Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie antagonisty receptoru EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) u pokročilých pevných nádorů

31. října 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: FÁZE II ZKOUŠKY ANTAGONISTY RECEPTORU EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) U POKROČILÝCH PEVNÝCH NÁDORŮ

Toto je fáze II studie (RQ-07) u pokročilých solidních nádorů prostaty, prsu nebo nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II studie (RQ-07) u pokročilých solidních nádorů u pokročilé rakoviny prostaty, prsu nebo plic. Účelem této studie je zjistit, zda podávání studovaného léku RQ-07 může snížit cirkulující nádorové buňky u pokročilé rakoviny prostaty, prsu nebo plic. Kromě toho studie vyhodnotí, zda studovaný lék může zlepšit výsledky u pokročilého karcinomu prostaty, prsu nebo plic buď sám o sobě, nebo v kombinaci s gemcitabinem, standardním chemoterapeutickým lékem. Kombinace s gemcitabinem bude zkoumána až po zhoršení onemocnění samotným studovaným lékem RQ-07 a pouze u pacientů s rakovinou prostaty nebo plic.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je vyžadován histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, prostaty nebo nemalobuněčný karcinom plic nebo blok jiné tkáně A, 10 neobarvených sklíček nebo biopsie čerstvé tkáně.
  2. Od poslední léčby by měly uplynout alespoň 2 týdny a pacienti by se měli zotavit z předchozí významné toxicity (tj. na stupeň 1 nebo nižší).
  3. Stav výkonu ECOG <2.
  4. Pacient ve věku alespoň 18 let nebo starší.
  5. Přiměřená hematologická funkce, jak je definována v protokolu, oddíl 4.1.5.
  6. Pacienti musí mít sérový kreatinin v normálních mezích nebo odhadovanou či naměřenou clearance kreatininu > 35 mg/ml/min.

  7. Normální sérové ​​elektrolyty (žádné abnormality > 2. stupně), hořčík a fosfor v den terapie. Oprava abnormalit je povolena.

    Přiměřená funkce jater podle ústavních standardů (viz vyloučení).

  8. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.
  9. Sérový vápník, hořčík a draslík musí být v normálních mezích. Suplementace k dosažení normálních hodnot je povolena.
  10. Pacientky, které jsou potenciálně plodné a sexuálně aktivní, musí být ochotny používat účinnou antikoncepci.
  11. Pacienti s metastázami do CNS, které jsou/byly symptomatické, musí mít dokončenou terapii (chirurgický zákrok, gama nůž, XRT) a být neurologicky stabilní.
  12. Pacienti musí mít > nebo = 4 cirkulující nádorové buňky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmějí mít závažnou infekci nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  2. Současné nekontrolované srdeční onemocnění
  3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 4 týdnů od registrace.
  5. Pacienti se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC nebo pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  6. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RQ-00000007 Sám
RQ-0000007 250 mg si budete sami podávat perorálně, s jídlem nebo bez jídla, každé ráno a večer, s odstupem přibližně 12 hodin.
Lék: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se bude užívat perorálně, s jídlem nebo bez jídla, každé ráno a večer, s odstupem přibližně 12 hodin. Podávání léků bude kontinuální. Každých 21 dnů bude považováno za jeden cyklus léčby.
Ostatní jména:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Pacientům s rakovinou prsu nebo plic, kteří dříve neužívali gemcitabin jako součást své terapie nebo kteří mohou mít prospěch z opětovného podání gemcitabinu, bude gemcitabin podáván jako IV.
Lék: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se bude užívat perorálně, s jídlem nebo bez jídla, každé ráno a večer, s odstupem přibližně 12 hodin. Podávání léků bude kontinuální. Každých 21 dnů bude považováno za jeden cyklus léčby.
Ostatní jména:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Lék: Gemcitabin
Pacientům s rakovinou prsu nebo plic, kteří dříve nedostávali gemcitabin jako součást své terapie nebo kteří mohou mít prospěch z opětovného podání gemcitabinu, bude gemcitabin podáván v dávce 1000 mg/m2 IV po dobu 30 minut po dobu 3 ze 4 týdnů po vhodné premedikace. Každé 4týdenní období (28 dní) bude považováno za jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: Den 21
Účinnost léčebného léku bude hodnocena snížením počtu CTC. Pro posouzení CTC bude proveden odběr vzorků krve.
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myeloidní supresorová buňka (MDSC)
Časové okno: Den 21
Účinnost léčebného léku RQ-07 bude hodnocena pouze jako jediná látka a v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou prsu a rakovinou plic. Hodnocení MDSC bude provedeno prostřednictvím odběru vzorku krve
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15XXGCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na RQ-00000007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit