Essai de phase II de l'antagoniste du récepteur EP4, AAT-007 (RQ-07 ; CJ-023,423) dans les tumeurs solides avancées
31 octobre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore
15xxGCC : ESSAI DE PHASE II DE L'ANTAGONISTE DU RÉCEPTEUR EP4, AAT-007 (RQ-07 ; CJ-023,423) DANS LES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES
Il s'agit d'un essai de phase II de (RQ-07) dans les tumeurs solides avancées du cancer de la prostate, du sein ou du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II de (RQ-07) dans les tumeurs solides avancées du cancer avancé de la prostate, du sein ou du poumon.
Le but de cet essai est de déterminer si l'administration du médicament à l'étude RQ-07 peut diminuer les cellules tumorales circulantes dans le cancer avancé de la prostate, du sein ou du poumon.
De plus, l'étude évaluera si le médicament à l'étude peut améliorer les résultats dans le cancer avancé de la prostate, du sein ou des poumons, seul ou lorsqu'il est associé à la gemcitabine, un médicament de chimiothérapie standard.
L'association de avec la gemcitabine ne sera étudiée qu'après aggravation de la maladie avec le médicament à l'étude RQ-07 seul et uniquement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate ou du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein, de la prostate ou du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement ou autre Un bloc de tissu, 10 lames non colorées ou une biopsie de tissu frais est nécessaire.
- Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis le dernier traitement et les patients doivent avoir récupéré d'une toxicité significative antérieure (c'est-à-dire au grade 1 ou moins).
- Statut de performance ECOG <2.
- Patient âgé d'au moins 18 ans ou plus.
- Fonction hématologique adéquate telle que définie par le protocole, section 4.1.5.
- Les patients doivent avoir une créatinine sérique dans les limites normales, ou une clairance de la créatinine estimée ou mesurée > 35 mg/ml/min.
Électrolytes sériques normaux (pas d'anomalies > grade 2), magnésium et phosphore le jour du traitement. La correction des anomalies est autorisée.
Fonction hépatique adéquate selon les normes institutionnelles (voir exclusion).
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit.
- Le calcium, le magnésium et le potassium sériques doivent être dans les limites normales. La supplémentation pour atteindre des valeurs normales est autorisée.
- Les patientes potentiellement fertiles et sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une contraception efficace.
- Les patients présentant des métastases du SNC qui sont/étaient symptomatiques doivent avoir terminé le traitement (chirurgie, couteau gamma, XRT) et être neurologiquement stables.
- Les patients doivent avoir > ou = 4 cellules tumorales circulantes
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection grave ou d'autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
- Maladie cardiaque actuelle non contrôlée
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle du CDC ou patients connus pour être séropositifs
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RQ-00000007 Seul
RQ-0000007 250 mg sera auto-administré par voie orale, avec ou sans nourriture, chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle.
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RQ-07 250 mg sera pris par voie orale, avec ou sans nourriture, chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle.
L'administration des médicaments sera continue.
Chaque période de 21 jours sera considérée comme un cycle de traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gemcitabine
Pour les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon qui n'ont pas encore reçu de gemcitabine dans le cadre de leur traitement ou qui pourraient bénéficier d'une nouvelle provocation avec la gemcitabine, la gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse.
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RQ-07 250 mg sera pris par voie orale, avec ou sans nourriture, chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle.
L'administration des médicaments sera continue.
Chaque période de 21 jours sera considérée comme un cycle de traitement.
Autres noms:
Pour les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon qui n'ont pas encore reçu de gemcitabine dans le cadre de leur traitement ou qui pourraient bénéficier d'une nouvelle provocation avec la gemcitabine, la gemcitabine sera administrée à raison de 1 000 mg/m2 IV pendant 30 minutes pendant 3 des 4 semaines après prémédications.
Chaque période de 4 semaines (28 jours) sera considérée comme un cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Jour 21
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L'efficacité du médicament de traitement sera évaluée par la réduction du nombre de CTC.
Une collecte d'échantillons de sang sera effectuée pour évaluer les CTC.
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellule suppressive dérivée myéloïde (MDSC)
Délai: Jour 21
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L'efficacité du médicament de traitement RQ-07 sera évaluée en tant qu'agent unique et en association avec la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer du poumon uniquement.
L'évaluation du MDSC se fera via un prélèvement sanguin
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Edelman, M.D., FACP, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
2 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15XXGCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .