Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med EP4-receptorantagonist, AAT-007 (RQ-07; CJ-023.423) i avancerede solide tumorer

31. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: FASE II FORSØG AF EP4-RECEPTORANTAGONISTEN, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) I AVANCEREDE SOLID TUMORE

Dette er et fase II forsøg med (RQ-07) i fremskredne solide tumorer i prostata-, bryst- eller ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II forsøg med (RQ-07) i fremskredne solide tumorer i fremskreden prostata-, bryst- eller lungekræft. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet RQ-07 kan reducere cirkulerende tumorceller i fremskreden prostata-, bryst- eller lungekræft. Derudover vil undersøgelsen evaluere, om undersøgelseslægemidlet kan forbedre resultatet ved fremskreden prostata-, bryst- eller lungekræft enten alene eller i kombination med gemcitabin, et standard kemoterapilægemiddel. Kombinationen af ​​med gemcitabin vil først blive undersøgt, efter at sygdommen er blevet forværret med undersøgelsesmidlet RQ-07 i sig selv og kun hos patienter med prostata- eller lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet bryst-, prostata- eller ikke-småcellet lungekræft eller anden En vævsblok, 10 ufarvede objektglas eller frisk vævsbiopsi er påkrævet.
  2. Der skal være gået mindst 2 uger siden sidste behandling, og patienterne skal være kommet sig over tidligere signifikant toksicitet (dvs. til grad 1 eller mindre).
  3. ECOG Performance Status <2.
  4. Patient mindst 18 år eller ældre.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret af protokollen, afsnit 4.1.5.
  6. Patienterne skal have et serumkreatinin inden for normale grænser eller en estimeret eller målt kreatininclearance > 35 mg/ml/min.

  7. Normale serumelektrolytter (ingen >grad 2 abnormiteter), magnesium og fosfor på behandlingsdagen. Korrektion af abnormiteter er tilladt.

    Tilstrækkelig leverfunktion pr. institutionelle standarder (se udelukkelse).

  8. Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke.
  9. Serum calcium, magnesium og kalium skal være inden for normale grænser. Supplering for at opnå normale værdier er tilladt.
  10. Patienter, der er potentielt fertile og seksuelt aktive, skal være villige til at bruge effektiv prævention.
  11. Patienter med CNS-metastaser, som er/var symptomatiske, skal have afsluttet behandling (kirurgi, gammakniv, XRT) og være neurologisk stabile.
  12. Patienter skal have > eller = 4 cirkulerende tumorceller

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have alvorlig infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  2. Aktuel ukontrolleret hjertesygdom
  3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter registrering.
  5. Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition eller patienter, der vides at være HIV-positive
  6. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RQ-00000007 Alene
RQ-0000007 250 mg vil blive selvadministreret oralt, med eller uden mad, hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum.
Medicin: RQ-00000007
RQ-07 250 mg tages oralt, med eller uden mad, hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum. Lægemiddeladministration vil være kontinuerlig. Hver 21-dages periode vil blive betragtet som én behandlingscyklus.
Andre navne:
  • AAT-007
  • CJ-023.423
  • RQ-07
Aktiv komparator: Gemcitabin
Til patienter med bryst- eller lungekræft, som ikke tidligere har modtaget gemcitabin som en del af deres behandling, eller som kan have gavn af genudfordring med gemcitabin, vil gemcitabin blive givet som IV.
Medicin: RQ-00000007
RQ-07 250 mg tages oralt, med eller uden mad, hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum. Lægemiddeladministration vil være kontinuerlig. Hver 21-dages periode vil blive betragtet som én behandlingscyklus.
Andre navne:
  • AAT-007
  • CJ-023.423
  • RQ-07
Medicin: Gemcitabin
Til patienter med bryst- eller lungekræft, som ikke tidligere har modtaget gemcitabin som en del af deres behandling, eller som kan have gavn af re-challenge med gemcitabin, vil gemcitabin blive administreret med 1000 mg/m2 IV over 30 minutter i 3 ud af 4 uger efter passende behandling. præmedicinering. Hver 4-ugers periode (28 dage) vil blive betragtet som én cyklus.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Dag 21
Effektiviteten af ​​behandlingslægemidlet vil blive vurderet ved at reducere antallet af CTC'er. Blodprøvetagning vil blive udført for at vurdere CTC'er.
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myeloid afledt suppressorcelle (MDSC)
Tidsramme: Dag 21
Effekten af ​​behandlingslægemidlet RQ-07 vil blive vurderet som et enkelt middel og i kombination med gemcitabin kun hos brystkræft- og lungekræftpatienter. MDSC-evaluering vil blive udført via en blodprøvetagning
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15XXGCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RQ-00000007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner