Účinek acetyl-L-karnitinu na chronickou pankreatitidu
Acetyl-L-karnitin jako léčba bolesti u chronické pankreatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená pilotní studie ke stanovení účinku aminokyselinového nutričního doplňku acetyl-L-karnitinu (ALC) na chronickou pankreatitidu. ALC je acetylovaná forma přirozeně se vyskytující aminokyseliny L-karnitinu ((R)-3-acetyloxy-4-trimethylamonio-butanoát), která se nachází v červeném mase a je snadno komerčně dostupná. Suplementace ALC může snížit bolest a zlepšit celkové zdraví na základě našich studií preklinické léčby u potkanů s pankreatitidou vyvolanou vysokým obsahem tuku a alkoholu. U potkanů ALC snižuje míru bolesti, zlepšuje glukózovou toleranci, snižuje peroxidaci lipidů a biomarker buněčného poškození Ki67 a zlepšuje pankreatickou histopatologii. Měřitelnými výsledky této klinické studie jsou skóre dotazníku pacientů pro:
bolest, kvalitu života, pohodu a hladiny prozánětlivých mediátorů a oxidačního stresu v séru u dobrovolníků s chronickou pankreatitidou. Dotazníky jsou poskytovány při příjmu a na konci experimentu (3 měsíce). Účastníci obdrží ALC na 3 měsíce. Tyto nálezy nepřímo určují účinek ALC na funkci a zánětlivý stav pankreatu. V současné době neexistuje žádná specifická terapie chronické pankreatitidy a její patofyziologie je stále nedostatečně objasněna. Je známo, že chronická pankreatitida je způsobena probíhajícím zánětem ve slinivce, zatím však neexistuje žádná farmakologická intervence, která by to optimálně řešila. Široké působení ALC jako antioxidantu a protizánětlivého činidla a také jeho schopnost snižovat vedlejší účinky odvykání alkoholu z něj činí perfektní sloučeninu pro léčbu pankreatitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti pouze pacienti s chronickou pankreatitidou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pankreatickými pseudocystami, abscesy, pseudoaneuryzmaty, pankreatickými píštělemi, adenokarcinomem pankreatu,
- Samice, které jsou březí nebo kojící
- Děti jsou vyloučeny.
- Pacienti trpící záchvaty nebo poruchami štítné žlázy jsou také vyloučeni z důvodu možného zveličování jejich symptomů z užívání ALC podle výrobce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Acetyl-L-karnitin 1000 mg 2x denně po dobu 3 měsíců
|
neesenciální dietní aminokyselina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkrácená McGillova vizuální analogová stupnice (VAS stupnice) 1 normální úroveň bolesti 2-10
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Normální: 0 z 30 dnů s velkým poškozením; 30 ze 30 dnů se cítím velmi zdravý a plný energie
|
3 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodové (GAD-7) bodování
Časové okno: 3 měsíce
|
5-< 10 Mírná úzkost 10-15 Těžká úzkost 5-< 10 Mírná úzkost 10-15 Těžká úzkost 5-< 10 Mírná úzkost 10-15 Těžká úzkost 5-< 10 Mírná úzkost; 10-15 Těžká úzkost
|
3 měsíce
|
|
Bodování dotazníku deprese pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
5-
|
3 měsíce
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 3 měsíce
|
TBARS: nalačno (8 hodin) 4,7±0,2
μmol/l krevního séra; TGFbeta1: 20-50 pg/ml; PDGF: 20-30 pg/ml
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin W High, PhD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKentucky
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .