- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02538146
Effetto dell'acetil-L-carnitina sulla pancreatite cronica
Acetil-L-carnitina come terapia del dolore nella pancreatite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in aperto per determinare l'effetto del supplemento nutrizionale di aminoacidi acetil-L-carnitina (ALC) sulla pancreatite cronica. L'ALC è una forma acetilata dell'aminoacido naturale L-carnitina ((R)-3-acetilossi-4-trimetilammonio-butanoato) che si trova nella carne rossa ed è facilmente reperibile in commercio. L'integrazione con ALC può ridurre il dolore e migliorare la salute generale sulla base dei nostri studi di trattamento preclinico su ratti con pancreatite indotta da alcol e grassi elevati. Nei ratti, l'ALC riduce le misure del dolore, migliora la tolleranza al glucosio, diminuisce la perossidazione lipidica e il biomarcatore di danno cellulare Ki67 e migliora l'istopatologia pancreatica. I risultati misurabili di questo studio clinico sono i punteggi del questionario dei pazienti per:
dolore, qualità della vita, benessere e mediatore pro-infiammatorio sierico e livelli di stress ossidativo in volontari con pancreatite cronica. I questionari vengono forniti all'assunzione e alla fine dell'esperimento (3 mesi). I partecipanti riceveranno ALC per 3 mesi. Questi risultati determineranno indirettamente l'effetto dell'ALC sulla funzione e sullo stato infiammatorio del pancreas. Attualmente non esiste una terapia specifica per la pancreatite cronica e la sua fisiopatologia è ancora poco conosciuta. È noto che la pancreatite cronica è causata da un'infiammazione in corso nel pancreas, tuttavia non esiste alcun intervento farmacologico che risolva in modo ottimale questo problema. Le ampie azioni dell'ALC come agente antiossidante e antinfiammatorio, nonché la sua capacità di ridurre gli effetti collaterali della cessazione dell'alcol, lo rendono un composto perfetto da perseguire per il trattamento della pancreatite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi solo i pazienti con pancreatite cronica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pseudocisti pancreatiche, ascessi, pseudoaneurismi, fistole pancreatiche, adenocarcinoma pancreatico,
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I bambini sono esclusi.
- Anche i pazienti che soffrono di convulsioni o disturbi della tiroide sono esclusi a causa della possibile esagerazione dei loro sintomi dall'assunzione di ALC secondo il produttore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Acetil-L-carnitina 1000 mg 2 volte al giorno per 3 mesi
|
aminoacidi dietetici non essenziali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
McGill Short Form Visual Analogue Scale (scala VAS) 1 normale 2-10 livello di dolore
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Normale: 0 giorni su 30 con compromissione maggiore; 30 giorni su 30 sentirsi molto sani e pieni di energia
|
3 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) Punteggio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
5-< 10 Ansia lieve 10-15 Ansia grave 5-< 10 Ansia lieve 10-15 Ansia grave 5-< 10 Ansia lieve 10-15 Ansia grave 5-< 10 Ansia lieve; 10-15 Ansia grave
|
3 mesi
|
|
Punteggio del questionario sulla depressione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
5-
|
3 mesi
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
TBARS: a digiuno (8 ore) 4,7±0,2
μmol/l siero sanguigno; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin W High, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKentucky
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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