Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetyl-L-carnitin på kronisk pancreatitis

7. marts 2017 opdateret af: Karin High

Acetyl-L-carnitin som smertebehandling ved kronisk pancreatitis

Et åbent pilotstudie vil bestemme effekten af ​​aminosyre-ernæringstilskuddet acetyl-L-carnitin (ALC) på smerte, livskvalitet, velvære og serum pro-inflammatorisk mediator og oxidativt stress niveauer hos frivillige med kronisk pancreatitis. ALC gives til alle deltagere i 3 måneder, og vurderinger vil ske ved optagelse og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie for at bestemme effekten af ​​aminosyre-ernæringstilskuddet acetyl-L-carnitin (ALC) på kronisk pancreatitis. ALC er en acetyleret form af naturligt forekommende aminosyre L-carnitin ((R)-3-Acetyloxy-4-trimethylammonio-butanoat), som findes i rødt kød og er let kommercielt tilgængelig. Tilskud med ALC kan mindske smerter og forbedre det generelle helbred baseret på vores prækliniske behandlingsundersøgelser hos rotter med højt fedt- og alkoholinduceret pancreatitis. Hos rotter reducerer ALC smerteforanstaltninger, forbedrer glukosetolerance, reducerer lipidperoxidation og Ki67 cellulær skadebiomarkør og forbedrer pancreas histopatologi. De målbare resultater af denne kliniske undersøgelse er patienternes spørgeskemascore for:

smerte, livskvalitet, velvære og serum pro-inflammatorisk mediator og oxidativt stress niveauer hos frivillige med kronisk pancreatitis. Spørgeskemaerne gives ved indtag og ved forsøgsafslutning (3 måneder). Deltagerne vil modtage ALC i 3 måneder. Disse fund vil indirekte bestemme effekten af ​​ALC på bugspytkirtlens funktion og betændelsestilstand. I øjeblikket er der ingen specifik terapi for kronisk pancreatitis, og dens patofysiologi er stadig dårligt forstået. Det er kendt, at kronisk bugspytkirtelbetændelse er forårsaget af vedvarende betændelse i bugspytkirtlen, men der eksisterer dog ingen farmakologisk intervention, der optimalt afhjælper dette. De brede virkninger af ALC som en antioxidant og anti-inflammatorisk middel samt dets evne til at reducere bivirkninger ved alkoholstop gør det til en perfekt forbindelse til behandling af pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter med kronisk pancreatitis er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pancreas-pseudocyster, bylder, pseudoaneurismer, bugspytkirtelfistler, pancreas-adenokarcinom,
  • Hunner, der er gravide eller ammende
  • Børn er udelukket.
  • Patienter, der lider af anfald eller skjoldbruskkirtellidelser, er også udelukket på grund af mulig overdrivelse af deres symptomer fra at tage ALC ifølge producenten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Acetyl-L-carnitin 1000mg 2X om dagen i 3 måneder
Kosttilskud: acetyl-L-carnitin 1000mg 2X om dagen i 3 måneder
ikke-essentiel aminosyre i kosten
Andre navne:
  • ALC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 3 måneder
McGill kort form Visual Analogue Scale (VAS-skala) 1 normalt 2-10 smerteniveau
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: 3 måneder
Normal: 0 af 30 dage med større svækkelse; 30 af 30 dage føles meget sund og fuld af energi
3 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) Scoring
Tidsramme: 3 måneder
5-< 10 Let Angst 10-15 Svær Angst 5-< 10 Let Angst 10-15 Svær Angst 5-< 10 Let Angst 10-15 Svær Angst 5-< 10 Mild Angst; 10-15 Svær angst
3 måneder
Patient Depression Spørgeskema Scoring
Tidsramme: 3 måneder
5-
3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
TBARS: i fastende (8 timer) 4,7±0,2 μmol/l blodserum; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karin High

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin W High, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKentucky

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En ung deltager (>35) gennemførte forsøget med succes og fremlagde en personlig erklæring og data, der indikerede, at acetyl-L-carnatin havde forbedret hans pancreatitis. To ældre individer (>60) trak sig fra undersøgelsen inden for to måneder med henvisning til manglende evne til at tolerere surhedsgraden af ​​produktet. Vanskeligheder med at rekruttere i denne meget syge befolkning var også en overvejelse ved opsigelse. For yderligere information kontakt sabrina.mcilwrath@uky.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med acetyl-L-carnitin 1000mg 2X om dagen i 3 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner