Az EP4 receptor antagonista, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) II. fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatokban
2019. október 31. frissítette: University of Maryland, Baltimore
15xxGCC: AZ EP4 RECEPTOR ANTAGONISTA, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) II. FÁZIS PRÓBA FEJLESZTETT SZILÁRD DAGANAKBAN
Ez az (RQ-07) II. fázisú vizsgálata prosztata-, emlő- vagy nem-kissejtes tüdőrák előrehaladott szolid daganataiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az (RQ-07) II. fázisú vizsgálata előrehaladott szolid daganatokban előrehaladott prosztata-, emlő- vagy tüdőrákban.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az RQ-07 vizsgálati gyógyszer alkalmazása csökkentheti-e a keringő daganatsejtek számát előrehaladott prosztata-, emlő- vagy tüdőrákban.
Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja, hogy a vizsgált gyógyszer javíthatja-e az előrehaladott prosztata-, emlő- vagy tüdőrák kimenetelét önmagában vagy gemcitabinnal, egy standard kemoterápiás gyógyszerrel kombinálva.
A gemcitabinnal való kombinációt csak akkor fogják vizsgálni, ha a betegség önmagában súlyosbodott az RQ-07 vizsgálati gyógyszerrel, és csak prosztata- vagy tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő-, prosztata- vagy nem-kissejtes tüdőrák vagy egyéb A szövetblokk, 10 festetlen tárgylemez vagy friss szövetbiopszia szükséges.
- Legalább 2 hétnek el kell telnie az utolsó kezelés óta, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi jelentős toxicitásból (azaz 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú).
- ECOG teljesítmény állapota <2.
- Legalább 18 éves vagy idősebb beteg.
- Megfelelő hematológiai funkció a protokoll 4.1.5. szakaszában meghatározottak szerint.
- A betegek szérum kreatininszintjének a normál határokon belül kell lennie, vagy a becsült vagy mért kreatinin clearance-nek >35 mg/ml/percnek kell lennie.
Normál szérum elektrolit (nincs > 2. fokozatú eltérés), magnézium és foszfor a kezelés napján. A rendellenességek korrekciója megengedett.
Megfelelő májfunkció az intézményi előírások szerint (lásd a kizárást).
- Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.
- A szérum kalcium-, magnézium- és káliumtartalmának a normál határokon belül kell lennie. A normál értékek elérése érdekében kiegészítés megengedett.
- A potenciálisan termékeny és szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására.
- Azoknak a betegeknek, akiknél a központi idegrendszeri metasztázisok tüneti jellegűek/voltak, teljes terápiát (műtétet, gamma kést, XRT-t) kell végezniük, és neurológiailag stabilnak kell lenniük.
- A betegeknek > vagy = 4 keringő tumorsejttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehet súlyos fertőzése vagy egyéb olyan súlyos alapbetegsége, amely rontaná a beteg azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljön.
- Jelenlegi kontrollálatlan szívbetegség
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt követő 4 héten belül.
- A CDC jelenlegi definíciója alapján szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek vagy ismerten HIV-pozitív betegek
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RQ-00000007 Egyedül
Az RQ-0000007 250 mg-ot önmagának kell beadni szájon át, étkezés közben vagy anélkül, minden reggel és este, körülbelül 12 órás időközönként.
|
Az RQ-07 250 mg-ot szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül, minden reggel és este, körülbelül 12 órás időközönként.
A gyógyszeres kezelés folyamatos lesz.
Minden 21 napos időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gemcitabine
Azon emlő- vagy tüdőrákban szenvedő betegeknek, akik korábban nem kaptak gemcitabint a terápia részeként, vagy akiknek előnyös lehet a gemcitabinnal történő ismételt kezelés, a gemcitabint IV.
|
Az RQ-07 250 mg-ot szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül, minden reggel és este, körülbelül 12 órás időközönként.
A gyógyszeres kezelés folyamatos lesz.
Minden 21 napos időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Más nevek:
Azoknak az emlő- vagy tüdőrákos betegeknek, akik korábban nem kaptak gemcitabint a terápia részeként, vagy akik számára előnyös lehet a gemcitabinnal való ismételt kiütés, a gemcitabint 1000 mg/m2 IV dózisban adják be 30 percen keresztül a megfelelő kezelést követő 4 hétből 3-ig. előgyógyszerek.
Minden 4 hetes időszak (28 nap) egy ciklusnak számít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő daganatsejtek (CTC)
Időkeret: 21. nap
|
A terápiás gyógyszer hatékonyságát a CTC-k számának csökkentésével értékeljük.
A CTC-k értékeléséhez vérmintát vesznek.
|
21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mieloid eredetű szupresszorsejt (MDSC)
Időkeret: 21. nap
|
Az RQ-07 terápiás gyógyszer hatékonyságát egyedüli szerként és gemcitabinnal kombinálva csak emlőrákos és tüdőrákos betegeknél értékelik.
Az MDSC kiértékelése vérmintavétellel történik
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15XXGCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .