Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетил-L-карнитина на хронический панкреатит

7 марта 2017 г. обновлено: Karin High

Ацетил-L-карнитин как обезболивающее средство при хроническом панкреатите

В открытом экспериментальном исследовании будет определено влияние пищевой добавки с аминокислотами ацетил-L-карнитин (ALC) на боль, качество жизни, самочувствие, а также уровни провоспалительных медиаторов в сыворотке крови и уровень окислительного стресса у добровольцев с хроническим панкреатитом. ALC предоставляется всем участникам на 3 месяца, а оценки будут проводиться при поступлении и через 3 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование по определению влияния пищевой добавки с аминокислотами ацетил-L-карнитин (АЛК) на хронический панкреатит. ALC представляет собой ацетилированную форму встречающейся в природе аминокислоты L-карнитина ((R)-3-ацетилокси-4-триметиламмониобутаноата), которая содержится в красном мясе и легко доступна в продаже. Добавки с АЛК могут уменьшить боль и улучшить общее состояние здоровья на основе наших доклинических исследований лечения крыс с панкреатитом, вызванным высоким содержанием жира и алкоголя. У крыс АЛК снижает показатели боли, улучшает толерантность к глюкозе, снижает перекисное окисление липидов и биомаркер клеточного повреждения Ki67, а также улучшает гистопатологию поджелудочной железы. Измеримыми результатами этого клинического исследования являются баллы пациентов по опроснику:

боль, качество жизни, самочувствие и уровень провоспалительного медиатора в сыворотке крови и уровень окислительного стресса у добровольцев с хроническим панкреатитом. Анкеты выдаются при поступлении и в конце эксперимента (3 месяца). Участники получат ALC на 3 месяца. Эти результаты будут косвенно определять влияние АЛК на функцию и воспалительное состояние поджелудочной железы. В настоящее время специфической терапии хронического панкреатита не существует, а его патофизиология еще недостаточно изучена. Известно, что хронический панкреатит вызывается продолжающимся воспалением в поджелудочной железе, однако не существует фармакологического вмешательства, которое оптимально устраняло бы эту проблему. Широкое действие АЛК как антиоксиданта и противовоспалительного средства, а также его способность уменьшать побочные эффекты отказа от алкоголя делают его идеальным соединением для лечения панкреатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включены только пациенты с хроническим панкреатитом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с псевдокистами поджелудочной железы, абсцессами, псевдоаневризмами, свищами поджелудочной железы, аденокарциномой поджелудочной железы,
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Дети исключены.
  • Пациенты, страдающие судорогами или заболеваниями щитовидной железы, также исключены из-за возможного преувеличения их симптомов от приема АЛК, согласно данным производителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Ацетил-L-карнитин 1000 мг 2 раза в день в течение 3 месяцев.
незаменимая диетическая аминокислота
Другие имена:
  • АЛК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма визуальной аналоговой шкалы Макгилла (шкала ВАШ) 1 норма 2-10 уровень боли
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хорошее самочувствие
Временное ограничение: 3 месяца
Нормальный: 0 из 30 дней со значительным нарушением; 30 из 30 дней чувствую себя очень здоровым и полным энергии
3 месяца
Генерализованное тревожное расстройство по 7 пунктам (GAD-7) Оценка
Временное ограничение: 3 месяца
5–< 10 Легкое беспокойство 10–15 Сильное беспокойство 5–< 10 Легкое беспокойство 10–15 Сильное беспокойство 5–< 10 Легкое беспокойство 10–15 Сильное беспокойство 5–< 10 Легкое беспокойство; 10-15 сильная тревога
3 месяца
Опросник пациента с депрессией
Временное ограничение: 3 месяца
5-
3 месяца
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 3 месяца
TBARS: натощак (8 часов) 4,7±0,2 мкмоль/л сыворотки крови; TGFбета1: 20-50 пг/мл; PDGF: 20-30 пг/мл
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karin W High, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Один молодой участник (> 35 лет) успешно завершил испытание и предоставил личное заявление и данные, свидетельствующие о том, что ацетил-L-карнатин улучшил состояние его панкреатита. Два пожилых человека (> 60 лет) вышли из исследования в течение двух месяцев, сославшись на неспособность переносить кислотность продукта. Трудности с вербовкой среди этой очень больной группы населения также учитывались при увольнении. За дополнительной информацией обращайтесь sabrina.mcilwrath@uky.edu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться