Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-forsøk av EP4-reseptorantagonist, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) i avanserte solide svulster

31. oktober 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: FASE II-PRØVNING AV EP4-RESEPTORANTAGONIST, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) I AVANSERTE SOLID TUMORS

Dette er en fase II-studie av (RQ-07) i avanserte solide svulster i prostata-, bryst- eller ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie av (RQ-07) i avanserte solide svulster ved avansert prostata-, bryst- eller lungekreft. Formålet med denne studien er å finne ut om administrering av studiemedikamentet RQ-07 kan redusere sirkulerende tumorceller ved avansert prostata-, bryst- eller lungekreft. I tillegg vil studien evaluere om studiemedikamentet kan forbedre resultatet ved avansert prostata-, bryst- eller lungekreft enten alene eller i kombinasjon med gemcitabin, et standard kjemoterapilegemiddel. Kombinasjonen av med gemcitabin vil kun bli undersøkt etter at sykdommen har forverret seg med studiemedisinen RQ-07 i seg selv og kun hos pasienter med prostata- eller lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet bryst-, prostata- eller ikke-småcellet lungekreft eller annen En vevsblokk, 10 ufargede objektglass eller frisk vevsbiopsi er nødvendig.
  2. Minst 2 uker bør ha gått siden siste behandling og pasienter bør ha kommet seg etter tidligere betydelig toksisitet (dvs. til grad 1 eller mindre).
  3. ECOG-ytelsesstatus <2.
  4. Pasient minst 18 år eller eldre.
  5. Adekvat hematologisk funksjon som definert av protokollen, avsnitt 4.1.5.
  6. Pasienter må ha et serumkreatinin innenfor normale grenser, eller en estimert eller målt kreatininclearance > 35 mg/ml/min.

  7. Normale serumelektrolytter (ingen >grad 2 abnormiteter), magnesium og fosfor på behandlingsdagen. Korrigering av avvik er tillatt.

    Tilstrekkelig leverfunksjon i henhold til institusjonelle standarder (se ekskludering).

  8. Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke.
  9. Serumkalsium, magnesium og kalium må være innenfor normale grenser. Tilskudd for å oppnå normale verdier er tillatt.
  10. Pasienter som er potensielt fertile og seksuelt aktive må være villige til å bruke effektiv prevensjon.
  11. Pasienter med CNS-metastaser som er/var symptomatiske må ha fullført behandling (kirurgi, gammakniv, XRT) og være nevrologisk stabile.
  12. Pasienter må ha > eller = 4 sirkulerende tumorceller

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha alvorlig infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  2. Nåværende ukontrollert hjertesykdom
  3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  4. Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 4 uker etter registrering.
  5. Pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon eller pasienter kjent for å være HIV-positive
  6. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RQ-00000007 Alene
RQ-0000007 250 mg vil bli selvadministrert oralt, med eller uten mat, hver morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom.
Legemiddel: RQ-00000007
RQ-07 250 mg tas oralt, med eller uten mat, hver morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom. Legemiddeladministrasjonen vil være kontinuerlig. Hver 21-dagers periode vil bli betraktet som én behandlingssyklus.
Andre navn:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Aktiv komparator: Gemcitabin
For pasienter med bryst- eller lungekreft som ikke tidligere har fått gemcitabin som en del av behandlingen eller som kan ha nytte av re-challenge med gemcitabin, vil gemcitabin gis som IV.
Legemiddel: RQ-00000007
RQ-07 250 mg tas oralt, med eller uten mat, hver morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom. Legemiddeladministrasjonen vil være kontinuerlig. Hver 21-dagers periode vil bli betraktet som én behandlingssyklus.
Andre navn:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Legemiddel: Gemcitabin
For pasienter med bryst- eller lungekreft som ikke tidligere har fått gemcitabin som en del av behandlingen eller som kan ha nytte av re-challenge med gemcitabin, vil gemcitabin bli administrert med 1000 mg/m2 IV over 30 minutter i 3 av 4 uker etter at det er nødvendig. premedisiner. Hver 4-ukers periode (28 dager) vil bli betraktet som én syklus.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Dag 21
Effekten av behandlingsmedisinen vil bli vurdert ved reduksjon av antall CTC. Blodprøvetaking vil bli gjort for å vurdere CTC.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myeloid avledet suppressorcelle (MDSC)
Tidsramme: Dag 21
Effekten av behandlingsmiddelet RQ-07 vil bli vurdert som enkeltmiddel og i kombinasjon med gemcitabin kun hos brystkreft- og lungekreftpasienter. MDSC-evaluering vil bli gjort via en blodprøvetaking
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15XXGCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere