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Studio di fase II dell'antagonista del recettore EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) nei tumori solidi avanzati

31 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: PROVA DI FASE II DELL'ANTAGONISTA DEL RECETTORE EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) NEI TUMORI SOLIDI AVANZATI

Questo è uno studio di fase II di (RQ-07) nei tumori solidi avanzati nel carcinoma della prostata, della mammella o del polmone non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II di (RQ-07) nei tumori solidi avanzati nel carcinoma avanzato della prostata, della mammella o del polmone. Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione del farmaco in studio RQ-07 può ridurre le cellule tumorali circolanti nel carcinoma avanzato della prostata, della mammella o del polmone. Inoltre, lo studio valuterà se il farmaco in studio può migliorare l'esito nel carcinoma avanzato della prostata, della mammella o dei polmoni da solo o in combinazione con la gemcitabina, un farmaco chemioterapico standard. La combinazione di con gemcitabina sarà studiata solo dopo che la malattia è peggiorata con il farmaco in studio RQ-07 da solo e solo in pazienti con cancro alla prostata o ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario, prostatico o polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente o altro È richiesto un blocco di tessuto, 10 vetrini non colorati o biopsia di tessuto fresco.
  2. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento e i pazienti devono essersi ripresi da una precedente tossicità significativa (cioè al grado 1 o inferiore).
  3. Stato delle prestazioni ECOG <2.
  4. Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Adeguata funzione ematologica come definita dal protocollo, sezione 4.1.5.
  6. I pazienti devono avere una creatinina sierica entro limiti normali o una clearance della creatinina stimata o misurata > 35 mg/ml/min.

  7. Elettroliti sierici normali (nessuna anomalia >grado 2), magnesio e fosforo il giorno della terapia. La correzione delle anomalie è consentita.

    Adeguata funzionalità epatica secondo gli standard istituzionali (vedi esclusione).

  8. Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.
  9. Il calcio, il magnesio e il potassio sierici devono rientrare nei limiti normali. È consentita l'integrazione per raggiungere i valori normali.
  10. I pazienti potenzialmente fertili e sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace.
  11. I pazienti con metastasi del SNC che sono/erano sintomatiche devono aver completato la terapia (chirurgia, gamma knife, XRT) ed essere neurologicamente stabili.
  12. I pazienti devono avere > o = 4 cellule tumorali circolanti

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono avere infezioni gravi o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  2. Cardiopatia attuale incontrollata
  3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 4 settimane dalla registrazione.
  5. Pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) in base all'attuale definizione del CDC o pazienti noti per essere sieropositivi
  6. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RQ-00000007 Da solo
RQ-0000007 250 mg saranno autosomministrati per via orale, con o senza cibo, ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg verrà assunto per via orale, con o senza cibo, ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza. La somministrazione dei farmaci sarà continua. Ogni periodo di 21 giorni sarà considerato un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Comparatore attivo: Gemcitabina
Per i pazienti con carcinoma mammario o polmonare che non hanno ricevuto in precedenza gemcitabina come parte della loro terapia o che potrebbero trarre beneficio dal re-challenge con gemcitabina, la gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg verrà assunto per via orale, con o senza cibo, ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza. La somministrazione dei farmaci sarà continua. Ogni periodo di 21 giorni sarà considerato un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Droga: Gemcitabina
Per i pazienti con carcinoma mammario o polmonare che non hanno ricevuto in precedenza gemcitabina come parte della loro terapia o che potrebbero trarre beneficio da un nuovo trattamento con gemcitabina, la gemcitabina verrà somministrata a 1000 mg/m2 EV per 30 minuti per 3 settimane su 4 dopo appropriato premedicazioni. Ogni periodo di 4 settimane (28 giorni) sarà considerato un ciclo.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Giorno 21
L'efficacia del farmaco terapeutico sarà valutata dalla riduzione del numero di CTC. Verrà effettuata la raccolta di campioni di sangue per valutare le CTC.
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellula soppressore di derivazione mieloide (MDSC)
Lasso di tempo: Giorno 21
L'efficacia del farmaco terapeutico RQ-07 sarà valutata come agente singolo e in combinazione con gemcitabina solo nei pazienti con carcinoma mammario e polmonare. La valutazione delle MDSC verrà effettuata tramite una raccolta di campioni di sangue
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15XXGCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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