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Phase-II-Studie mit dem EP4-Rezeptorantagonisten AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: PHASE-II-VERSUCH DES EP4-REZEPTOR-ANTAGONISTEN AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) BEI FORTGESCHRITTENEN SOLID TUMOREN

Dies ist eine Phase-II-Studie zu (RQ-07) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren bei Prostata-, Brust- oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie zu (RQ-07) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren bei fortgeschrittenem Prostata-, Brust- oder Lungenkrebs. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung des Studienmedikaments RQ-07 die zirkulierenden Tumorzellen bei fortgeschrittenem Prostata-, Brust- oder Lungenkrebs verringern kann. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob das Studienmedikament allein oder in Kombination mit Gemcitabin, einem Standardmedikament für die Chemotherapie, das Ergebnis bei fortgeschrittenem Prostata-, Brust- oder Lungenkrebs verbessern kann. Die Kombination mit Gemcitabin wird erst nach einer Verschlechterung der Erkrankung mit dem Studienmedikament RQ-07 allein und nur bei Patienten mit Prostata- oder Lungenkrebs untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brust-, Prostata- oder nichtkleinzelliger Lungenkrebs oder anderes. Ein Gewebeblock, 10 ungefärbte Objektträger oder eine Frischgewebebiopsie sind erforderlich.
  2. Seit der letzten Behandlung sollten mindestens 2 Wochen vergangen sein und die Patienten sollten sich von früheren erheblichen Toxizitäten erholt haben (d. h. auf Grad 1 oder weniger).
  3. ECOG-Leistungsstatus <2.
  4. Patient mindestens 18 Jahre alt oder älter.
  5. Angemessene hämatologische Funktion gemäß Protokoll, Abschnitt 4.1.5.
  6. Die Patienten müssen einen Serumkreatininwert innerhalb normaler Grenzen oder eine geschätzte oder gemessene Kreatinin-Clearance von > 35 mg/ml/min aufweisen.

  7. Normale Serumelektrolyte (keine Auffälligkeiten > Grad 2), Magnesium und Phosphor am Tag der Therapie. Die Korrektur von Auffälligkeiten ist zulässig.

    Angemessene Leberfunktion gemäß institutionellen Standards (siehe Ausschluss).

  8. Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
  9. Serumkalzium, Magnesium und Kalium müssen innerhalb normaler Grenzen liegen. Eine Ergänzung zur Erreichung normaler Werte ist zulässig.
  10. Patienten, die potenziell fruchtbar und sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Patienten mit ZNS-Metastasen, die symptomatisch sind/waren, müssen eine abgeschlossene Therapie (Operation, Gamma-Knife, XRT) und neurologisch stabil sein.
  12. Patienten müssen > oder = 4 zirkulierende Tumorzellen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen keine schwere Infektion oder eine andere schwerwiegende Grunderkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde.
  2. Aktuelle unkontrollierte Herzerkrankung
  3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
  4. Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung ausschließt.
  5. Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) gemäß der aktuellen CDC-Definition oder Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  6. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RQ-00000007 Allein
RQ-0000007 250 mg wird jeden Morgen und Abend im Abstand von etwa 12 Stunden oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: RQ-00000007
RQ-07 250 mg wird jeden Morgen und Abend im Abstand von etwa 12 Stunden oral mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die Arzneimittelverabreichung erfolgt kontinuierlich. Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als ein Behandlungszyklus betrachtet.
Andere Namen:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs, die zuvor kein Gemcitabin als Teil ihrer Therapie erhalten haben oder die von einer erneuten Behandlung mit Gemcitabin profitieren könnten, wird Gemcitabin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: RQ-00000007
RQ-07 250 mg wird jeden Morgen und Abend im Abstand von etwa 12 Stunden oral mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die Arzneimittelverabreichung erfolgt kontinuierlich. Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als ein Behandlungszyklus betrachtet.
Andere Namen:
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
Arzneimittel: Gemcitabin
Bei Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs, die zuvor kein Gemcitabin als Teil ihrer Therapie erhalten haben oder die von einer erneuten Gabe von Gemcitabin profitieren könnten, wird Gemcitabin mit 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten für 3 von 4 Wochen nach entsprechender Gabe verabreicht Prämedikationen. Jeder Zeitraum von 4 Wochen (28 Tage) wird als ein Zyklus betrachtet.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: Tag 21
Die Wirksamkeit des Behandlungsmedikaments wird anhand der Verringerung der Anzahl der CTCs beurteilt. Zur Beurteilung der CTCs wird eine Blutprobenentnahme durchgeführt.
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myeloische Suppressorzelle (MDSC)
Zeitfenster: Tag 21
Die Wirksamkeit des Behandlungsmedikaments RQ-07 wird als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Gemcitabin ausschließlich bei Brustkrebs- und Lungenkrebspatientinnen bewertet. Die MDSC-Bewertung erfolgt über eine Blutprobenentnahme
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15XXGCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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