 oraz poprawia histopatologię trzustki. Wymiernymi wynikami tego badania klinicznego są wyniki kwestionariuszy pacjentów dotyczące:
bólu, jakości życia, dobrego samopoczucia oraz stężenia mediatorów prozapalnych w surowicy i poziomu stresu oksydacyjnego u ochotników z przewlekłym zapaleniem trzustki. Kwestionariusze podaje się przy przyjęciu i na końcu eksperymentu (3 miesiące). Uczestnicy otrzymają ALC na 3 miesiące. Odkrycia te pośrednio określą wpływ ALC na funkcję i stan zapalny trzustki. Obecnie nie ma swoistej terapii przewlekłego zapalenia trzustki, a jego patofizjologia jest nadal słabo poznana. Wiadomo, że przewlekłe zapalenie trzustki jest spowodowane trwającym stanem zapalnym trzustki, jednak nie istnieje żadna interwencja farmakologiczna, która optymalnie by temu zaradziła. Szerokie działanie ALC jako przeciwutleniacza i środka przeciwzapalnego, a także jego zdolność do zmniejszania skutków ubocznych odstawienia alkoholu sprawiają, że jest to doskonały związek do stosowania w leczeniu zapalenia trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono tylko pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z torbielami rzekomymi trzustki, ropniami, tętniakami rzekomymi, przetokami trzustkowymi, gruczolakorakiem trzustki,
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Dzieci są wykluczone.
- Pacjenci cierpiący na napady padaczkowe lub zaburzenia czynności tarczycy są również wykluczeni ze względu na możliwość wyolbrzymiania objawów od przyjmowania ALC według producenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Acetylo-L-karnityna 1000mg 2x dziennie przez 3 miesiące
|
nieistotny aminokwas dietetyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skrócona wizualna skala analogowa McGilla (skala VAS) 1 normalny poziom bólu 2-10
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Normalny: 0 z 30 dni z poważnym upośledzeniem; 30 z 30 dni czuje się bardzo zdrowy i pełen energii
|
3 miesiące
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa (GAD-7) Punktacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
5-< 10 Lekki niepokój 10-15 Poważny niepokój 5-< 10 Lekki niepokój 10-15 Poważny niepokój 5-< 10 Łagodny niepokój 10-15 Poważny niepokój 5-< 10 Lekki niepokój; 10-15 Poważny niepokój
|
3 miesiące
|
|
Punktacja Kwestionariusza Depresji Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
5-
|
3 miesiące
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TBARS: na czczo (8 godz.) 4,7±0,2
μmol/l surowicy krwi; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin W High, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKentucky
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .