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進行性固形腫瘍を対象とした EP4 受容体拮抗薬 AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) の第 II 相試験

2019年10月31日 更新者：University of Maryland, Baltimore

15xxGCC: 進行性固形腫瘍における EP4 受容体拮抗薬 AAT-007 (RQ-07; CJ-023,423) の第 II 相試験

これは、前立腺がん、乳がん、または非小細胞肺がんの進行性固形腫瘍を対象とした (RQ-07) の第 II 相試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性前立腺がん、乳がん、または肺がんにおける進行性固形腫瘍を対象とした（RQ-07）の第 II 相試験です。 この試験の目的は、治験薬 RQ-07 の投与が進行前立腺がん、乳がん、または肺がんの循環腫瘍細胞を減少させることができるかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、治験薬が単独で、または標準的な化学療法薬であるゲムシタビンと併用した場合に、進行前立腺がん、乳がん、または肺がんの転帰を改善する可能性があるかどうかも評価されます。 ゲムシタビンとの併用は、治験薬RQ-07単独で疾患が悪化した後にのみ、前立腺がんまたは肺がんの患者を対象として調査される。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された乳がん、前立腺がん、非小細胞肺がん、またはその他の組織ブロック、未染色のスライド 10 枚、または新鮮な組織生検が必要です。
  2. 最後の治療から少なくとも 2 週間が経過しており、患者は以前の重大な毒性から回復している必要があります（つまり、グレード 1 以下に）。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス <2.
  4. 患者は少なくとも18歳以上である。
  5. プロトコールのセクション 4.1.5 で定義されている適切な血液学的機能。
  6. 患者は、血清クレアチニンが正常範囲内であるか、推定または測定されたクレアチニンクリアランスが 35 mg/ml/分を超えていなければなりません。

  7. 治療当日の血清電解質（グレード 2 以上の異常なし）、マグネシウム、リンは正常でした。 異常の修正は許可されます。

    施設の基準に従った適切な肝機能（除外項目を参照）。

  8. すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
  9. 血清カルシウム、マグネシウム、カリウムは正常範囲内でなければなりません。 正常値を達成するためのサプリメントの摂取は許可されています。
  10. 潜在的に受胎能力があり、性的に活動的な患者は、効果的な避妊を積極的に利用する必要があります。
  11. 症候性である/症候性のCNS転移患者は、治療(手術、ガンマナイフ、XRT)を完了しており、神経学的に安定している必要があります。
  12. 患者は循環腫瘍細胞が 4 つ以上ある必要があります

除外基準:

  1. 患者は、プロトコール治療を受ける患者の能力を損なう重篤な感染症やその他の重篤な基礎疾患を患っていてはなりません。
  2. 現在コントロールされていない心臓病
  3. 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
  4. -登録後4週間以内に慢性閉塞性肺疾患の悪化または入院が必要な、または研究治療が不可能になったその他の呼吸器疾患。
  5. 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS) の患者、または HIV 陽性であることが知られている患者
  6. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/使用できない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RQ-00000007 一人で
RQ-0000007 250 mg を、食事の有無にかかわらず、毎朝と夕方、約 12 時間間隔で経口自己投与します。
薬：RQ-00000007
RQ-07 250 mg を、食事の有無にかかわらず、毎朝と夕方に約 12 時間間隔で経口摂取します。 薬剤投与は継続的に行われます。 21 日ごとが 1 サイクルの治療とみなされます。
他の名前：
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
これまで治療の一環としてゲムシタビンを受けていなかった乳がんまたは肺がんの患者、またはゲムシタビンの再投与により利益が得られる可能性がある患者には、ゲムシタビンが点滴で投与されます。
薬：RQ-00000007
RQ-07 250 mg を、食事の有無にかかわらず、毎朝と夕方に約 12 時間間隔で経口摂取します。 薬剤投与は継続的に行われます。 21 日ごとが 1 サイクルの治療とみなされます。
他の名前：
  • AAT-007
  • CJ-023,423
  • RQ-07
薬：ゲムシタビン
これまでに治療の一環としてゲムシタビンを受けていない、またはゲムシタビンの再投与により利益が得られる可能性がある乳がんまたは肺がんの患者には、適切な投与後に 4 週間のうち 3 週間、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 分間かけて IV 投与します。前薬。 4 週間 (28 日) ごとが 1 サイクルとみなされます。
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞 (CTC)
時間枠：21日目
治療薬の有効性は、CTC の数の減少によって評価されます。 CTC を評価するために血液サンプルの収集が行われます。
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC)
時間枠：21日目
治療薬RQ-07の有効性は、乳がん患者と肺がん患者のみを対象に、単剤として、またはゲムシタビンとの併用で評価される。 MDSC の評価は血液サンプルの収集によって行われます。
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Martin Edelman, M.D., FACP、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15XXGCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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