Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania antagonisty receptora EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) w zaawansowanych guzach litych

31 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: II FAZA BADANIA ANTAGONISTY RECEPTORA EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) W ZAAWANSOWANYCH GUZACH LITYCH

Jest to badanie fazy II (RQ-07) w zaawansowanych guzach litych w raku prostaty, piersi lub niedrobnokomórkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II (RQ-07) w zaawansowanych guzach litych w zaawansowanym raku prostaty, piersi lub płuc. Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie badanego leku RQ-07 może zmniejszyć liczbę krążących komórek nowotworowych w zaawansowanym raku prostaty, piersi lub płuc. Ponadto badanie oceni, czy badany lek może poprawić wyniki leczenia zaawansowanego raka prostaty, piersi lub płuc, sam lub w połączeniu z gemcytabiną, standardowym lekiem stosowanym w chemioterapii. Połączenie z gemcytabiną będzie badane dopiero po pogorszeniu się choroby po zastosowaniu samego badanego leku RQ-07 i tylko u pacjentów z rakiem prostaty lub płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagany jest potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi, prostaty lub niedrobnokomórkowy rak płuca lub inny blok tkanki A, 10 niebarwionych szkiełek lub biopsja świeżej tkanki.
  2. Od ostatniego leczenia powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie, a pacjenci powinni powrócić do poprzedniej znaczącej toksyczności (tj. do stopnia 1. lub niższego).
  3. Stan wydajności ECOG <2.
  4. Pacjent w wieku co najmniej 18 lat.
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna określona w protokole, sekcja 4.1.5.
  6. Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub oszacowany lub zmierzony klirens kreatyniny > 35 mg/ml/min.

  7. Elektrolity w surowicy w normie (brak nieprawidłowości >2 stopnia), magnez i fosfor w dniu terapii. Korekta nieprawidłowości jest dozwolona.

    Odpowiednia czynność wątroby zgodnie ze standardami instytucjonalnymi (patrz wykluczenie).

  8. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  9. Stężenie wapnia, magnezu i potasu w surowicy musi mieścić się w granicach normy. Dozwolona jest suplementacja w celu uzyskania prawidłowych wartości.
  10. Pacjenci, którzy są potencjalnie płodni i aktywni seksualnie, muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  11. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN muszą mieć ukończoną terapię (operacja, nóż gamma, XRT) i być stabilni neurologicznie.
  12. Pacjenci muszą mieć > lub = 4 krążące komórki nowotworowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć poważnej infekcji ani innej poważnej choroby podstawowej, która mogłaby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  2. Obecna niekontrolowana choroba serca
  3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  5. Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC lub pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RQ-00000007 Sam
RQ-0000007 250 mg będzie do samodzielnego podawania doustnego, z posiłkiem lub bez, każdego ranka i wieczora, w odstępie około 12 godzin.
Lek: RQ-00000007
RQ-07 250 mg należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez, każdego ranka i wieczora, w odstępie około 12 godzin. Podawanie leków będzie ciągłe. Każdy 21-dniowy okres będzie uważany za jeden cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Aktywny komparator: Gemcytabina
Pacjentom z rakiem piersi lub rakiem płuca, którzy wcześniej nie otrzymywali gemcytabiny w ramach swojej terapii lub którzy mogą odnieść korzyść z ponownej prowokacji gemcytabiną, gemcytabina zostanie podana dożylnie.
Lek: RQ-00000007
RQ-07 250 mg należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez, każdego ranka i wieczora, w odstępie około 12 godzin. Podawanie leków będzie ciągłe. Każdy 21-dniowy okres będzie uważany za jeden cykl leczenia.
Inne nazwy:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Lek: Gemcytabina
Pacjentom z rakiem piersi lub rakiem płuca, którzy nie otrzymywali wcześniej gemcytabiny w ramach swojej terapii lub którzy mogą odnieść korzyść z ponownego leczenia gemcytabiną, gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 przez 30 minut przez 3 z 4 tygodni po odpowiednim premedykacje. Każdy okres 4 tygodni (28 dni) będzie uważany za jeden cykl.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: Dzień 21
Skuteczność leku leczniczego będzie oceniana poprzez zmniejszenie liczby CTC. Pobieranie próbek krwi zostanie wykonane w celu oceny CTC.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórka supresorowa pochodzenia mieloidalnego (MDSC)
Ramy czasowe: Dzień 21
Skuteczność leku leczniczego RQ-07 zostanie oceniona jako pojedynczy środek iw skojarzeniu z gemcytabiną wyłącznie u pacjentów z rakiem piersi i rakiem płuca. Ocena MDSC zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbki krwi
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15XXGCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na RQ-00000007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj