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Ensayo de fase II del antagonista del receptor EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) en tumores sólidos avanzados

31 de octubre de 2019 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: PRUEBA DE FASE II DEL ANTAGONISTA DEL RECEPTOR EP4, AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) EN TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Este es un ensayo de fase II de (RQ-07) en tumores sólidos avanzados en cáncer de próstata, mama o pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de (RQ-07) en tumores sólidos avanzados en cáncer avanzado de próstata, mama o pulmón. El propósito de este ensayo es determinar si la administración del fármaco del estudio RQ-07 puede disminuir las células tumorales circulantes en el cáncer avanzado de próstata, mama o pulmón. Además, el estudio evaluará si el fármaco del estudio puede mejorar el resultado en el cáncer avanzado de próstata, mama o pulmón, ya sea solo o combinado con gemcitabina, un fármaco de quimioterapia estándar. La combinación de con gemcitabina solo se investigará después de que la enfermedad haya empeorado con el fármaco del estudio RQ-07 solo y solo en pacientes con cáncer de próstata o de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama, de próstata o de pulmón no microcítico confirmado histológica o citológicamente u otro Se requiere un bloque de tejido, 10 portaobjetos sin teñir o una biopsia de tejido fresco.
  2. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde el último tratamiento y los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad significativa anterior (es decir, de grado 1 o menos).
  3. Estado de rendimiento ECOG <2.
  4. Paciente de al menos 18 años de edad o más.
  5. Función hematológica adecuada según lo definido por el protocolo, apartado 4.1.5.
  6. Los pacientes deben tener una creatinina sérica dentro de los límites normales o un aclaramiento de creatinina estimado o medido > 35 mg/ml/min.

  7. Electrolitos séricos normales (sin anomalías > grado 2), magnesio y fósforo el día de la terapia. Se permite la corrección de anomalías.

    Función hepática adecuada según los estándares institucionales (ver exclusión).

  8. Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.
  9. El calcio, magnesio y potasio séricos deben estar dentro de los límites normales. Se permite la suplementación para alcanzar los valores normales.
  10. Los pacientes potencialmente fértiles y sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  11. Los pacientes con metástasis del SNC que son/fueron sintomáticas deben haber completado el tratamiento (cirugía, bisturí de rayos gamma, XRT) y estar neurológicamente estables.
  12. Los pacientes deben tener > o = 4 células tumorales circulantes

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no deben tener una infección grave u otra afección médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  2. Enfermedad cardiaca actual no controlada
  3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
  5. Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los CDC o pacientes que se sabe que son VIH positivos
  6. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RQ-00000007 Solo
RQ-0000007 250 mg se autoadministrarán por vía oral, con o sin alimentos, todas las mañanas y noches, con aproximadamente 12 horas de diferencia.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se tomarán por vía oral, con o sin alimentos, todas las mañanas y noches, con aproximadamente 12 horas de diferencia. La administración de fármacos será continua. Cada período de 21 días se considerará un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAT-007
  • CJ-023423
  • RQ-07
Comparador activo: Gemcitabina
Para los pacientes con cáncer de mama o de pulmón que no hayan recibido previamente gemcitabina como parte de su terapia o que puedan beneficiarse de una nueva provocación con gemcitabina, la gemcitabina se administrará por vía intravenosa.
Droga: RQ-00000007
RQ-07 250 mg se tomarán por vía oral, con o sin alimentos, todas las mañanas y noches, con aproximadamente 12 horas de diferencia. La administración de fármacos será continua. Cada período de 21 días se considerará un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAT-007
  • CJ-023423
  • RQ-07
Droga: Gemcitabina
Para los pacientes con cáncer de mama o de pulmón que no hayan recibido previamente gemcitabina como parte de su terapia o que puedan beneficiarse de una nueva exposición a gemcitabina, se administrará gemcitabina a 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos durante 3 de 4 semanas después de la administración adecuada. pre-medicamentos. Cada período de 4 semanas (28 días) se considerará un ciclo.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Día 21
La eficacia del fármaco de tratamiento se evaluará mediante la reducción del número de CTC. La recolección de muestras de sangre se realizará para evaluar los CTC.
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Célula supresora derivada de mieloide (MDSC)
Periodo de tiempo: Día 21
La eficacia del fármaco de tratamiento RQ-07 se evaluará como agente único y en combinación con gemcitabina únicamente en pacientes con cáncer de mama y cáncer de pulmón. La evaluación de MDSC se realizará a través de una recolección de muestra de sangre.
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15XXGCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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