Fas II-försök med EP4-receptorantagonist, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) i avancerade solida tumörer
31 oktober 2019 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore
15xxGCC: FAS II PRÖVNING AV EP4-RECEPTORANTAGONIST, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) I AVANCERADE SOLID TUMÖRER
Detta är en fas II-studie av (RQ-07) i avancerade solida tumörer vid prostata-, bröst- eller icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II-studie av (RQ-07) i avancerade solida tumörer vid avancerad prostata-, bröst- eller lungcancer.
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av studieläkemedlet RQ-07 kan minska cirkulerande tumörceller vid avancerad prostata-, bröst- eller lungcancer.
Dessutom kommer studien att utvärdera om studieläkemedlet kan förbättra resultatet vid avancerad prostata-, bröst- eller lungcancer antingen i sig själv eller i kombination med gemcitabin, ett standardkemoterapiläkemedel.
Kombinationen av med gemcitabin kommer endast att undersökas efter att sjukdomen har förvärrats med studieläkemedlet RQ-07 i sig och endast hos patienter med prostata- eller lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröst-, prostata- eller icke-småcellig lungcancer eller annan En vävnadsblockering, 10 ofärgade objektglas eller färsk vävnadsbiopsi krävs.
- Minst 2 veckor bör ha förflutit sedan den senaste behandlingen och patienterna bör ha återhämtat sig från tidigare signifikant toxicitet (dvs till grad 1 eller lägre).
- ECOG-prestandastatus <2.
- Patient minst 18 år eller äldre.
- Adekvat hematologisk funktion enligt definitionen i protokollet, avsnitt 4.1.5.
- Patienterna måste ha ett serumkreatinin inom normala gränser, eller ett uppskattat eller uppmätt kreatininclearance > 35 mg/ml/min.
Normala serumelektrolyter (inga >grad 2-avvikelser), magnesium och fosfor på behandlingsdagen. Korrigering av avvikelser är tillåten.
Adekvat leverfunktion enligt institutionella standarder (se undantag).
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke.
- Serumkalcium, magnesium och kalium måste ligga inom normala gränser. Tillägg för att uppnå normala värden är tillåtet.
- Patienter som är potentiellt fertila och sexuellt aktiva måste vara villiga att använda effektiv preventivmedel.
- Patienter med CNS-metastaser som är/var symtomatiska måste ha avslutad terapi (kirurgi, gammakniv, XRT) och vara neurologiskt stabila.
- Patienterna måste ha > eller = 4 cirkulerande tumörceller
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte ha allvarlig infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
- Aktuell okontrollerad hjärtsjukdom
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 4 veckor efter registrering.
- Patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition eller patienter som är kända för att vara HIV-positiva
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RQ-00000007 Ensam
RQ-0000007 250 mg kommer att administreras själv oralt, med eller utan mat, varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum.
|
RQ-07 250 mg tas oralt, med eller utan mat, varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum.
Läkemedelsadministrationen kommer att vara kontinuerlig.
Varje 21-dagarsperiod kommer att betraktas som en behandlingscykel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin
För patienter med bröst- eller lungcancer som inte tidigare har fått gemcitabin som en del av sin behandling eller som kan ha nytta av återutmaning med gemcitabin, kommer gemcitabin att ges som en IV.
|
RQ-07 250 mg tas oralt, med eller utan mat, varje morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum.
Läkemedelsadministrationen kommer att vara kontinuerlig.
Varje 21-dagarsperiod kommer att betraktas som en behandlingscykel.
Andra namn:
För patienter med bröst- eller lungcancer som inte tidigare har fått gemcitabin som en del av sin behandling eller som kan ha nytta av återutmaning med gemcitabin, kommer gemcitabin att administreras med 1000 mg/m2 IV under 30 minuter i 3 av 4 veckor efter lämplig premedicineringar.
Varje 4-veckorsperiod (28 dagar) kommer att betraktas som en cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Dag 21
|
Effektiviteten av behandlingsläkemedlet kommer att bedömas genom att minska antalet CTC.
Blodprovtagning kommer att göras för att bedöma CTC.
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myeloid härledd suppressorcell (MDSC)
Tidsram: Dag 21
|
Effekten av behandlingsläkemedlet RQ-07 kommer att bedömas som ett enda medel och i kombination med gemcitabin endast hos patienter med bröstcancer och lungcancer.
MDSC-utvärdering kommer att göras via en blodprovssamling
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 15XXGCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .