- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02538146
Влияние ацетил-L-карнитина на хронический панкреатит
Ацетил-L-карнитин как обезболивающее средство при хроническом панкреатите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование по определению влияния пищевой добавки с аминокислотами ацетил-L-карнитин (АЛК) на хронический панкреатит. ALC представляет собой ацетилированную форму встречающейся в природе аминокислоты L-карнитина ((R)-3-ацетилокси-4-триметиламмониобутаноата), которая содержится в красном мясе и легко доступна в продаже. Добавки с АЛК могут уменьшить боль и улучшить общее состояние здоровья на основе наших доклинических исследований лечения крыс с панкреатитом, вызванным высоким содержанием жира и алкоголя. У крыс АЛК снижает показатели боли, улучшает толерантность к глюкозе, снижает перекисное окисление липидов и биомаркер клеточного повреждения Ki67, а также улучшает гистопатологию поджелудочной железы. Измеримыми результатами этого клинического исследования являются баллы пациентов по опроснику:
боль, качество жизни, самочувствие и уровень провоспалительного медиатора в сыворотке крови и уровень окислительного стресса у добровольцев с хроническим панкреатитом. Анкеты выдаются при поступлении и в конце эксперимента (3 месяца). Участники получат ALC на 3 месяца. Эти результаты будут косвенно определять влияние АЛК на функцию и воспалительное состояние поджелудочной железы. В настоящее время специфической терапии хронического панкреатита не существует, а его патофизиология еще недостаточно изучена. Известно, что хронический панкреатит вызывается продолжающимся воспалением в поджелудочной железе, однако не существует фармакологического вмешательства, которое оптимально устраняло бы эту проблему. Широкое действие АЛК как антиоксиданта и противовоспалительного средства, а также его способность уменьшать побочные эффекты отказа от алкоголя делают его идеальным соединением для лечения панкреатита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены только пациенты с хроническим панкреатитом.
Критерий исключения:
- Пациенты с псевдокистами поджелудочной железы, абсцессами, псевдоаневризмами, свищами поджелудочной железы, аденокарциномой поджелудочной железы,
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Дети исключены.
- Пациенты, страдающие судорогами или заболеваниями щитовидной железы, также исключены из-за возможного преувеличения их симптомов от приема АЛК, согласно данным производителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Ацетил-L-карнитин 1000 мг 2 раза в день в течение 3 месяцев.
|
незаменимая диетическая аминокислота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма визуальной аналоговой шкалы Макгилла (шкала ВАШ) 1 норма 2-10 уровень боли
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хорошее самочувствие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нормальный: 0 из 30 дней со значительным нарушением; 30 из 30 дней чувствую себя очень здоровым и полным энергии
|
3 месяца
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам (GAD-7) Оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
5–< 10 Легкое беспокойство 10–15 Сильное беспокойство 5–< 10 Легкое беспокойство 10–15 Сильное беспокойство 5–< 10 Легкое беспокойство 10–15 Сильное беспокойство 5–< 10 Легкое беспокойство; 10-15 сильная тревога
|
3 месяца
|
|
Опросник пациента с депрессией
Временное ограничение: 3 месяца
|
5-
|
3 месяца
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
TBARS: натощак (8 часов) 4,7±0,2
мкмоль/л сыворотки крови; TGFбета1: 20-50 пг/мл; PDGF: 20-30 пг/мл
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin W High, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKentucky
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .