Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Acetyl-L-carnitine op chronische pancreatitis

7 maart 2017 bijgewerkt door: Karin High

Acetyl-L-carnitine als pijntherapie bij chronische pancreatitis

Een open-label pilootstudie zal het effect bepalen van het aminozuur-voedingssupplement acetyl-L-carnitine (ALC) op pijn, kwaliteit van leven, welzijn en serumpro-inflammatoire mediator en oxidatieve stressniveaus bij vrijwilligers met chronische pancreatitis. De ALC wordt gedurende 3 maanden aan alle deelnemers gegeven en beoordelingen vinden plaats bij de intake en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilotstudie om het effect van het aminozuurvoedingssupplement acetyl-L-carnitine (ALC) op chronische pancreatitis te bepalen. ALC is een geacetyleerde vorm van het natuurlijk voorkomende aminozuur L-carnitine ((R)-3-acetyloxy-4-trimethylammonio-butanoaat) dat voorkomt in rood vlees en gemakkelijk in de handel verkrijgbaar is. Suppletie met ALC kan pijn verminderen en de algehele gezondheid verbeteren op basis van onze preklinische behandelingsstudies bij ratten met door vet en alcohol veroorzaakte pancreatitis. Bij ratten vermindert ALC pijnmaatregelen, verbetert het de glucosetolerantie, vermindert het de lipideperoxidatie en de Ki67-biomarker voor celbeschadiging, en verbetert het de histopathologie van de pancreas. De meetbare resultaten van deze klinische studie zijn de vragenlijstscores van patiënten voor:

pijn, kwaliteit van leven, welzijn en serum pro-inflammatoire mediator en oxidatieve stressniveaus bij vrijwilligers met chronische pancreatitis. De vragenlijsten worden gegeven bij de intake en aan het einde van het experiment (3 maanden). Deelnemers krijgen ALC gedurende 3 maanden. Deze bevindingen zullen indirect het effect van ALC op de functie en ontstekingstoestand van de pancreas bepalen. Momenteel is er geen specifieke therapie voor chronische pancreatitis en de pathofysiologie ervan is nog steeds slecht begrepen. Het is bekend dat chronische pancreatitis wordt veroorzaakt door aanhoudende ontsteking in de alvleesklier, maar er bestaat geen farmacologische interventie die dit optimaal aanpakt. De brede werking van ALC als antioxidant en ontstekingsremmend middel, evenals het vermogen om bijwerkingen van alcoholstop te verminderen, maken het een perfecte verbinding om na te streven voor de behandeling van pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten met chronische pancreatitis zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pancreaspseudocysten, abcessen, pseudo-aneurysma's, pancreasfistels, pancreasadenocarcinoom,
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Kinderen zijn uitgesloten.
  • Patiënten die lijden aan epileptische aanvallen of schildklieraandoeningen worden ook uitgesloten vanwege mogelijke overdrijving van hun symptomen van het gebruik van ALC volgens de fabrikant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Acetyl-L-carnitine 1000mg 2X per dag gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: acetyl-L-carnitine 1000mg 2X per dag gedurende 3 maanden
niet-essentieel voedingsaminozuur
Andere namen:
  • ALC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
McGill korte vorm Visual Analogue Scale (VAS-schaal) 1 normaal 2-10 pijnniveau
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Normaal: 0 van 30 dagen met ernstige stoornis; 30 van 30 dagen je heel gezond en vol energie voelen
3 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) Scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
5-< 10 Lichte angst 10-15 Ernstige angst 5-< 10 Lichte angst 10-15 Ernstige angst 5-< 10 Lichte angst 10-15 Ernstige angst 5-< 10 Lichte angst; 10-15 Ernstige angst
3 maanden
Patiënt Depressie Vragenlijst Scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
5-
3 maanden
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
TBARS: in nuchtere toestand (8 uur) 4,7 ± 0,2 μmol/l bloedserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karin High

Medewerkers

University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin W High, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKentucky

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een jonge deelnemer (>35) voltooide de proef met succes en verstrekte een persoonlijke verklaring en gegevens waaruit bleek dat de acetyl-L-carnatine zijn pancreatitis had verbeterd. Twee oudere personen (>60) trokken zich binnen twee maanden terug uit het onderzoek omdat ze de zuurgraad van het product niet konden verdragen. Moeilijkheden bij het werven van deze zeer zieke populatie waren ook een overweging bij beëindiging. Neem voor meer informatie contact op met sabrina.mcilwrath@uky.edu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren