EP4 受体拮抗剂 AAT-007（RQ-07；CJ-023,423）在晚期实体瘤中的 II 期试验
2019年10月31日 更新者：University of Maryland, Baltimore
15xxGCC：EP4 受体拮抗剂 AAT-007（RQ-07；CJ-023,423）在晚期实体瘤中的 II 期试验
这是 (RQ-07) 在前列腺癌、乳腺癌或非小细胞肺癌晚期实体瘤中的 II 期试验。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期前列腺癌、乳腺癌或肺癌的晚期实体瘤 (RQ-07) 的 II 期试验。
该试验的目的是确定研究药物 RQ-07 的给药是否可以减少晚期前列腺癌、乳腺癌或肺癌中的循环肿瘤细胞。
此外，该研究将评估研究药物是否可以单独或与标准化疗药物吉西他滨联合使用来改善晚期前列腺癌、乳腺癌或肺癌的预后。
只有在研究药物 RQ-07 本身使疾病恶化后，并且仅在前列腺癌或肺癌患者中，才会研究与吉西他滨的组合。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌、前列腺癌或非小细胞肺癌或其他组织块，需要 10 个未染色的载玻片或新鲜组织活检。
- 自上次治疗后至少应过去 2 周，并且患者应已从之前的显着毒性中恢复（即恢复到 1 级或更低）。
- ECOG 表现状态 <2。
- 患者年满 18 岁或以上。
- 协议第 4.1.5 节定义的适当血液学功能。
- 患者的血清肌酐必须在正常范围内，或者估计或测量的肌酐清除率 > 35 mg/ml/min。
治疗当天血清电解质（无 >2 级异常）、镁和磷正常。 允许纠正异常。
符合机构标准的足够肝功能（见排除）。
- 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须签署并提供书面知情同意书。
- 血清钙、镁和钾必须在正常范围内。 允许补充以达到正常值。
- 具有生育潜力和性活跃的患者必须愿意使用有效的节育措施。
- 有症状的 CNS 转移患者必须完成治疗（手术、伽玛刀、XRT）并且神经系统稳定。
- 患者必须有 > 或 = 4 个循环肿瘤细胞
排除标准：
- 患者不得患有严重的感染或其他严重的基础疾病，否则会影响患者接受方案治疗的能力。
- 当前不受控制的心脏病
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册后 4 周内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病。
- 根据当前 CDC 定义患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的患者或已知为 HIV 阳性的患者
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RQ-00000007 孤独
RQ-0000007 250 mg 将自行口服给药，有或没有食物，每天早晚间隔约 12 小时。
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RQ-07 250 毫克将口服，有或没有食物，每天早上和晚上，间隔大约 12 小时。
药物管理将是连续的。
每 21 天的周期将被视为一个治疗周期。
其他名称：
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有源比较器：吉西他滨
对于以前未接受过吉西他滨作为治疗一部分的乳腺癌或肺癌患者，或者可能从吉西他滨的再次挑战中获益的患者，吉西他滨将作为静脉注射给药。
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RQ-07 250 毫克将口服，有或没有食物，每天早上和晚上，间隔大约 12 小时。
药物管理将是连续的。
每 21 天的周期将被视为一个治疗周期。
其他名称：
对于先前未接受过吉西他滨作为其治疗的一部分或可能受益于吉西他滨再次挑战的乳腺癌或肺癌患者，吉西他滨将在 30 分钟内以 1000 mg/m2 静脉注射给药，持续 4 周后适当的 3 周前用药。
每 4 周（28 天）将被视为一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤细胞 (CTC)
大体时间：第 21 天
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治疗药物的疗效将通过 CTC 数量的减少来评估。
将进行血样采集以评估 CTC。
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第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髓源性抑制细胞 (MDSC)
大体时间：第 21 天
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治疗药物 RQ-07 的疗效将作为单一药物进行评估，并仅与吉西他滨联合用于乳腺癌和肺癌患者。
MDSC 评估将通过采集血样进行
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第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Edelman, M.D., FACP、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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