Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van EP4-receptorantagonist, AAT-007 (RQ-07; CJ-023.423) in gevorderde vaste tumoren

31 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: FASE II-PROEF VAN DE EP4-RECEPTORANTAGONIST, AAT-007 (RQ-07; CJ-023.423) BIJ GEAVANCEERDE VASTE TUMOREN

Dit is een fase II-studie van (RQ-07) bij gevorderde solide tumoren bij prostaat-, borst- of niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie van (RQ-07) bij gevorderde solide tumoren bij gevorderde prostaat-, borst- of longkanker. Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel RQ-07 de circulerende tumorcellen bij gevorderde prostaat-, borst- of longkanker kan verminderen. Bovendien zal de studie evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel de uitkomst bij vergevorderde prostaat-, borst- of longkanker kan verbeteren, op zichzelf of in combinatie met gemcitabine, een standaardgeneesmiddel voor chemotherapie. De combinatie met gemcitabine zal alleen worden onderzocht nadat de ziekte is verergerd met het studiegeneesmiddel RQ-07 op zichzelf en alleen bij patiënten met prostaat- of longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde borst-, prostaat- of niet-kleincellige longkanker of ander A-weefselblok, 10 ongekleurde objectglaasjes of biopsie van vers weefsel zijn vereist.
  2. Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de laatste behandeling en patiënten moeten hersteld zijn van eerdere significante toxiciteit (d.w.z. tot graad 1 of minder).
  3. ECOG-prestatiestatus <2.
  4. Patiënt minstens 18 jaar of ouder.
  5. Adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door het protocol, paragraaf 4.1.5.
  6. Patiënten moeten een serumcreatinine binnen normale grenzen hebben, of een geschatte of gemeten creatinineklaring > 35 mg/ml/min.

  7. Normale serumelektrolyten (geen >graad 2 afwijkingen), magnesium en fosfor op de dag van de therapie. Correctie van afwijkingen is toegestaan.

    Adequate leverfunctie volgens institutionele normen (zie uitsluiting).

  8. Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen.
  9. Serumcalcium, magnesium en kalium moeten binnen normale grenzen zijn. Suppletie om normale waarden te bereiken is toegestaan.
  10. Patiënten die potentieel vruchtbaar en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  11. Patiënten met CZS-metastasen die symptomatisch zijn/waren, moeten een volledige therapie hebben ondergaan (chirurgie, gammames, XRT) en neurologisch stabiel zijn.
  12. Patiënten moeten > of = 4 circulerende tumorcellen hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen geen ernstige infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening hebben die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
  2. Huidige ongecontroleerde hartziekte
  3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  4. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 4 weken na registratie.
  5. Patiënten met verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie of patiënten waarvan bekend is dat ze HIV-positief zijn
  6. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RQ-00000007 Alleen
RQ-0000007 250 mg wordt door uzelf oraal toegediend, met of zonder voedsel, elke ochtend en avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Geneesmiddel: RQ-00000007
RQ-07 250 mg wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel, elke ochtend en avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur. De toediening van medicijnen zal continu zijn. Elke periode van 21 dagen wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Andere namen:
  • AAT-007
  • CJ-023.423
  • RQ-07
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Bij patiënten met borst- of longkanker die niet eerder gemcitabine als onderdeel van hun therapie hebben gekregen of die baat kunnen hebben bij een hernieuwde provocatie met gemcitabine, zal gemcitabine als een i.v. worden toegediend.
Geneesmiddel: RQ-00000007
RQ-07 250 mg wordt oraal ingenomen, met of zonder voedsel, elke ochtend en avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur. De toediening van medicijnen zal continu zijn. Elke periode van 21 dagen wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Andere namen:
  • AAT-007
  • CJ-023.423
  • RQ-07
Geneesmiddel: Gemcitabine
Bij patiënten met borst- of longkanker die niet eerder gemcitabine als onderdeel van hun therapie hebben gekregen of die baat kunnen hebben bij een hernieuwde provocatie met gemcitabine, zal gemcitabine worden toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten gedurende 3 van de 4 weken na passende behandeling. pre-medicatie. Elke periode van 4 weken (28 dagen) wordt beschouwd als één cyclus.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende tumorcellen (CTC)
Tijdsspanne: Dag 21
De werkzaamheid van het behandelingsmedicijn zal worden beoordeeld door de vermindering van het aantal CTC's. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om CTC's te beoordelen.
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van myeloïde afgeleide suppressorcel (MDSC)
Tijdsspanne: Dag 21
De werkzaamheid van het behandelingsgeneesmiddel RQ-07 zal alleen bij patiënten met borstkanker en longkanker als monotherapie en in combinatie met gemcitabine worden beoordeeld. MDSC-evaluatie zal worden gedaan via een bloedmonsterafname
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15XXGCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren