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Effetto dell'acetil-L-carnitina sulla pancreatite cronica

7 marzo 2017 aggiornato da: Karin High

Acetil-L-carnitina come terapia del dolore nella pancreatite cronica

Uno studio pilota in aperto determinerà l'effetto del supplemento nutrizionale di aminoacidi acetil-L-carnitina (ALC) sul dolore, sulla qualità della vita, sul benessere e sul mediatore pro-infiammatorio sierico e sui livelli di stress ossidativo in volontari con pancreatite cronica. L'ALC viene assegnato a tutti i partecipanti per 3 mesi e le valutazioni avverranno all'assunzione e dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto per determinare l'effetto del supplemento nutrizionale di aminoacidi acetil-L-carnitina (ALC) sulla pancreatite cronica. L'ALC è una forma acetilata dell'aminoacido naturale L-carnitina ((R)-3-acetilossi-4-trimetilammonio-butanoato) che si trova nella carne rossa ed è facilmente reperibile in commercio. L'integrazione con ALC può ridurre il dolore e migliorare la salute generale sulla base dei nostri studi di trattamento preclinico su ratti con pancreatite indotta da alcol e grassi elevati. Nei ratti, l'ALC riduce le misure del dolore, migliora la tolleranza al glucosio, diminuisce la perossidazione lipidica e il biomarcatore di danno cellulare Ki67 e migliora l'istopatologia pancreatica. I risultati misurabili di questo studio clinico sono i punteggi del questionario dei pazienti per:

dolore, qualità della vita, benessere e mediatore pro-infiammatorio sierico e livelli di stress ossidativo in volontari con pancreatite cronica. I questionari vengono forniti all'assunzione e alla fine dell'esperimento (3 mesi). I partecipanti riceveranno ALC per 3 mesi. Questi risultati determineranno indirettamente l'effetto dell'ALC sulla funzione e sullo stato infiammatorio del pancreas. Attualmente non esiste una terapia specifica per la pancreatite cronica e la sua fisiopatologia è ancora poco conosciuta. È noto che la pancreatite cronica è causata da un'infiammazione in corso nel pancreas, tuttavia non esiste alcun intervento farmacologico che risolva in modo ottimale questo problema. Le ampie azioni dell'ALC come agente antiossidante e antinfiammatorio, nonché la sua capacità di ridurre gli effetti collaterali della cessazione dell'alcol, lo rendono un composto perfetto da perseguire per il trattamento della pancreatite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi solo i pazienti con pancreatite cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pseudocisti pancreatiche, ascessi, pseudoaneurismi, fistole pancreatiche, adenocarcinoma pancreatico,
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I bambini sono esclusi.
  • Anche i pazienti che soffrono di convulsioni o disturbi della tiroide sono esclusi a causa della possibile esagerazione dei loro sintomi dall'assunzione di ALC secondo il produttore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Acetil-L-carnitina 1000 mg 2 volte al giorno per 3 mesi
aminoacidi dietetici non essenziali
Altri nomi:
  • ALC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
McGill Short Form Visual Analogue Scale (scala VAS) 1 normale 2-10 livello di dolore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
Normale: 0 giorni su 30 con compromissione maggiore; 30 giorni su 30 sentirsi molto sani e pieni di energia
3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) Punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi
5-< 10 Ansia lieve 10-15 Ansia grave 5-< 10 Ansia lieve 10-15 Ansia grave 5-< 10 Ansia lieve 10-15 Ansia grave 5-< 10 Ansia lieve; 10-15 Ansia grave
3 mesi
Punteggio del questionario sulla depressione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
5-
3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
TBARS: a digiuno (8 ore) 4,7±0,2 μmol/l siero sanguigno; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin W High, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un giovane partecipante (>35) ha completato con successo la prova e ha fornito una dichiarazione personale e dati indicanti che l'acetil-L-carnatina aveva migliorato la sua pancreatite. Due individui più anziani (>60) si sono ritirati dallo studio entro due mesi citando l'incapacità di tollerare l'acidità del prodotto. Anche le difficoltà di reclutamento in questa popolazione molto malata sono state una considerazione per il licenziamento. Per ulteriori informazioni contattare sabrina.mcilwrath@uky.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite cronica

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